Teräväpiirton transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tasapainonhallintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tasapainon hallintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli tapahtuvan teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia ja mekanismeja krooniseen alaselän kipuun ja tasapainoon iäkkäillä aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ensisijainen hypoteesi 1: Aktiivinen stimulaatio parantaisi kipua ja tasapainoa paremmin, vähentäisi vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiota kuin valestimulaatiolla.
Ensisijainen hypoteesi 2: Aktiivisella stimulaatiolla olisi parempi toiminnallinen yhteys kuin valestimulaatiolla.
Ensisijainen hypoteesi 3: Tasapainon paraneminen liittyisi vähentyneeseen kipuun, vähentyneeseen vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatioon, parantuneeseen toiminnalliseen yhteyteen, huomiokykyyn ja/tai toimeenpanotoimintoihin.
Osallistujat saavat satunnaisesti yhden istunnon HD-transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (aktiivinen tai valestimulaatio). Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen tasapainotestit (semi-tandem-asento ja ajastettu ylös- ja menotesti (TUG)) ja kognitiiviset (tarkkailu ja toimeenpanotoiminta) testit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 60-85 vuotta;
- Epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, jolla ei ole lopullista diagnoosia, mutta joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, esiintyy tyypillisesti kylkiluiden alareunojen ja pakaran ryppyjen välisellä alueella;
- Keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen viikon aikana oli ≥ 3 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa "ei kipua" on nolla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10;
- Heillä on normaali kognitiivinen toiminta (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Kuka suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua tai työkaluja (esim. keppejä tai kävelijöitä);
- joilla on erityisiä syitä alaselän kipuun (esim. selkärangan ahtauma, lannelevytyrä, spondylolisteesi, äskettäinen nikamamurtuma, selkärangan infektio);
- muita akuutteja tai ilmeisiä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia muissa kehon osissa (esim. murtumia, voimakasta kipua, useita nivelkipuja (esim. polvikipu));
- Aiemmat lanne- tai alaraajan leikkaukset;
- LBP-hoidon saaminen viimeisen kuukauden aikana tai tällä hetkellä;
- En ole koskaan saanut ei-invasiivista aivostimulaatiota (esim. transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota ja transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivista stimulaatiota varten virtaa nostetaan 0:sta 2 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana, minkä jälkeen virta ylläpidetään 2 mA:ssa 20 minuutin ajan, minkä jälkeen seuraa 30 sekunnin hidastumisjakso.
|
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka perustuu periaatteeseen, että kun heikkovoimaiset sähkövirrat kohdistetaan tietyille päänahan alueille, ne aiheuttavat taustalla olevaa aivokuoren stimulaatiota.
Anodi lisää aivokuoren kiihtyvyyttä, kun taas katodi vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä.
|
|
Kokeellinen: Huijausstimulaatio
Osallistujat saavat samat interventiotoimenpiteet, mutta interventiolla ei ole terapeuttista vaikutusta.
Tarkemmin sanottuna valestimulaatiossa osallistujat kokevat vain 30 sekunnin nousu- ja 30 sekunnin nousujaksot sekä stimulaation alussa että lopussa.
|
Teräväpiirtoinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on uusi ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka perustuu periaatteeseen, että kun heikkovoimaiset sähkövirrat kohdistetaan tietyille päänahan alueille, ne aiheuttavat taustalla olevaa aivokuoren stimulaatiota.
Anodi lisää aivokuoren kiihtyvyyttä, kun taas katodi vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Nykyinen selkäkivun voimakkuus arvioidaan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, jossa "ei kipua" on nolla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" on 10.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan veren happipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Lepotilan veren happipitoisuus (osoituksena Oxyhemoglobin-pitoisuudesta (μmol)) mitataan kannettavalla fNIRS-kuvausjärjestelmällä (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Ohjaamme osallistujat istumaan paikallaan ja mukavasti silmät auki, nojaamaan selkänojaa vasten ja katsomaan 5 minuutin ajan edessään metrin päässä olevaa kiinnitysristiä.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Aritmeettinen suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Osallistujien tulee suorittaa kognitiivinen tehtävä istuma-asennossa (3 x 30 s).
Kognitiivinen tehtävä on sarjavähennys satunnaisesta kolminumeroisesta luvusta (200-999) 7 sekunnilla kuuluvasti.
Oikeiden ja väärien vastausten määrä kirjataan.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) arvioi asennon heilahtelun seuraavissa testeissä satunnaisessa järjestyksessä: (1) puolitandem-asento kiinteillä pinnoilla ilman kognitiivista tehtävää (3 x 30 s), (2) semi-tandem-asento kiinteillä pinnoilla kognitiivisen tehtävän kanssa (3 x 30s), (3) semi-tandem-asento vaahtomuovipinnoilla ilman kognitiivinen tehtävä (3 x 30s), (4) semi-tandem-asento vaahtopinnoilla kognitiivisen tehtävän kanssa (3 x 30s).
Kognitiivinen tehtävä on sarjavähennys satunnaisesta kolminumeroisesta luvusta (200-999) 7 sekunnilla kuuluvasti.
Tehtävän priorisoinnista ei anneta ohjeita.
Seisomatestien aikana aivokuoren aktivaatiota mitataan NIRSport 2 -järjestelmällä, jonka ohjauslaatikko on sijoitettu osallistujien kantamaan reppuun.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
TUG suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä seuraavissa testeissä: (1) TUG ilman kognitiivista tehtävää (3 koetta) ja (2) TUG kognitiivisen tehtävän kanssa (3 koetta).
Kognitiivinen tehtävä sisältää sarjavähennyksen satunnaisesta kolminumeroisesta luvusta (välillä 200-999) vähentämällä 7 sekuntia kuuluvasti.
Tehtävän priorisoinnista ei anneta erityisiä ohjeita.
TUG:n suorittamiseen kulunut aika (sekunteina) sekä oikeiden ja väärien vastausten määrä kirjataan tilastollista analyysiä varten.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Huomiota arvioidaan Trail Making Test - A (TMT-A) -testillä.
TMT-A yhdistää 25 neliön ja ympyrän ympyröidyn numeron sarjan nousevassa järjestyksessä nostamatta kynää paperilta.
Virheet korjataan välittömästi ja järjestys palautetaan.
Aika (sekunteina), joka kuluu TMT-A:n suorittamiseen, tallennetaan tilastollista analyysiä varten.
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Executive-toiminto
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
Johtokykyä arvioidaan TMT-A:lla ja Trail Making Test - B:llä (TMT-B).
TMT-A yhdistää 25 neliön ja ympyrän ympyröidyn numeron sarjan nousevassa järjestyksessä nostamatta kynää paperilta.
TMT-B:ssä numerot 1-25 esitetään kahdesti neliön ja ympyrän muodossa ("1" esitetään vain kerran).
Osallistujia neuvotaan yhdistämään numerot nousevassa järjestyksessä vuorotellen neliöiden ja ympyröiden välillä.
Virheet korjataan välittömästi ja järjestys palautetaan.
TMT-A:n ja TMT-B:n suorittamiseen kuluva aika tallennetaan.
Executive-toiminto ilmaistaan TMT-A:n ja TMT-B:n erona (TMT-B miinus TMT-A sekunneissa).
|
Ennen interventiota ja heti sen jälkeen.
|
|
Sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 tunti sen jälkeen.
|
Kaikkia interventioihin liittyviä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia (esim. kutina, pistely ja polttava tunne elektrodien alla) seurataan kaikilla osallistujilla.
|
Intervention aikana ja 1 tunti sen jälkeen.
|
|
Sokaiseva teho
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Sokaiseva tehokkuuskysely täytetään toimenpiteen jälkeen.
Jos osallistuja uskoo saavansa aktiivista tai näennäistä stimulaatiota, häntä pyydetään ilmaisemaan luottamuksensa tähän uskomukseen asteikolla 1 (epävarma) - 3 (erittäin luottavainen).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20240416001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .