Los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición sobre el control del equilibrio en adultos mayores con dolor lumbar crónico
15 de abril de 2025 actualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición sobre el control del equilibrio en adultos mayores con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos y mecanismos de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre el dolor lumbar crónico y el equilibrio en adultos mayores. Las principales preguntas que pretende responder son:
Hipótesis principal 1: la estimulación activa tendría una mayor mejora en el dolor y el equilibrio, reduciría la activación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda que la estimulación simulada.
Hipótesis principal 2: la estimulación activa habría mejorado la conectividad funcional que la estimulación simulada.
Hipótesis principal 3: la mejora del equilibrio estaría relacionada con la reducción del dolor, la disminución de la activación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la mejora de la conectividad funcional, la atención y/o la función ejecutiva.
Los participantes recibirán aleatoriamente una única sesión de estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición (estimulación activa o simulada). Antes e inmediatamente después de la intervención, se evaluarán pruebas de equilibrio (postura semitándem y prueba cronometrada de subir y bajar (TUG)) y cognitivas (atención y función ejecutiva).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 60 y 85 años;
- Con dolor lumbar crónico inespecífico que no tiene un diagnóstico definitivo pero que dura al menos 3 meses, generalmente ocurre en el área entre los márgenes de las costillas inferiores y los pliegues de los glúteos;
- Con una intensidad promedio del dolor durante la última semana ≥ 3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos anclada en "sin dolor" en cero y "peor dolor imaginable" en 10;
- Tener una función cognitiva normal (Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal ≥ 22);
- Quienes aceptan firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para deambular sin la ayuda de otra persona o herramientas (por ejemplo, bastones o andadores);
- Tener causas específicas de dolor lumbar (p. ej., estenosis espinal, hernia de disco lumbar, espondilolistesis, fractura vertebral reciente, infección espinal);
- Tener otras afecciones musculoesqueléticas agudas o manifiestas en otras partes del cuerpo (p. ej., fracturas, dolor intenso, dolor en múltiples articulaciones (p. ej., dolor de rodilla));
- Historia de cirugía lumbar o de extremidades inferiores;
- Recibir tratamiento para el dolor lumbar en el último mes o en la actualidad;
- Nunca antes ha recibido estimulación cerebral no invasiva (p. ej., estimulación transcraneal de corriente continua, estimulación magnética transcraneal repetitiva y estimulación transcraneal de corriente alterna).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa
Para la estimulación activa, la corriente aumentará de 0 a 2 mA durante el período inicial de 30 s y luego mantendrá la corriente de 2 mA durante 20 minutos, seguido de un período de reducción de 30 s.
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La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición es una novedosa técnica de estimulación cerebral no invasiva basada en el principio de que cuando se dirigen corrientes eléctricas de intensidad débil a áreas específicas del cuero cabelludo, provocan una estimulación cortical subyacente.
El ánodo aumenta la excitabilidad cortical, mientras que el cátodo disminuye la excitabilidad cortical.
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Experimental: Estimulación simulada
Los participantes recibirán los mismos procedimientos de intervención, pero la intervención no tendrá ningún efecto terapéutico.
Específicamente, para la estimulación simulada, los participantes solo experimentarán períodos de aceleración de 30 s y de desaceleración de 30 s tanto al comienzo como al final de la estimulación.
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La estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición es una novedosa técnica de estimulación cerebral no invasiva basada en el principio de que cuando se dirigen corrientes eléctricas de intensidad débil a áreas específicas del cuero cabelludo, provocan una estimulación cortical subyacente.
El ánodo aumenta la excitabilidad cortical, mientras que el cátodo disminuye la excitabilidad cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad actual del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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La intensidad actual del dolor de espalda se evaluará con la escala de calificación numérica de 11 puntos anclada en "sin dolor" en cero y "peor dolor imaginable" en 10.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de oxígeno en sangre en estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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La concentración de oxígeno en sangre en estado de reposo (indicada por la concentración de oxihemoglobina (μmol)) se medirá utilizando el sistema de imágenes portátil fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EE. UU.).
Instruiremos a los participantes para que se sienten quietos y cómodamente con los ojos abiertos, se apoyen en el respaldo y miren una cruz de fijación a un metro frente a ellos durante 5 minutos.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Rendimiento aritmético
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Se pedirá a los participantes que realicen la tarea cognitiva en posición sentada (3 x 30 s).
La tarea cognitiva es la resta en serie de un número aleatorio de tres dígitos (200-999) de 7 en 7 de forma audible.
Se registrará el número de respuestas correctas e incorrectas.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Balanceo postural
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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APDM® Mobility Lab evaluará el balanceo postural (APDM, Inc., Portland, OR, EE. UU.) en las siguientes pruebas en orden aleatorio: (1) postura semitándem sobre superficies firmes sin tarea cognitiva (3 x 30 segundos), (2) postura semitándem sobre superficies firmes con tarea cognitiva (3 x 30s), (3) postura semitándem sobre superficies de espuma sin tarea cognitiva (3 x 30s), (4) postura semitándem sobre espuma Superficies con tarea cognitiva (3 x 30s).
La tarea cognitiva es la resta en serie de un número aleatorio de tres dígitos (200-999) de 7 en 7 de forma audible.
No se dan instrucciones sobre la priorización de tareas.
Durante las pruebas de pie, la activación cortical se medirá utilizando el sistema NIRSport 2 con su caja de control colocada en una mochila que llevan los participantes.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba cronometrada de encendido y arranque (TUG)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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TUG se realizará en orden aleatorio en las siguientes pruebas: (1) TUG sin tarea cognitiva (3 ensayos) y (2) TUG con tarea cognitiva (3 ensayos).
La tarea cognitiva implica la resta en serie de un número aleatorio de tres dígitos (que va del 200 al 999) restando 7 de forma audible.
No se proporcionan instrucciones específicas con respecto a la priorización de tareas.
El tiempo (en segundos) necesario para completar el TUG, junto con el número de respuestas correctas e incorrectas, se registrarán para el análisis estadístico.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Atención
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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La atención se evaluará mediante la prueba Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A implica conectar una serie de 25 números rodeados por cuadrados y círculos en orden ascendente, sin levantar el bolígrafo del papel.
Los errores se corregirán inmediatamente y se restablecerá la secuencia.
El tiempo (en segundos) para completar el TMT-A se registrará para análisis estadístico.
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención.
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La función ejecutiva se evaluará mediante TMT-A y la prueba Trail Making - B (TMT-B).
TMT-A implica conectar una serie de 25 números rodeados por cuadrados y círculos en orden ascendente, sin levantar el bolígrafo del papel.
En TMT-B, los números del 1 al 25 se presentan dos veces en forma de cuadrado y círculo ("1" sólo se presenta una vez).
Se indica a los participantes que conecten los números en orden ascendente, alternando entre cuadrados y círculos.
Los errores se corregirán inmediatamente y se restablecerá la secuencia.
Se registrará el tiempo necesario para completar el TMT-A y el TMT-B.
La función ejecutiva estará indicada por la diferencia entre TMT-A y TMT-B (TMT-B menos TMT-A en segundos).
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Antes e inmediatamente después de la intervención.
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Efectos secundarios o adversos
Periodo de tiempo: Durante y 1 hora después de la intervención.
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Cualquier efecto secundario o adverso (p. ej., sensación de picazón, hormigueo y ardor debajo de los electrodos) relacionado con las intervenciones se controlará en todos los participantes.
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Durante y 1 hora después de la intervención.
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Eficacia cegadora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Se completará un cuestionario de eficacia ciego después de la intervención.
Si el participante cree que recibe estimulación activa o simulada, se le pedirá que exprese su confianza en esta creencia en una escala de 1 (no estoy seguro) a 3 (muy seguro).
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Inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240416001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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