高清经颅直流电刺激对慢性腰痛老年人平衡控制的影响
2025年4月15日 更新者：Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University
高清经颅直流电刺激对患有慢性腰痛的老年人平衡控制的影响：随机对照试验
该临床试验的目的是研究左背外侧前额叶皮层高清经颅直流电刺激对老年人慢性腰痛和平衡的影响和机制。 它旨在回答的主要问题是：
主要假设1：与假刺激相比，主动刺激对疼痛和平衡有更大的改善，减少左背外侧前额叶皮层的激活。
主要假设 2：主动刺激比假刺激具有增强的功能连接。
主要假设 3：平衡能力的改善可能与疼痛减轻、左背外侧前额叶皮层激活减少、功能连接性、注意力和/或执行功能增强有关。
参与者将随机接受单次高清经颅直流电刺激（主动或假刺激）。 在干预之前和之后，将评估平衡（半串联站立和定时起立测试（TUG））和认知（注意力和执行功能）测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国、999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60-85岁；
- 没有明确诊断但持续至少 3 个月的非特异性慢性腰痛，通常发生在肋骨下缘和臀部折痕之间的区域；
- 根据 11 点数字评定量表 (NRS)，上周的平均疼痛强度≥3，“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10；
- 认知功能正常（香港蒙特利尔认知评估≥22）；
- 同意者签署知情同意书。
排除标准：
- 在没有他人或工具（例如手杖或助行器）帮助的情况下无法行走；
- 有特定原因引起的腰痛（例如椎管狭窄、腰椎间盘突出、脊椎滑脱、近期椎骨骨折、脊柱感染）；
- 身体其他部位有其他急性或明显的肌肉骨骼疾病（例如骨折、剧烈疼痛、多关节疼痛（例如膝盖疼痛））；
- 腰椎或下肢手术史；
- 过去1个月内或目前接受过LBP治疗；
- 从未接受过非侵入性脑刺激（例如经颅直流电刺激、重复经颅磁刺激、经颅交流电刺激）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激
对于主动刺激，电流将在最初的 30 秒内从 0 mA 上升到 2 mA，然后将 2 mA 的电流保持 20 分钟，然后是 30 秒的下降期。
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高清经颅直流电刺激是一种新型的非侵入性脑刺激技术，其原理是当微弱的电流作用于头皮的特定区域时，会引起潜在的皮质刺激。
阳极增加皮质兴奋性，而阴极降低皮质兴奋性。
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实验性的：假刺激
参与者将接受相同的干预程序，但干预不会产生治疗效果。
具体来说，对于假刺激，参与者只会在刺激开始和结束时经历 30 秒的加速和 30 秒的减速期。
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高清经颅直流电刺激是一种新型的非侵入性脑刺激技术，其原理是当微弱的电流作用于头皮的特定区域时，会引起潜在的皮质刺激。
阳极增加皮质兴奋性，而阴极降低皮质兴奋性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目前背痛强度
大体时间：干预前和干预后立即。
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目前的背痛强度将采用 11 点数字评分量表进行评估，其中“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。
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干预前和干预后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态血氧浓度
大体时间：干预前和干预后立即。
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将使用便携式 fNIRS 成像系统（NIRSport 2，NIRx Medical Technologies LLC，Glen Head，NY，USA）测量静息状态血氧浓度（以氧合血红蛋白浓度（μmol）表示）。
我们将指导参与者睁开眼睛舒适地坐着，靠在靠背上，并注视前方一米处的固定十字架 5 分钟。
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干预前和干预后立即。
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算术表现
大体时间：干预前和干预后立即。
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参与者将被要求以坐姿执行认知任务（3 x 30 秒）。
认知任务是从随机三位数 (200-999) 中连续减去 7 秒。
正确和错误答案的数量将被记录。
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干预前和干预后立即。
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姿势摇摆
大体时间：干预前和干预后立即。
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姿势摇摆将由 APDM® 移动实验室（APDM, Inc.，波特兰，俄勒冈州，美国）按随机顺序进行以下测试进行评估：(1) 在坚固表面上的半串联站立，无认知任务（3 x 30 秒）， (2) 具有认知任务的坚固表面上的半串联站立 (3 x 30 秒)，(3) 没有认知任务的泡沫表面上的半串联站立 (3 x 30 秒)，(4) 泡沫上的半串联站立具有认知任务的表面（3 x 30 秒）。
认知任务是从随机三位数 (200-999) 中连续减去 7 秒。
没有给出有关任务优先级的说明。
在站立测试期间，将使用 NIRSport 2 系统测量皮质激活，该系统的控制盒放置在参与者佩戴的背包中。
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干预前和干预后立即。
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定时启动测试 (TUG)
大体时间：干预前和干预后立即。
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TUG 将在以下测试中按随机顺序进行：(1) 无认知任务的 TUG（3 次试验）和 (2) 有认知任务的 TUG（3 次试验）。
认知任务涉及通过声音减去 7 来从随机三位数（范围从 200 到 999）中进行连续减法。
没有提供有关任务优先级的具体说明。
完成 TUG 所需的时间（以秒为单位）以及正确和错误答案的数量将被记录下来以供统计分析。
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干预前和干预后立即。
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注意力
大体时间：干预前和干预后立即。
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将使用轨迹制作测试 - A (TMT-A) 来评估注意力。
TMT-A 需要将一系列 25 个正方形和圆圈所包围的数字按升序连接起来，而无需提笔。
错误将立即纠正并重新建立顺序。
完成 TMT-A 的时间（以秒为单位）将被记录以进行统计分析。
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干预前和干预后立即。
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执行职能
大体时间：干预前和干预后立即。
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执行功能将使用 TMT-A 和 Trail Making Test - B (TMT-B) 进行评估。
TMT-A 需要将一系列 25 个正方形和圆圈所包围的数字按升序连接起来，而无需提笔。
在TMT-B中，从1到25的数字以方形和圆形的形式出现两次（“1”仅出现一次）。
参与者被要求按升序连接数字，在正方形和圆形之间交替。
错误将立即纠正并重新建立顺序。
完成 TMT-A 和 TMT-B 的时间将被记录。
执行功能将通过 TMT-A 和 TMT-B 的差异来表示（TMT-B 减去 TMT-A，以秒为单位）。
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干预前和干预后立即。
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副作用或不良反应
大体时间：干预期间和干预后 1 小时。
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所有参与者都将监测与干预措施相关的任何副作用或不良反应（例如电极下的瘙痒、刺痛和灼烧感）。
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干预期间和干预后 1 小时。
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致盲功效
大体时间：干预后立即。
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干预后将完成盲法疗效调查问卷。
如果参与者认为他们接受了主动或假刺激，他们将被要求以 1（不自信）到 3（非常自信）的等级来表达他们对此信念的信心。
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干预后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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