Effektene av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering på balansekontroll hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter
15. april 2025 oppdatert av: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Effektene av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering på balansekontroll hos eldre voksne med kroniske korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene og mekanismene av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering over venstre dorsolateral prefrontal cortex på kroniske korsryggsmerter og balanse hos eldre voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Primærhypotese 1: Aktiv stimulering vil ha større forbedring i smerte og balanse, redusert venstre dorsolateral prefrontal cortex-aktivering enn falsk stimulering.
Primærhypotese 2: Aktiv stimulering ville ha forbedret funksjonell tilkobling enn falsk stimulering.
Primærhypotese 3: Balanseforbedringen vil være relatert til redusert smerte, redusert venstre dorsolateral prefrontal cortex-aktivering, forbedret funksjonell tilkobling, oppmerksomhet og/eller eksekutiv funksjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig mottatt en enkelt økt med høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (aktiv eller falsk stimulering). Før og rett etter intervensjonen vil balanse (semi-tandem stance og timed up-and-go test (TUG)) og kognitive (oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) tester bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 60-85 år;
- Med uspesifikke kroniske korsryggsmerter som ikke har noen definitiv diagnose, men som varte i minst 3 måneder, oppstår vanligvis i området mellom nedre ribber og rumpefoldene;
- Med en gjennomsnittlig smerteintensitet over den siste uken til å være ≥ 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) forankret med "ingen smerte" på null og "verst tenkelig smerte" på 10;
- Har normal kognitiv funksjon (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Som godtar å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bevege seg uten hjelp fra en annen person eller verktøy (f.eks. stokk eller rullatorer);
- Å ha spesifikke årsaker til korsryggsmerter (f.eks. spinal stenose, lumbal skiveprolaps, spondylolistese, nylig vertebral fraktur, spinal infeksjon);
- Har andre akutte eller åpenlyse muskel- og skjelettlidelser i andre deler av kroppen (f.eks. brudd, sterke smerter, flere leddsmerter (f.eks. knesmerter));
- Historie om lumbal eller nedre ekstremitetskirurgi;
- Mottatt LBP-behandling i løpet av den siste måneden eller nå;
- Har aldri mottatt ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. transkraniell likestrømstimulering, repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell vekselstrømstimulering) før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
For aktiv stimulering vil strømmen trappes opp fra 0 til 2 mA i løpet av den første 30-sekundersperioden og deretter opprettholde strømmen på 2 mA i 20 minutter, etterfulgt av en 30-sekunders nedtrappingsperiode.
|
Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk basert på prinsippet om at når svake elektriske strømmer målrettes mot bestemte områder av hodebunnen, forårsaker de underliggende kortikal stimulering.
Anoden øker kortikal eksitabilitet, mens katoden reduserer kortikal eksitabilitet.
|
|
Eksperimentell: Sham stimulering
Deltakerne vil få samme intervensjonsprosedyrer, men intervensjonen vil ikke ha noen terapeutisk effekt.
Spesifikt, for falsk stimulering, vil deltakerne bare oppleve 30-sekunders opp- og 30-sekunders nedtrappingsperioder både ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
|
Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk basert på prinsippet om at når svake elektriske strømmer målrettes mot bestemte områder av hodebunnen, forårsaker de underliggende kortikal stimulering.
Anoden øker kortikal eksitabilitet, mens katoden reduserer kortikal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåværende ryggsmerterintensitet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Den nåværende ryggsmerteintensiteten vil bli vurdert med den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen forankret med "ingen smerte" på null og "verst tenkelig smerte" på 10.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenkonsentrasjon i blodet i hviletilstand
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Oksygenkonsentrasjon i blodet i hviletilstand (indikert med oksyhemoglobinkonsentrasjon (μmol)) vil bli målt ved hjelp av det bærbare fNIRS-bildesystemet (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Vi vil instruere deltakerne til å sitte stille og komfortabelt med øynene åpne, lene seg mot ryggstøtten og se på et fikseringskryss en meter foran seg i 5 minutter.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Aritmetisk ytelse
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Deltakerne vil bli pålagt å utføre den kognitive oppgaven i sittende stilling (3 x 30s).
Den kognitive oppgaven er seriell subtraksjon fra et tilfeldig tresifret tall (200-999) med 7s hørbart.
Antall riktige og feil svar vil bli registrert.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Postural svai
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Postural svai vil bli vurdert av APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) i følgende tester i tilfeldig rekkefølge: (1) semi-tandem holdning på faste overflater uten kognitive oppgaver (3 x 30s), (2) semi-tandem holdning på faste overflater med kognitiv oppgave (3 x 30s), (3) semi-tandem holdning på skum overflater uten kognitiv oppgave (3 x 30s), (4) semi-tandem holdning på skumoverflater med kognitiv oppgave (3 x 30s).
Den kognitive oppgaven er seriell subtraksjon fra et tilfeldig tresifret tall (200-999) med 7s hørbart.
Det gis ingen instrukser om oppgaveprioritering.
Under de stående testene vil kortikal aktivering bli målt ved hjelp av NIRSport 2-systemet med kontrollboksen plassert i en ryggsekk som bæres av deltakerne.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
TUG vil bli utført i tilfeldig rekkefølge i følgende tester: (1) TUG uten kognitiv oppgave (3 forsøk) og (2) TUG med kognitiv oppgave (3 forsøk).
Den kognitive oppgaven involverer seriell subtraksjon fra et tilfeldig tresifret tall (som strekker seg fra 200 til 999) ved å subtrahere 7s hørbart.
Det gis ingen spesifikke instruksjoner angående oppgaveprioritering.
Tiden (i sekunder) det tar å fullføre TUG, sammen med antall riktige og feil svar, vil bli registrert for statistisk analyse.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A innebærer å koble sammen en serie på 25 kvadrat- og sirkelomringede tall i stigende rekkefølge, uten å løfte pennen fra papiret.
Feil vil bli rettet umiddelbart og gjenopprette rekkefølgen.
Tiden (i sekunder) for å fullføre TMT-A vil bli registrert for statistisk analyse.
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved hjelp av TMT-A og Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A innebærer å koble sammen en serie på 25 kvadrat- og sirkelomringede tall i stigende rekkefølge, uten å løfte pennen fra papiret.
I TMT-B presenteres tallene fra 1 til 25 to ganger i kvadrat- og sirkelformer ("1" presenteres bare én gang).
Deltakerne blir bedt om å koble tallene i stigende rekkefølge, vekslende mellom firkantene og sirklene.
Feil vil bli rettet umiddelbart og gjenopprette rekkefølgen.
Tiden for å fullføre TMT-A og TMT-B vil bli registrert.
Executive-funksjonen vil bli indikert med forskjellen i TMT-A og TMT-B (TMT-B minus TMT-A i sekunder).
|
Før og umiddelbart etter inngrepet.
|
|
Bivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: Under og 1 time etter intervensjonen.
|
Eventuelle bivirkninger eller uønskede effekter (f.eks. kløe, prikking og brennende følelse under elektrodene) relatert til intervensjonene vil bli overvåket hos alle deltakere.
|
Under og 1 time etter intervensjonen.
|
|
Blindende effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet.
|
Et blendende effekt spørreskjema vil bli utfylt etter intervensjon.
Hvis deltakeren tror at de mottar aktiv stimulering eller falsk stimulering, vil de bli bedt om å si sin tillit til denne troen på en skala fra 1 (ikke selvsikker) til 3 (svært selvsikker).
|
Umiddelbart etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240416001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .