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Die Auswirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Gleichgewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

15. April 2025 aktualisiert von: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Die Auswirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Gleichgewichtskontrolle bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen und Mechanismen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich und das Gleichgewicht bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Primärhypothese 1: Eine aktive Stimulation hätte eine stärkere Verbesserung der Schmerzen und des Gleichgewichts zur Folge und verringerte die Aktivierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex als eine Scheinstimulation.

Primärhypothese 2: Aktive Stimulation hätte eine verbesserte funktionelle Konnektivität als Scheinstimulation.

Primärhypothese 3: Die Verbesserung des Gleichgewichts würde mit einer Schmerzlinderung, einer verminderten Aktivierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, einer verbesserten funktionellen Konnektivität, Aufmerksamkeit und/oder exekutiven Funktion zusammenhängen.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Einzelsitzung mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (aktive oder Scheinstimulation). Vor und unmittelbar nach dem Eingriff werden Gleichgewichtstests (Semi-Tandem-Haltung und zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)) und kognitive Tests (Aufmerksamkeit und exekutive Funktion) bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 60–85 Jahren;
  • Bei unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, für die es keine definitive Diagnose gibt, die aber mindestens 3 Monate anhielten, treten sie typischerweise im Bereich zwischen den unteren Rippenrändern und den Gesäßfalten auf;
  • Mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von ≥ 3 in der letzten Woche auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS), verankert mit „kein Schmerz“ bei Null und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10;
  • über eine normale kognitive Funktion verfügen (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
  • Die sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person oder von Werkzeugen (z. B. Stöcke oder Gehhilfen) zu gehen;
  • Spezifische Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich haben (z. B. Wirbelsäulenstenose, lumbaler Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, kürzliche Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion);
  • Andere akute oder offensichtliche Erkrankungen des Bewegungsapparates in anderen Körperteilen haben (z. B. Frakturen, starke Schmerzen, Schmerzen in mehreren Gelenken (z. B. Knieschmerzen));
  • Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten;
  • Sie erhalten eine LBP-Behandlung innerhalb des letzten Monats oder derzeit;
  • Sie haben noch nie zuvor eine nicht-invasive Hirnstimulation (z. B. transkranielle Gleichstromstimulation, repetitive transkranielle Magnetstimulation und transkranielle Wechselstromstimulation) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Bei der aktiven Stimulation wird der Strom über den ersten Zeitraum von 30 Sekunden von 0 auf 2 mA erhöht und dann 20 Minuten lang auf 2 mA gehalten, gefolgt von einem 30-sekündigen Abstiegszeitraum.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation ist eine neuartige nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die auf dem Prinzip basiert, dass elektrische Ströme schwacher Intensität, die gezielt auf bestimmte Bereiche der Kopfhaut gerichtet sind, eine zugrunde liegende kortikale Stimulation bewirken. Die Anode erhöht die kortikale Erregbarkeit, während die Kathode die kortikale Erregbarkeit verringert.
Experimental: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Interventionsverfahren, die Intervention wird jedoch keine therapeutische Wirkung haben. Insbesondere erleben die Teilnehmer bei der Scheinstimulation zu Beginn und am Ende der Stimulation nur 30-sekündige Anstiegs- und 30-sekündige Rampenzeiträume.
Gerät: hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Die hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation ist eine neuartige nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die auf dem Prinzip basiert, dass elektrische Ströme schwacher Intensität, die gezielt auf bestimmte Bereiche der Kopfhaut gerichtet sind, eine zugrunde liegende kortikale Stimulation bewirken. Die Anode erhöht die kortikale Erregbarkeit, während die Kathode die kortikale Erregbarkeit verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die aktuelle Intensität der Rückenschmerzen wird anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei „kein Schmerz“ bei Null und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 10 verankert ist.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffkonzentration im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Blutsauerstoffkonzentration im Ruhezustand (angezeigt durch die Oxyhämoglobinkonzentration (μmol)) wird mit dem tragbaren fNIRS-Bildgebungssystem (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA) gemessen. Wir weisen die Teilnehmer an, ruhig und bequem mit offenen Augen zu sitzen, sich an die Rückenlehne zu lehnen und 5 Minuten lang auf ein Fixierungskreuz einen Meter vor ihnen zu schauen.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Rechenleistung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer müssen die kognitive Aufgabe in sitzender Position (3 x 30 Sekunden) ausführen. Die kognitive Aufgabe ist die serielle Subtraktion von einer zufälligen dreistelligen Zahl (200-999) in 7-Sekunden-Schritten hörbar. Die Anzahl der richtigen und falschen Antworten wird erfasst.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Haltungsschwankung wird vom APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) in den folgenden Tests in zufälliger Reihenfolge bewertet: (1) Semi-Tandem-Haltung auf festem Untergrund ohne kognitive Aufgabe (3 x 30 Sekunden), (2) Halbtandemstand auf festen Oberflächen mit kognitiver Aufgabe (3 x 30 Sek.), (3) Halbtandemstand auf Schaumstoffoberflächen ohne kognitive Aufgabe (3 x 30 Sek.), (4) Halbtandemstand Haltung auf Schaumstoffoberflächen mit kognitiver Aufgabe (3 x 30 s). Die kognitive Aufgabe ist die serielle Subtraktion von einer zufälligen dreistelligen Zahl (200-999) in 7-Sekunden-Schritten hörbar. Es werden keine Anweisungen zur Aufgabenpriorisierung gegeben. Während der Stehtests wird die kortikale Aktivierung mit dem NIRSport 2-System gemessen, dessen Kontrollbox in einem von den Teilnehmern getragenen Rucksack untergebracht ist.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
TUG wird in zufälliger Reihenfolge in den folgenden Tests durchgeführt: (1) TUG ohne kognitive Aufgabe (3 Versuche) und (2) TUG mit kognitiver Aufgabe (3 Versuche). Die kognitive Aufgabe umfasst die serielle Subtraktion einer zufälligen dreistelligen Zahl (im Bereich von 200 bis 999) durch hörbares Subtrahieren von Siebenen. Es werden keine spezifischen Anweisungen zur Aufgabenpriorisierung gegeben. Die Zeit (in Sekunden), die zum Durchführen des TUG benötigt wurde, sowie die Anzahl der richtigen und falschen Antworten werden für die statistische Analyse aufgezeichnet.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Aufmerksamkeit wird mit dem Trail Making Test – A (TMT-A) beurteilt. Beim TMT-A wird eine Reihe von 25 quadratischen und kreisförmigen Zahlen in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbunden, ohne dass der Stift vom Papier abgehoben werden muss. Fehler werden umgehend behoben und der Ablauf wiederhergestellt. Die Zeit (in Sekunden) bis zum Abschluss des TMT-A wird zur statistischen Analyse aufgezeichnet.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Führungsfunktion
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Die exekutive Funktion wird anhand von TMT-A und dem Trail Making Test – B (TMT-B) beurteilt. Beim TMT-A wird eine Reihe von 25 quadratischen und kreisförmigen Zahlen in aufsteigender Reihenfolge miteinander verbunden, ohne dass der Stift vom Papier abgehoben werden muss. In TMT-B werden die Zahlen von 1 bis 25 zweimal in quadratischer und kreisförmiger Form dargestellt („1“ wird nur einmal dargestellt). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge abwechselnd mit Quadraten und Kreisen zu verbinden. Fehler werden umgehend behoben und der Ablauf wiederhergestellt. Die Zeit für die Absolvierung von TMT-A und TMT-B wird aufgezeichnet. Die exekutive Funktion wird durch die Differenz zwischen TMT-A und TMT-B (TMT-B minus TMT-A in Sekunden) angezeigt.
Vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während und 1 Stunde nach dem Eingriff.
Alle mit den Eingriffen verbundenen Nebenwirkungen (z. B. Juckreiz, Kribbeln und Brennen unter den Elektroden) werden bei allen Teilnehmern überwacht.
Während und 1 Stunde nach dem Eingriff.
Blendende Wirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Nach der Intervention wird ein Fragebogen zur verblindenden Wirksamkeit ausgefüllt. Wenn der Teilnehmer glaubt, dass er eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation erhält, wird er gebeten, sein Vertrauen in diese Überzeugung auf einer Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 3 (sehr zuversichtlich) anzugeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240416001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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