Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering på balancekontrol hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter

15. april 2025 opdateret af: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Virkningerne af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering på balancekontrol hos ældre voksne med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne og mekanismerne af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering over venstre dorsolateral præfrontal cortex på kroniske lændesmerter og balance hos ældre voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Primær hypotese 1: Aktiv stimulering ville have større forbedring af smerte og balance, reduceret venstre dorsolateral præfrontal cortex-aktivering end simuleret stimulering.

Primær hypotese 2: Aktiv stimulering ville have forbedret funktionel forbindelse end falsk stimulering.

Primær hypotese 3: Balanceforbedringen ville være relateret til reduceret smerte, nedsat venstre dorsolateral præfrontal cortex-aktivering, forbedret funktionel forbindelse, opmærksomhed og/eller eksekutiv funktion.

Deltagerne vil blive tilfældigt modtaget en enkelt session med high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (aktiv eller falsk stimulering). Før og umiddelbart efter interventionen vil balance (semi-tandem stance og timed up-and-go test (TUG)) og kognitive (opmærksomhed og eksekutiv funktion) test blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-85 år;
  • Ved uspecifikke kroniske lænderygsmerter, der ikke har nogen endelig diagnose, men varede i mindst 3 måneder, opstår typisk i området mellem de nedre ribbenskanter og baldefolderne;
  • Med en gennemsnitlig smerteintensitet over den sidste uge til at være ≥ 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) forankret med "ingen smerte" på nul og "værst tænkelige smerte" på 10;
  • Har normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 22);
  • Som accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bevæge sig uden hjælp fra en anden person eller værktøj (f.eks. stokke eller rollatorer);
  • Har specifikke årsager til lændesmerter (f.eks. spinal stenose, lumbal diskusprolaps, spondylolistese, nylig vertebral fraktur, spinal infektion);
  • At have andre akutte eller åbenlyse muskel- og skeletlidelser i andre dele af kroppen (f.eks. frakturer, stærke smerter, flere ledsmerter (f.eks. knæsmerter));
  • Anamnese med lænde- eller underekstremitetskirurgi;
  • Modtagelse af LBP-behandling inden for den seneste måned eller på nuværende tidspunkt;
  • Har aldrig modtaget non-invasiv hjernestimulering (f.eks. transkraniel jævnstrømsstimulering, gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel vekselstrømsstimulering) før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Til den aktive stimulering vil strømmen blive rampet op fra 0 til 2 mA i løbet af den første 30-sek. periode og derefter opretholde strømmen på 2 mA i 20 minutter, efterfulgt af en 30-sekunders rampe-down periode.
Enhed: high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik baseret på princippet om, at når svage elektriske strømme målrettes mod specifikke områder af hovedbunden, forårsager de underliggende kortikal stimulation. Anoden øger kortikal excitabilitet, mens katoden mindsker cortical excitabilitet.
Eksperimentel: Sham stimulering
Deltagerne vil modtage de samme interventionsprocedurer, men interventionen vil ikke have nogen terapeutisk effekt. Specifikt vil deltagerne for simulationsstimuleringen kun opleve 30-sekunders rampe-op- og 30-sek.-rampe-ned-perioder ved både begyndelsen og slutningen af ​​stimulationen.
Enhed: high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik baseret på princippet om, at når svage elektriske strømme målrettes mod specifikke områder af hovedbunden, forårsager de underliggende kortikal stimulation. Anoden øger kortikal excitabilitet, mens katoden mindsker cortical excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel intensitet af rygsmerter
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Den nuværende intensitet af rygsmerter vil blive vurderet med den 11-punkts numeriske vurderingsskala forankret med "ingen smerte" på nul og "værst tænkelige smerte" på 10.
Før og umiddelbart efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenkoncentration i blodet i hviletilstand
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Oxygenkoncentration i blodet i hviletilstand (angivet ved Oxyhæmoglobinkoncentration (μmol)) vil blive målt ved hjælp af det bærbare fNIRS-billeddannelsessystem (NIRSport 2, NIRx Medical Technologies LLC, Glen Head, NY, USA). Vi vil instruere deltagerne i at sidde stille og behageligt med åbne øjne, læne sig mod ryglænet og se på et fikseringskors en meter foran dem i 5 minutter.
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Aritmetisk præstation
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Deltagerne skal udføre den kognitive opgave i siddende stilling (3 x 30 sekunder). Den kognitive opgave er seriel subtraktion fra et tilfældigt trecifret tal (200-999) med 7s hørbart. Antallet af rigtige og forkerte svar vil blive registreret.
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Posturalt svaj
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Postural sway vil blive vurderet af APDM® Mobility Lab (APDM, Inc., Portland, OR, USA) i følgende tests i en tilfældig rækkefølge: (1) semi-tandem holdning på faste overflader uden kognitiv opgave (3 x 30s), (2) semi-tandem holdning på faste overflader med kognitiv opgave (3 x 30s), (3) semi-tandem holdning på skum overflader uden kognitiv opgave (3 x 30s), (4) semi-tandem holdning på skumoverflader med kognitiv opgave (3 x 30s). Den kognitive opgave er seriel subtraktion fra et tilfældigt trecifret tal (200-999) med 7s hørbart. Der gives ikke instruktioner om opgaveprioritering. Under de stående tests vil kortikal aktivering blive målt ved hjælp af NIRSport 2-systemet med dets kontrolboks placeret i en rygsæk båret af deltagerne.
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Timed up-and-go test (TUG)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
TUG udføres i tilfældig rækkefølge i følgende tests: (1) TUG uden kognitiv opgave (3 forsøg) og (2) TUG med kognitiv opgave (3 forsøg). Den kognitive opgave involverer seriel subtraktion fra et tilfældigt trecifret tal (spænder fra 200 til 999) ved at subtrahere 7'ere hørbart. Der gives ingen specifikke instruktioner vedrørende opgaveprioritering. Den tid (i sekunder), det tager at gennemføre TUG'en, sammen med antallet af rigtige og forkerte svar, vil blive registreret til statistisk analyse.
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Opmærksomhed
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test - A (TMT-A). TMT-A indebærer at forbinde en serie på 25 kvadrat- og cirklede tal i stigende rækkefølge uden at løfte pennen fra papiret. Fejl vil blive rettet med det samme og genskabe rækkefølgen. Tiden (i sekunder) til at fuldføre TMT-A vil blive registreret til statistisk analyse.
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Executive funktion
Tidsramme: Før og umiddelbart efter indgrebet.
Executive funktion vil blive vurderet ved hjælp af TMT-A og Trail Making Test - B (TMT-B). TMT-A indebærer at forbinde en serie på 25 kvadrat- og cirklede tal i stigende rækkefølge uden at løfte pennen fra papiret. I TMT-B præsenteres tallene fra 1 til 25 to gange i kvadratiske og cirkler ("1" præsenteres kun én gang). Deltagerne instrueres i at forbinde tallene i stigende rækkefølge, skiftevis mellem firkanter og cirkler. Fejl vil blive rettet med det samme og genskabe rækkefølgen. Tiden til at fuldføre TMT-A og TMT-B vil blive registreret. Executive funktion vil blive vist ved forskellen i TMT-A og TMT-B (TMT-B minus TMT-A i sekunder).
Før og umiddelbart efter indgrebet.
Bivirkninger eller bivirkninger
Tidsramme: Under og 1 time efter indgrebet.
Eventuelle bivirkninger eller uønskede virkninger (f.eks. kløe, snurren og brændende fornemmelser under elektroder) relateret til indgrebene vil blive overvåget hos alle deltagere.
Under og 1 time efter indgrebet.
Blændende effekt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet.
Et blindende effektivitetsspørgeskema vil blive udfyldt efter intervention. Hvis deltageren mener, at de modtager aktiv stimulation eller falsk stimulering, vil de blive bedt om at give udtryk for deres tillid til denne tro på en skala fra 1 (ikke selvsikker) til 3 (meget selvsikker).
Umiddelbart efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20240416001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner