Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости на контроль баланса у пожилых людей с хронической болью в пояснице
15 апреля 2025 г. обновлено: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения на контроль баланса у пожилых людей с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить влияние и механизмы транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости в левой дорсолатеральной префронтальной коре на хронические боли в пояснице и равновесие у пожилых людей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Основная гипотеза 1: Активная стимуляция приведет к большему уменьшению боли и улучшению равновесия, уменьшению активации левой дорсолатеральной префронтальной коры, чем имитация стимуляции.
Основная гипотеза 2: Активная стимуляция могла бы улучшить функциональные связи, чем имитация стимуляции.
Основная гипотеза 3: улучшение баланса будет связано с уменьшением боли, снижением активации левой дорсолатеральной префронтальной коры, улучшением функциональных связей, внимания и/или исполнительных функций.
Участники случайным образом получат один сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током высокого разрешения (активная или имитация стимуляции). До и сразу после вмешательства будут оцениваться тесты на равновесие (полутандемная стойка и тест подъема и движения на время (TUG)) и когнитивные тесты (внимание и исполнительные функции).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-85 лет;
- При неспецифической хронической боли в пояснице, не имеющей окончательного диагноза, но продолжающейся не менее 3 мес, обычно возникающей в области между нижними краями ребер и складками ягодиц;
- При средней интенсивности боли за последнюю неделю ≥ 3 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), привязанной к «отсутствию боли» - ноль и «самая сильная боль, которую можно вообразить» - 10;
- иметь нормальную когнитивную функцию (когнитивная оценка Гонконга и Монреаля ≥ 22);
- Кто согласен подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неспособность передвигаться без помощи другого человека или инструментов (например, трости или ходунков);
- Наличие конкретных причин боли в пояснице (например, стеноз позвоночника, грыжа поясничного отдела позвоночника, спондилолистез, недавний перелом позвонка, инфекция позвоночника);
- Наличие других острых или явных заболеваний опорно-двигательного аппарата в других частях тела (например, переломы, сильная боль, множественные боли в суставах (например, боль в коленях));
- История операций на поясничном отделе или нижних конечностях;
- Получаете лечение БНС в течение последнего месяца или в настоящее время;
- Никогда раньше не получали неинвазивную стимуляцию мозга (например, транскраниальную стимуляцию постоянным током, повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию и транскраниальную стимуляцию переменным током).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Для активной стимуляции ток будет увеличиваться от 0 до 2 мА в течение начального 30-секундного периода, а затем поддерживать ток на уровне 2 мА в течение 20 минут, после чего следует 30-секундный период замедления.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения — это новый неинвазивный метод стимуляции мозга, основанный на том принципе, что когда электрические токи слабой интенсивности воздействуют на определенные участки кожи головы, они вызывают стимуляцию коры головного мозга.
Анод повышает возбудимость коры, а катод снижает возбудимость коры.
|
|
Экспериментальный: Ложная стимуляция
Участники получат те же процедуры вмешательства, но вмешательство не будет иметь терапевтического эффекта.
В частности, при имитации стимуляции участники будут испытывать только 30-секундные периоды нарастания и 30-секундного замедления как в начале, так и в конце стимуляции.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокого разрешения — это новый неинвазивный метод стимуляции мозга, основанный на том принципе, что когда электрические токи слабой интенсивности воздействуют на определенные участки кожи головы, они вызывают стимуляцию коры головного мозга.
Анод повышает возбудимость коры, а катод снижает возбудимость коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая интенсивность боли в спине
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Текущая интенсивность боли в спине будет оцениваться с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где «нет боли» — ноль, а «самая сильная боль, которую можно вообразить» — 10.
|
До и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кислорода в крови в состоянии покоя
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Концентрация кислорода в крови в состоянии покоя (обозначенная концентрацией оксигемоглобина (мкмоль)) будет измеряться с использованием портативной системы визуализации fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Глен-Хед, Нью-Йорк, США).
Мы попросим участников сидеть спокойно и удобно с открытыми глазами, опереться на спинку сиденья и смотреть на фиксирующий крест на расстоянии одного метра перед собой в течение 5 минут.
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Арифметическая производительность
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Участникам необходимо будет выполнить когнитивное задание в положении сидя (3 х 30 с).
Когнитивная задача — последовательное вычитание из случайного трехзначного числа (200–999) по 7 вслух.
Будет зафиксировано количество правильных и неправильных ответов.
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Постуральное колебание
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Постуральное колебание будет оцениваться лабораторией APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Портленд, Орегон, США) в следующих тестах в случайном порядке: (1) полутандемная позиция на твердых поверхностях без когнитивной задачи (3 x 30 с), (2) полутандемная позиция на твердых поверхностях с когнитивным заданием (3 х 30 с), (3) полутандемная позиция на пенопластовых поверхностях без когнитивного задания (3 х 30 с), (4) полутандемная позиция на пенопластовых поверхностях с когнитивным заданием (3 x 30 с).
Когнитивная задача — последовательное вычитание из случайного трехзначного числа (200–999) по 7 вслух.
Инструкций по приоритезации задач не дается.
Во время стоячих тестов активация коры будет измеряться с помощью системы NIRSport 2, блок управления которой будет помещен в рюкзак, который носят участники.
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Тест на запуск по времени (TUG)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
TUG будет выполняться в случайном порядке в следующих тестах: (1) TUG без когнитивной задачи (3 попытки) и (2) TUG с когнитивной задачей (3 попытки).
Когнитивная задача включает в себя последовательное вычитание из случайного трехзначного числа (в диапазоне от 200 до 999) путем вычитания семерок вслух.
Никаких конкретных инструкций относительно определения приоритетов задач не предусмотрено.
Время (в секундах), затраченное на выполнение TUG, а также количество правильных и неправильных ответов будут регистрироваться для статистического анализа.
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Внимание
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Внимание будет оцениваться с помощью теста на прохождение маршрута - А (TMT-A).
ТМТ-А предполагает соединение ряда из 25 чисел, обведенных квадратами и кружками, в порядке возрастания, не отрывая ручку от бумаги.
Ошибки будут немедленно исправлены и восстановлена последовательность.
Время (в секундах) завершения TMT-A будет записано для статистического анализа.
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства.
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью TMT-A и теста на прохождение маршрута - B (TMT-B).
ТМТ-А предполагает соединение ряда из 25 чисел, обведенных квадратами и кружками, в порядке возрастания, не отрывая ручку от бумаги.
В TMT-B числа от 1 до 25 дважды представлены в форме квадрата и круга («1» представлен только один раз).
Участникам предлагается соединить числа в порядке возрастания, чередуя квадраты и кружочки.
Ошибки будут немедленно исправлены и восстановлена последовательность.
Время завершения TMT-A и TMT-B будет записано.
Исполнительная функция будет обозначаться разницей в TMT-A и TMT-B (TMT-B минус TMT-A в секундах).
|
До и сразу после вмешательства.
|
|
Побочные или неблагоприятные эффекты
Временное ограничение: Во время и через 1 час после вмешательства.
|
Любые побочные или нежелательные эффекты (например, зуд, покалывание и жжение под электродами), связанные с вмешательством, будут контролироваться у всех участников.
|
Во время и через 1 час после вмешательства.
|
|
Ослепляющая эффективность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
После вмешательства будет заполнен ослепительный вопросник по эффективности.
Если участник считает, что он получает активную или мнимую стимуляцию, его попросят выразить свою уверенность в этом убеждении по шкале от 1 (не уверен) до 3 (очень уверен).
|
Сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20240416001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .