만성요통이 있는 노인의 고화질 경두개 직류 자극이 균형 조절에 미치는 영향
2025년 4월 15일 업데이트: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University
만성 요통이 있는 노인의 균형 조절에 대한 고화질 경두개 직류 자극의 효과: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 왼쪽 등외측 전두엽 피질에 대한 고화질 경두개 직류 자극이 노인의 만성 요통 및 균형에 미치는 효과와 메커니즘을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1차 가설 1: 능동적 자극은 가짜 자극보다 통증과 균형이 더 크게 개선되고 왼쪽 배외측 전전두엽 피질 활성화가 감소합니다.
기본 가설 2: 능동적 자극은 가짜 자극보다 기능적 연결성을 향상시킬 것입니다.
일차 가설 3: 균형 개선은 통증 감소, 왼쪽 등외측 전전두엽 피질 활성화 감소, 기능적 연결성, 주의력 및/또는 실행 기능 향상과 관련이 있을 것입니다.
참가자는 고화질 경두개 직류 자극(능동 또는 가짜 자극)의 단일 세션을 무작위로 받게 됩니다. 개입 전과 직후에 균형(반직렬 자세 및 TUG(Timed Up-and-Go 테스트)) 및 인지(주의력 및 실행 기능) 테스트가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~85세;
- 명확한 진단은 없지만 최소 3개월 동안 지속되는 비특이적 만성 요통의 경우 일반적으로 갈비뼈 아래 가장자리와 엉덩이 주름 사이의 부위에서 발생합니다.
- 지난 주 평균 통증 강도가 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥ 3이고 "통증 없음"이 0이고 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 10입니다.
- 정상적인 인지 기능을 가지고 있어야 합니다(홍콩 몬트리올 인지 평가 ≥ 22).
- 사전 동의서에 서명하는 데 동의하는 사람.
제외 기준:
- 다른 사람이나 도구(예: 지팡이 또는 보행기)의 도움 없이는 걸을 수 없음
- 요통의 특정 원인이 있는 경우(예: 척추 협착증, 요추 추간판 탈출증, 척추전방전위증, 최근 척추 골절, 척추 감염)
- 신체의 다른 부위에 기타 급성 또는 명백한 근골격 질환이 있는 경우(예: 골절, 심한 통증, 다발성 관절통(예: 무릎 통증))
- 요추 또는 하지 수술의 병력;
- 지난 1개월 이내에 또는 현재 LBP 치료를 받고 있는 경우
- 이전에 비침습적 뇌 자극(예: 경두개 직류 자극, 반복적 경두개 자기 자극, 경두개 교류 자극)을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극
능동 자극의 경우 전류는 초기 30초 동안 0에서 2mA로 증가한 다음 20분 동안 2mA의 전류를 유지하고 30초의 감소 기간이 이어집니다.
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고화질 경두개 직류 자극은 약한 세기의 전류가 두피의 특정 부위를 표적으로 삼을 때 근본적인 피질 자극을 유발한다는 원리를 바탕으로 한 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
양극은 피질의 흥분성을 증가시키는 반면, 음극은 피질의 흥분성을 감소시킵니다.
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실험적: 가짜 자극
참가자들은 동일한 중재 절차를 받게 되지만 중재는 치료 효과가 없습니다.
특히, 가짜 자극의 경우 참가자는 자극 시작과 끝 모두에서 30초 램프 업 및 30초 램프 다운 기간만 경험하게 됩니다.
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고화질 경두개 직류 자극은 약한 세기의 전류가 두피의 특정 부위를 표적으로 삼을 때 근본적인 피질 자극을 유발한다는 원리를 바탕으로 한 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
양극은 피질의 흥분성을 증가시키는 반면, 음극은 피질의 흥분성을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 허리 통증 강도
기간: 개입 전과 직후.
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현재 허리 통증 강도는 "통증 없음"을 0으로, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 기준으로 하는 11점 수치 등급 척도로 평가됩니다.
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개입 전과 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 혈중 산소 농도
기간: 개입 전과 직후.
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휴식 상태의 혈중 산소 농도(옥시헤모글로빈 농도(μmol)로 표시)는 휴대용 fNIRS 영상 시스템(NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA)을 사용하여 측정됩니다.
참가자들에게 눈을 뜨고 가만히 편안하게 앉아 등받이에 기대어 5분간 전방 1미터 교차점을 바라보도록 지시합니다.
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개입 전과 직후.
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연산 성능
기간: 개입 전과 직후.
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참가자는 앉은 자세(3 x 30초)에서 인지 작업을 수행해야 합니다.
인지 작업은 임의의 세 자리 숫자(200-999)에서 7씩 청각적으로 연속적으로 빼는 것입니다.
정답과 오답의 개수가 기록됩니다.
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개입 전과 직후.
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자세 동요
기간: 개입 전과 직후.
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자세 동요는 APDM® Mobility Lab(APDM, Inc., Portland, OR, USA)에서 무작위 순서로 다음 테스트를 통해 평가합니다. (1) 인지 작업 없이 단단한 표면에서 반직렬 자세(3 x 30초), (2) 인지 작업이 포함된 단단한 표면에서 세미 탠덤 자세(3 x 30초), (3) 인지 작업이 없는 폼 표면에서 세미 탠덤 자세(3 x 30초), (4) 세미 탠덤 자세 인지 작업(3 x 30초)을 통해 폼 표면에 자세를 취합니다.
인지 작업은 임의의 세 자리 숫자(200-999)에서 7씩 청각적으로 연속적으로 빼는 것입니다.
작업 우선순위에 관한 지침은 제공되지 않습니다.
기립 테스트 동안 피질 활성화는 참가자가 착용하는 배낭에 컨트롤 박스를 넣은 NIRSport 2 시스템을 사용하여 측정됩니다.
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개입 전과 직후.
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 개입 전과 직후.
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TUG는 다음 테스트에서 무작위 순서로 수행됩니다: (1) 인지 작업이 없는 TUG(3회 시도) 및 (2) 인지 작업이 포함된 TUG(3회 시도).
인지 작업에는 청각적으로 7을 빼는 임의의 세 자리 숫자(200~999 범위)에서 연속적인 빼기가 포함됩니다.
작업 우선순위에 대해서는 구체적인 지침이 제공되지 않습니다.
TUG를 완료하는 데 걸린 시간(초)은 정답 및 오답 수와 함께 통계 분석을 위해 기록됩니다.
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개입 전과 직후.
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주목
기간: 개입 전과 직후.
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트레일 메이킹 테스트 - A(TMT-A)를 사용하여 주의력을 평가합니다.
TMT-A는 종이에서 펜을 떼지 않고 일련의 정사각형과 원으로 둘러싸인 숫자 25개를 오름차순으로 연결하는 작업을 포함합니다.
오류는 즉시 수정되고 순서가 재설정됩니다.
TMT-A를 완료하는 데 걸리는 시간(초)은 통계 분석을 위해 기록됩니다.
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개입 전과 직후.
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실행 기능
기간: 개입 전과 직후.
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실행 기능은 TMT-A 및 트레일 만들기 테스트 - B(TMT-B)를 사용하여 평가됩니다.
TMT-A는 종이에서 펜을 떼지 않고 일련의 정사각형과 원으로 둘러싸인 숫자 25개를 오름차순으로 연결하는 작업을 포함합니다.
TMT-B에서는 1부터 25까지의 숫자가 정사각형과 원형 모양으로 두 번 표시됩니다("1"은 한 번만 표시됨).
참가자들은 사각형과 원을 번갈아 가며 숫자를 오름차순으로 연결하라는 지시를 받습니다.
오류는 즉시 수정되고 순서가 재설정됩니다.
TMT-A 및 TMT-B를 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
실행 기능은 TMT-A와 TMT-B의 차이로 표시됩니다(TMT-B에서 TMT-A를 초 단위로 뺀 값).
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개입 전과 직후.
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부작용 또는 부작용
기간: 개입 중 및 개입 후 1시간.
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중재와 관련된 모든 부작용(예: 가려움증, 따끔거림, 전극 아래 작열감)은 모든 참가자에게서 모니터링됩니다.
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개입 중 및 개입 후 1시간.
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눈부신 효능
기간: 개입 직후.
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눈가림 유효성 설문지는 개입 후 완료됩니다.
참가자가 적극적이거나 가짜 자극을 받았다고 믿는 경우, 1(자신감 없음)부터 3(매우 자신감 있음)까지의 척도로 이러한 믿음에 대한 자신감을 표현하도록 요청받게 됩니다.
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개입 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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