Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione sul controllo dell'equilibrio negli anziani con lombalgia cronica
15 aprile 2025 aggiornato da: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione sul controllo dell'equilibrio negli anziani con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare gli effetti e i meccanismi della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sulla lombalgia cronica e sull'equilibrio negli anziani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ipotesi primaria 1: la stimolazione attiva avrebbe un maggiore miglioramento del dolore e dell'equilibrio e una ridotta attivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra rispetto alla stimolazione fittizia.
Ipotesi primaria 2: la stimolazione attiva avrebbe migliorato la connettività funzionale rispetto alla stimolazione fittizia.
Ipotesi primaria 3: il miglioramento dell’equilibrio sarebbe correlato alla riduzione del dolore, alla diminuzione dell’attivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, al miglioramento della connettività funzionale, dell’attenzione e/o della funzione esecutiva.
I partecipanti riceveranno in modo casuale una singola sessione di stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (stimolazione attiva o simulata). Prima e immediatamente dopo l'intervento verranno valutati test di equilibrio (semi-tandem stance e timed up-and-go test (TUG)) e cognitivi (attenzione e funzioni esecutive).
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 60-85 anni;
- Nella lombalgia cronica non specifica che non ha una diagnosi definitiva ma che dura da almeno 3 mesi, si verifica tipicamente nell'area tra i margini inferiori delle costole e le pieghe dei glutei;
- Con un'intensità media del dolore nell'ultima settimana pari a ≥ 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti ancorata con "nessun dolore" a zero e "peggior dolore immaginabile" a 10;
- Avere una funzione cognitiva normale (valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal ≥ 22);
- Chi accetta di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona o di strumenti (ad esempio, bastoni o deambulatori);
- Avere cause specifiche di lombalgia (ad esempio, stenosi spinale, ernia del disco lombare, spondilolistesi, recente frattura vertebrale, infezione spinale);
- Avere altre condizioni muscoloscheletriche acute o evidenti in altre parti del corpo (ad esempio, fratture, dolore intenso, dolori articolari multipli (ad esempio, dolore al ginocchio));
- Storia di interventi chirurgici lombari o degli arti inferiori;
- Ricevere un trattamento per LBP nell'ultimo mese o attualmente;
- Non hanno mai ricevuto stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, stimolazione transcranica a corrente continua, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente alternata) prima.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
Per la stimolazione attiva, la corrente aumenterà da 0 a 2 mA nel periodo iniziale di 30 secondi e quindi manterrà la corrente a 2 mA per 20 minuti, seguita da un periodo di diminuzione di 30 secondi.
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La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione è una nuova tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva basata sul principio che quando le correnti elettriche di debole intensità vengono indirizzate su aree specifiche del cuoio capelluto, provocano una stimolazione corticale sottostante.
L'anodo aumenta l'eccitabilità corticale, mentre il catodo diminuisce l'eccitabilità corticale.
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Sperimentale: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno le stesse procedure di intervento, ma l'intervento non avrà alcun effetto terapeutico.
Nello specifico, per la stimolazione fittizia, i partecipanti sperimenteranno solo periodi di accelerazione di 30 secondi e di riduzione di 30 secondi sia all'inizio che alla fine della stimolazione.
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La stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione è una nuova tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva basata sul principio che quando le correnti elettriche di debole intensità vengono indirizzate su aree specifiche del cuoio capelluto, provocano una stimolazione corticale sottostante.
L'anodo aumenta l'eccitabilità corticale, mentre il catodo diminuisce l'eccitabilità corticale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità attuale del mal di schiena
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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L'attuale intensità del mal di schiena sarà valutata con la scala di valutazione numerica a 11 punti ancorata con "nessun dolore" a zero e "peggior dolore immaginabile" a 10.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di ossigeno nel sangue allo stato di riposo
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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La concentrazione di ossigeno nel sangue allo stato di riposo (indicata dalla concentrazione di ossiemoglobina (μmol)) sarà misurata utilizzando il sistema di imaging portatile fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Chiederemo ai partecipanti di sedersi fermi e comodamente con gli occhi aperti, appoggiarsi allo schienale e guardare una croce di fissazione a un metro davanti a loro per 5 minuti.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Prestazioni aritmetiche
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire il compito cognitivo in posizione seduta (3 x 30 secondi).
Il compito cognitivo è la sottrazione seriale di 7 da un numero casuale di tre cifre (200-999) in modo udibile.
Verrà registrato il numero di risposte corrette ed errate.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Oscillazione posturale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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L'oscillazione posturale sarà valutata dall'APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) nei seguenti test in ordine casuale: (1) posizione semi-tandem su superfici solide senza compito cognitivo (3 x 30 secondi), (2) posizione semi-tandem su superfici solide con compito cognitivo (3 x 30 s), (3) posizione semi-tandem su superfici in schiuma senza compito cognitivo (3 x 30 s), (4) posizione semi-tandem su schiuma superfici con compito cognitivo (3 x 30s).
Il compito cognitivo è la sottrazione seriale di 7 da un numero casuale di tre cifre (200-999) in modo udibile.
Non vengono fornite istruzioni relative alla definizione delle priorità delle attività.
Durante le prove in piedi, l'attivazione corticale verrà misurata utilizzando il sistema NIRSport 2 con la sua scatola di controllo posizionata in uno zaino indossato dai partecipanti.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Prova up-and-go cronometrata (TUG)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Il TUG verrà eseguito in ordine casuale nei seguenti test: (1) TUG senza compito cognitivo (3 prove) e (2) TUG con compito cognitivo (3 prove).
Il compito cognitivo prevede la sottrazione seriale da un numero casuale di tre cifre (compreso tra 200 e 999) sottraendo 7 in modo udibile.
Non vengono fornite istruzioni specifiche per quanto riguarda la definizione delle priorità delle attività.
Il tempo (in secondi) impiegato per completare il TUG, insieme al numero di risposte corrette ed errate, verrà registrato per l'analisi statistica.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Attenzione
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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L'attenzione verrà valutata utilizzando il Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A consiste nel collegare una serie di 25 numeri cerchiati e quadrati in ordine crescente, senza sollevare la penna dal foglio.
Gli errori verranno corretti immediatamente e ristabiliranno la sequenza.
Il tempo (in secondi) per completare il TMT-A verrà registrato per l'analisi statistica.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il TMT-A e il Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A consiste nel collegare una serie di 25 numeri cerchiati e quadrati in ordine crescente, senza sollevare la penna dal foglio.
In TMT-B, i numeri da 1 a 25 sono presentati due volte in forma quadrata e circolare ("1" viene presentato solo una volta).
Ai partecipanti viene chiesto di collegare i numeri in ordine crescente, alternando quadrati e cerchi.
Gli errori verranno corretti immediatamente e ristabiliranno la sequenza.
Verrà registrato il tempo necessario per completare il TMT-A e il TMT-B.
La funzione esecutiva sarà indicata dalla differenza tra TMT-A e TMT-B (TMT-B meno TMT-A in secondi).
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Prima e immediatamente dopo l'intervento.
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Effetti collaterali o avversi
Lasso di tempo: Durante e 1 ora dopo l'intervento.
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Eventuali effetti collaterali o avversi (ad esempio prurito, formicolio e sensazione di bruciore sotto gli elettrodi) correlati agli interventi saranno monitorati in tutti i partecipanti.
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Durante e 1 ora dopo l'intervento.
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Efficacia accecante
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
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Un questionario sull'efficacia in cieco sarà completato dopo l'intervento.
Se il partecipante ritiene di ricevere una stimolazione attiva o fittizia, gli verrà chiesto di dichiarare la propria fiducia in questa convinzione su una scala da 1 (non fiducioso) a 3 (molto fiducioso).
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Subito dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240416001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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