Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição no controle do equilíbrio em idosos com dor lombar crônica
15 de abril de 2025 atualizado por: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição no controle do equilíbrio em idosos com dor lombar crônica: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos e mecanismos da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo na dor lombar crônica e no equilíbrio em adultos mais velhos. As principais questões que pretende responder são:
Hipótese primária 1: A estimulação ativa teria maior melhora na dor e no equilíbrio, redução da ativação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo do que a estimulação simulada.
Hipótese primária 2: A estimulação ativa teria melhorado a conectividade funcional do que a estimulação simulada.
Hipótese primária 3: A melhora do equilíbrio estaria relacionada à redução da dor, diminuição da ativação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, maior conectividade funcional, atenção e/ou função executiva.
Os participantes receberão aleatoriamente uma única sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (estimulação ativa ou simulada). Antes e imediatamente após a intervenção, serão avaliados testes de equilíbrio (postura semi-tandem e teste up-and-go cronometrado (TUG)) e cognitivo (atenção e função executiva).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 60 e 85 anos;
- Com dor lombar crônica inespecífica que não tem diagnóstico definitivo, mas dura pelo menos 3 meses, geralmente ocorre na área entre as margens inferiores das costelas e as pregas nádegas;
- Com uma intensidade média de dor na última semana ≥ 3 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos, ancorada em “sem dor” em zero e “pior dor imaginável” em 10;
- Ter função cognitiva normal (Avaliação Cognitiva de Hong Kong Montreal ≥ 22);
- Que concordam em assinar um termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de deambular sem ajuda de outra pessoa ou ferramentas (por exemplo, bengalas ou andadores);
- Ter causas específicas de dor lombar (por exemplo, estenose espinhal, hérnia de disco lombar, espondilolistese, fratura vertebral recente, infecção espinhal);
- Ter outras condições musculoesqueléticas agudas ou evidentes em outras partes do corpo (por exemplo, fraturas, dor intensa, dores múltiplas nas articulações (por exemplo, dor no joelho));
- História de cirurgia lombar ou de membros inferiores;
- Receber tratamento para lombalgia no último mês ou no momento;
- Nunca recebeu estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação magnética transcraniana repetitiva e estimulação transcraniana por corrente alternada) antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação ativa
Para a estimulação ativa, a corrente será aumentada de 0 a 2 mA durante o período inicial de 30 segundos e, em seguida, manterá a corrente de 2 mA por 20 minutos, seguida por um período de desaceleração de 30 segundos.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição é uma nova técnica de estimulação cerebral não invasiva baseada no princípio de que quando correntes elétricas de fraca intensidade são direcionadas a áreas específicas do couro cabeludo, elas causam estimulação cortical subjacente.
O ânodo aumenta a excitabilidade cortical, enquanto o cátodo diminui a excitabilidade cortical.
|
|
Experimental: Estimulação simulada
Os participantes receberão os mesmos procedimentos de intervenção, mas a intervenção não terá efeito terapêutico.
Especificamente, para a estimulação simulada, os participantes experimentarão apenas períodos de aceleração e desaceleração de 30 segundos no início e no final da estimulação.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição é uma nova técnica de estimulação cerebral não invasiva baseada no princípio de que quando correntes elétricas de fraca intensidade são direcionadas a áreas específicas do couro cabeludo, elas causam estimulação cortical subjacente.
O ânodo aumenta a excitabilidade cortical, enquanto o cátodo diminui a excitabilidade cortical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade atual da dor nas costas
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
A intensidade atual da dor nas costas será avaliada com uma escala de avaliação numérica de 11 pontos ancorada em "sem dor" em zero e "pior dor imaginável" em 10.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de oxigênio no sangue em estado de repouso
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
A concentração de oxigênio no sangue em estado de repouso (indicada pela concentração de oxihemoglobina (μmol)) será medida usando o sistema portátil de imagem fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, EUA).
Instruiremos os participantes a sentarem-se imóveis e confortavelmente com os olhos abertos, encostados no encosto e olharem para uma cruz de fixação um metro à sua frente por 5 minutos.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Desempenho aritmético
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
Os participantes serão solicitados a realizar a tarefa cognitiva na posição sentada (3 x 30s).
A tarefa cognitiva é a subtração serial de um número aleatório de três dígitos (200-999) por 7s de forma audível.
O número de respostas corretas e incorretas será registrado.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Balanço postural
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
A oscilação postural será avaliada pelo APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, EUA) nos seguintes testes em ordem aleatória: (1) postura semi-tandem em superfícies firmes sem tarefa cognitiva (3 x 30s), (2) postura semi-tandem em superfícies firmes com tarefa cognitiva (3 x 30s), (3) postura semi-tandem em superfícies de espuma sem tarefa cognitiva (3 x 30s), (4) postura semi-tandem em superfícies de espuma com tarefa cognitiva tarefa (3x30s).
A tarefa cognitiva é a subtração serial de um número aleatório de três dígitos (200-999) por 7s de forma audível.
Nenhuma instrução é fornecida sobre a priorização de tarefas.
Durante os testes de pé, a ativação cortical será medida por meio do sistema NIRSport 2 com sua caixa de controle colocada em uma mochila usada pelos participantes.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Teste up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
O TUG será realizado em ordem aleatória nos seguintes testes: (1) TUG sem tarefa cognitiva (3 tentativas) e (2) TUG com tarefa cognitiva (3 tentativas).
A tarefa cognitiva envolve subtração serial de um número aleatório de três dígitos (variando de 200 a 999) subtraindo 7s de forma audível.
Nenhuma instrução específica é fornecida sobre a priorização de tarefas.
O tempo (em segundos) necessário para completar o TUG, juntamente com o número de respostas corretas e incorretas, serão registrados para análise estatística.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Atenção
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
A atenção será avaliada por meio do Trail Making Test - A (TMT-A).
O TMT-A envolve conectar uma série de 25 números quadrados e circulados em ordem crescente, sem levantar a caneta do papel.
Os erros serão corrigidos imediatamente e restabelecida a sequência.
O tempo (em segundos) para completar o TMT-A será registrado para análise estatística.
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Função executiva
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção.
|
A função executiva será avaliada por meio do TMT-A e do Trail Making Test - B (TMT-B).
O TMT-A envolve conectar uma série de 25 números quadrados e circulados em ordem crescente, sem levantar a caneta do papel.
No TMT-B, os números de 1 a 25 são apresentados duas vezes em formato quadrado e círculo (“1” é apresentado apenas uma vez).
Os participantes são instruídos a conectar os números em ordem crescente, alternando entre quadrados e círculos.
Os erros serão corrigidos imediatamente e restabelecida a sequência.
O tempo para conclusão do TMT-A e TMT-B será registrado.
A função executiva será indicada pela diferença entre TMT-A e TMT-B (TMT-B menos TMT-A em segundos).
|
Antes e imediatamente após a intervenção.
|
|
Efeitos colaterais ou adversos
Prazo: Durante e 1 hora após a intervenção.
|
Quaisquer efeitos colaterais ou adversos (por exemplo, sensações de coceira, formigamento e queimação sob os eletrodos) relacionados às intervenções serão monitorados em todos os participantes.
|
Durante e 1 hora após a intervenção.
|
|
Eficácia cegante
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
|
Um questionário de eficácia cegante será preenchido após a intervenção.
Se o participante acreditar que recebe estimulação ativa ou simulada, será solicitado que declare sua confiança nessa crença em uma escala de 1 (não confiante) a 3 (muito confiante).
|
Imediatamente após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20240416001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .