Les effets de la stimulation transcrânienne par courant continu haute définition sur le contrôle de l'équilibre chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique
15 avril 2025 mis à jour par: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
Les effets de la stimulation transcrânienne haute définition par courant continu sur le contrôle de l'équilibre chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier les effets et les mécanismes de la stimulation transcrânienne haute définition en courant continu sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche sur la lombalgie chronique et l'équilibre chez les personnes âgées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Hypothèse principale 1 : la stimulation active entraînerait une plus grande amélioration de la douleur et de l'équilibre, une réduction de l'activation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche par rapport à la stimulation fictive.
Hypothèse principale 2 : la stimulation active aurait une connectivité fonctionnelle améliorée par rapport à la stimulation fictive.
Hypothèse principale 3 : L'amélioration de l'équilibre serait liée à une réduction de la douleur, une diminution de l'activation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche, une connectivité fonctionnelle améliorée, une attention et/ou une fonction exécutive.
Les participants recevront au hasard une seule séance de stimulation transcrânienne haute définition en courant continu (stimulation active ou fictive). Avant et immédiatement après l'intervention, des tests d'équilibre (position semi-tandem et test de montée et de descente chronométrés (TUG)) et cognitifs (attention et fonction exécutive) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 60 à 85 ans ;
- En cas de lombalgie chronique non spécifique qui n'a pas de diagnostic définitif mais qui dure depuis au moins 3 mois, elle survient généralement dans la zone située entre les bords inférieurs des côtes et les plis des fesses ;
- Avec une intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points ancrée avec « aucune douleur » à zéro et « la pire douleur imaginable » à 10 ;
- Avoir une fonction cognitive normale (Hong Kong Montréal Cognitive Assessment ≥ 22);
- Qui acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de se déplacer sans l'aide d'une autre personne ou d'outils (p. ex. cannes ou déambulateurs);
- Avoir des causes spécifiques de lombalgie (par exemple, sténose vertébrale, hernie discale lombaire, spondylolisthésis, fracture vertébrale récente, infection de la colonne vertébrale);
- Avoir d'autres problèmes musculo-squelettiques aigus ou manifestes dans d'autres parties du corps (par ex. fractures, douleur intense, douleurs articulaires multiples (par ex. douleur au genou));
- Antécédents de chirurgie lombaire ou des membres inférieurs ;
- Recevoir un traitement contre la lombalgie au cours du dernier mois ou actuellement ;
- N'avoir jamais reçu de stimulation cérébrale non invasive (par exemple, stimulation transcrânienne à courant continu, stimulation magnétique transcrânienne répétitive et stimulation transcrânienne à courant alternatif) auparavant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation active
Pour la stimulation active, le courant augmentera de 0 à 2 mA au cours de la période initiale de 30 s, puis maintiendra le courant de 2 mA pendant 20 minutes, suivi d'une période de décroissance de 30 s.
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La stimulation transcrânienne haute définition en courant continu est une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive basée sur le principe selon lequel lorsque des courants électriques de faible intensité sont ciblés sur des zones spécifiques du cuir chevelu, ils provoquent une stimulation corticale sous-jacente.
L'anode augmente l'excitabilité corticale, tandis que la cathode diminue l'excitabilité corticale.
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Expérimental: Stimulation factice
Les participants recevront les mêmes procédures d'intervention, mais l'intervention n'aura aucun effet thérapeutique.
Plus précisément, pour la stimulation fictive, les participants ne connaîtront que des périodes d'accélération et de descente de 30 s au début et à la fin de la stimulation.
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La stimulation transcrânienne haute définition en courant continu est une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive basée sur le principe selon lequel lorsque des courants électriques de faible intensité sont ciblés sur des zones spécifiques du cuir chevelu, ils provoquent une stimulation corticale sous-jacente.
L'anode augmente l'excitabilité corticale, tandis que la cathode diminue l'excitabilité corticale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité actuelle des maux de dos
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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L'intensité actuelle des maux de dos sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique de 11 points ancrée avec « aucune douleur » à zéro et « pire douleur imaginable » à 10.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'oxygène dans le sang à l'état de repos
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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La concentration d'oxygène dans le sang à l'état de repos (indiquée par la concentration d'oxyhémoglobine (μmol)) sera mesurée à l'aide du système d'imagerie portable fNIRS (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA).
Nous demanderons aux participants de s'asseoir immobiles et confortablement, les yeux ouverts, de s'appuyer contre le dossier et de regarder une croix de fixation à un mètre devant eux pendant 5 minutes.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Performance arithmétique
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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Les participants devront effectuer la tâche cognitive en position assise (3 x 30 s).
La tâche cognitive consiste à soustraire en série un nombre aléatoire à trois chiffres (200-999) par 7 de manière audible.
Le nombre de réponses correctes et incorrectes sera enregistré.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Balancement postural
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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Le balancement postural sera évalué par APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) dans les tests suivants dans un ordre aléatoire : (1) position semi-tandem sur des surfaces fermes sans tâche cognitive (3 x 30 s), (2) position semi-tandem sur surfaces fermes avec tâche cognitive (3 x 30 s), (3) position semi-tandem sur surfaces en mousse sans tâche cognitive (3 x 30 s), (4) position semi-tandem position sur des surfaces en mousse avec tâche cognitive (3 x 30 s).
La tâche cognitive consiste à soustraire en série un nombre aléatoire à trois chiffres (200-999) par 7 de manière audible.
Aucune instruction n'est donnée concernant la priorisation des tâches.
Lors des tests debout, l'activation corticale sera mesurée à l'aide du système NIRSport 2 avec son boîtier de contrôle placé dans un sac à dos porté par les participants.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Test de démarrage chronométré (TUG)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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Le TUG sera effectué dans un ordre aléatoire dans les tests suivants : (1) TUG sans tâche cognitive (3 essais) et (2) TUG avec une tâche cognitive (3 essais).
La tâche cognitive implique une soustraction en série d'un nombre aléatoire à trois chiffres (allant de 200 à 999) en soustrayant les 7 de manière audible.
Aucune instruction spécifique n'est fournie concernant la priorisation des tâches.
Le temps (en secondes) nécessaire pour terminer le TUG, ainsi que le nombre de réponses correctes et incorrectes, seront enregistrés à des fins d'analyse statistique.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Attention
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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L'attention sera évaluée à l'aide du Trail Making Test - A (TMT-A).
TMT-A consiste à relier une série de 25 nombres entourés de carrés et de cercles par ordre croissant, sans retirer le stylo du papier.
Les erreurs seront corrigées immédiatement et rétabliront la séquence.
Le temps (en secondes) pour terminer le TMT-A sera enregistré à des fins d'analyse statistique.
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Fonction exécutive
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention.
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La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du TMT-A et du Trail Making Test - B (TMT-B).
TMT-A consiste à relier une série de 25 nombres entourés de carrés et de cercles par ordre croissant, sans retirer le stylo du papier.
Dans TMT-B, les nombres de 1 à 25 sont présentés deux fois sous forme de carré et de cercle ("1" n'est présenté qu'une seule fois).
Les participants sont invités à relier les nombres par ordre croissant, en alternant entre les carrés et les cercles.
Les erreurs seront corrigées immédiatement et rétabliront la séquence.
Le temps nécessaire pour terminer le TMT-A et le TMT-B sera enregistré.
La fonction exécutive sera indiquée par la différence entre TMT-A et TMT-B (TMT-B moins TMT-A en secondes).
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Avant et immédiatement après l'intervention.
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Effets secondaires ou indésirables
Délai: Pendant et 1 heure après l'intervention.
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Tout effet secondaire ou indésirable (par exemple, démangeaisons, picotements et sensations de brûlure sous les électrodes) lié aux interventions sera surveillé chez tous les participants.
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Pendant et 1 heure après l'intervention.
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Efficacité aveuglante
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Un questionnaire d'efficacité en aveugle sera complété après l'intervention.
Si le participant croit recevoir une stimulation active ou fictive, il lui sera demandé d'exprimer sa confiance dans cette croyance sur une échelle de 1 (pas confiant) à 3 (très confiant).
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Immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240416001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .