Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości na kontrolę równowagi u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża
15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości na kontrolę równowagi u starszych osób dorosłych z przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu i mechanizmów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową na przewlekły ból krzyża i równowagę u osób starszych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Hipoteza podstawowa 1: Aktywna stymulacja przyniosłaby większą poprawę w zakresie bólu i równowagi oraz zmniejszoną aktywację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w porównaniu z stymulacją pozorowaną.
Podstawowa hipoteza 2: Aktywna stymulacja wzmocniłaby łączność funkcjonalną niż stymulacja pozorowana.
Hipoteza podstawowa 3: Poprawa równowagi byłaby związana ze zmniejszeniem bólu, zmniejszoną aktywacją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, zwiększoną łącznością funkcjonalną, uwagą i/lub funkcjami wykonawczymi.
Uczestnicy zostaną losowo poddani pojedynczej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (stymulacji aktywnej lub pozorowanej). Przed i bezpośrednio po interwencji zostaną ocenione testy równowagi (pozycja półtandemowa i test wstawania na czas (TUG)) oraz testy poznawcze (uwagi i funkcji wykonawczych).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60-85 lat;
- W przypadku nieswoistego przewlekłego bólu krzyża, który nie ma ostatecznej diagnozy, ale trwa co najmniej 3 miesiące, zwykle pojawia się w obszarze pomiędzy dolnym brzegiem żeber a fałdą pośladkową;
- Ze średnim natężeniem bólu w ciągu ostatniego tygodnia wynoszącym ≥ 3 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie „brak bólu” wynosi zero, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – 10;
- Mają normalne funkcje poznawcze (ocena poznawcza w Montrealu w Hongkongu ≥ 22);
- Którzy wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność poruszania się bez pomocy drugiej osoby lub narzędzi (np. lasek lub chodzików);
- mając określone przyczyny bólu krzyża (np. zwężenie kręgosłupa, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk, niedawne złamanie kręgu, infekcja kręgosłupa);
- Występują inne ostre lub jawne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego w innych częściach ciała (np. złamania, silny ból, liczne bóle stawów (np. ból kolan));
- Historia operacji odcinka lędźwiowego lub kończyny dolnej;
- Otrzymanie leczenia LBP w ciągu ostatniego miesiąca lub obecnie;
- Nigdy wcześniej nie otrzymywali nieinwazyjnej stymulacji mózgu (np. przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
W przypadku aktywnej stymulacji prąd będzie zwiększany od 0 do 2 mA w ciągu początkowych 30 sekund, a następnie będzie utrzymywany na poziomie 2 mA przez 20 minut, po czym nastąpi 30-sekundowy okres hamowania.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości to nowatorska, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu oparta na zasadzie, że gdy prądy elektryczne o słabym natężeniu zostaną skierowane na określone obszary skóry głowy, powodują podstawową stymulację kory mózgowej.
Anoda zwiększa pobudliwość kory, katoda zmniejsza pobudliwość kory.
|
|
Eksperymentalny: Pozorna stymulacja
Uczestnicy otrzymają te same procedury interwencyjne, ale interwencja nie będzie miała efektu terapeutycznego.
W szczególności w przypadku stymulacji pozorowanej uczestnicy doświadczą jedynie 30-sekundowych okresów narastania i 30-sekundowego hamowania zarówno na początku, jak i na końcu stymulacji.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości to nowatorska, nieinwazyjna technika stymulacji mózgu oparta na zasadzie, że gdy prądy elektryczne o słabym natężeniu zostaną skierowane na określone obszary skóry głowy, powodują podstawową stymulację kory mózgowej.
Anoda zwiększa pobudliwość kory, katoda zmniejsza pobudliwość kory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualne natężenie bólu pleców
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Aktualne natężenie bólu pleców zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej skali liczbowej, w której „brak bólu” wynosi zero, a „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” – 10.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie tlenu we krwi w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Stężenie tlenu we krwi w stanie spoczynku (wskazywane jako stężenie oksyhemoglobiny (μmol)) będzie mierzone przy użyciu przenośnego systemu obrazowania fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Poinstruujemy uczestników, aby siedzieli nieruchomo i wygodnie z otwartymi oczami, opierali się o oparcie i patrzyli na krzyżyk fiksacyjny metr przed nimi przez 5 minut.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wydajność arytmetyczna
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Uczestnicy będą musieli wykonać zadanie poznawcze w pozycji siedzącej (3 x 30 s).
Zadaniem poznawczym jest odejmowanie seryjne od losowej trzycyfrowej liczby (200-999) na głos o 7.
Rejestrowana będzie liczba poprawnych i błędnych odpowiedzi.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Kołysanie postawy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Wahania postawy zostaną ocenione przez APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) w następujących testach w losowej kolejności: (1) pozycja pół-tandem na twardych nawierzchniach bez zadania poznawczego (3 x 30 s), (2) pozycja półtandem na twardych nawierzchniach z zadaniem poznawczym (3 x 30 s), (3) pozycja półtandem na nawierzchniach piankowych bez zadania poznawczego (3 x 30 s), (4) pozycja półtandem na piance powierzchnie z zadaniem poznawczym (3 x 30 s).
Zadaniem poznawczym jest odejmowanie seryjne od losowej trzycyfrowej liczby (200-999) na głos o 7.
Nie podano żadnych instrukcji dotyczących ustalania priorytetów zadań.
Podczas testów na stojąco mierzona będzie aktywacja kory mózgowej za pomocą systemu NIRSport 2, którego skrzynka sterownicza umieszczona jest w plecaku noszonym przez uczestników.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Test rozruchu w określonym czasie (TUG)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
TUG zostanie wykonany w kolejności losowej w następujących testach: (1) TUG bez zadania poznawczego (3 próby) i (2) TUG z zadaniem poznawczym (3 próby).
Zadanie poznawcze polega na seryjnym odejmowaniu od losowej trzycyfrowej liczby (od 200 do 999) poprzez głośne odejmowanie 7.
Nie podano żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących ustalania priorytetów zadań.
Czas (w sekundach) potrzebny na wykonanie TUG wraz z liczbą poprawnych i błędnych odpowiedzi zostanie zarejestrowany do analizy statystycznej.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Uwaga będzie oceniana za pomocą testu tworzenia szlaku – A (TMT-A).
TMT-A polega na połączeniu serii 25 liczb otoczonych kwadratami i okręgami w kolejności rosnącej, bez odrywania ołówka od papieru.
Błędy zostaną natychmiast poprawione i sekwencja zostanie przywrócona.
Czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia TMT-A zostanie zarejestrowany do celów analizy statystycznej.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
Funkcja wykonawcza będzie oceniana za pomocą TMT-A i Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A polega na połączeniu serii 25 liczb otoczonych kwadratami i okręgami w kolejności rosnącej, bez odrywania ołówka od papieru.
W TMT-B liczby od 1 do 25 są prezentowane dwukrotnie w kształcie kwadratu i koła („1” jest prezentowane tylko raz).
Uczestnicy proszeni są o łączenie liczb w kolejności rosnącej, na przemian z kwadratami i okręgami.
Błędy zostaną natychmiast poprawione i sekwencja zostanie przywrócona.
Rejestrowany będzie czas ukończenia TMT-A i TMT-B.
Funkcja wykonawcza będzie wskazywana przez różnicę TMT-A i TMT-B (TMT-B minus TMT-A w sekundach).
|
Przed i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Skutki uboczne lub niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie i 1 godzinę po interwencji.
|
Wszelkie skutki uboczne lub niepożądane (np. swędzenie, mrowienie i pieczenie pod elektrodami) związane z interwencjami będą monitorowane u wszystkich uczestników.
|
W trakcie i 1 godzinę po interwencji.
|
|
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji.
|
Po interwencji zostanie wypełniony zaślepiony kwestionariusz skuteczności.
Jeśli uczestnik uważa, że otrzymuje aktywną lub pozorowaną stymulację, zostanie poproszony o określenie swojego zaufania do tego przekonania w skali od 1 (brak pewności) do 3 (bardzo pewność).
|
Zaraz po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240416001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .