カウンセリングによる HIV 曝露前予防カスケードのギャップを埋める
PrEP カスケードのギャップを埋める: HIV 曝露前予防に関するユーザー中心のカウンセリングと、同性愛者、バイセクシュアル、および男性と性行為を行うその他の男性のケアへの連携
この研究の目的は、HIV 曝露前予防 (PrEP) に焦点を当て、HIV 予防に関するカウンセリングを促進するためのガイドの受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。 PrEP は、HIV 陰性の人が HIV 感染を避けるために服用する薬です。
同性愛者、バイセクシュアル、および男性と性行為を行うその他の男性（GBM）を診察する医療提供者（医師や看護師を含むがこれらに限定されない）は、短いオンライントレーニングを完了するか、通常の活動を継続するかのどちらかにランダムに割り当てられます。
オンライン トレーニングは、PrEP に関する簡単な情報と、GBM が PrEP を取得して性的健康を管理するために直面する懸念や困難に対処する方法についてのモジュールで構成されています。
研究者らは研究活動の前後に医療提供者にアンケートに答えるよう求め、最後に研究チームのメンバーが医療提供者らの一部にインタビューする。
医療提供者がGBMとカウンセリングセッションを行うたびに、研究コーディネーターがカウンセリングを受ける人と連絡を取りやすくなります。 これらの GBM には、アンケートへの回答も求められます。
これらの活動はカナダのオンタリオ州で行われます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究上の疑問は次のとおりです: (1) PrEP のトレーニング プログラムは、現在の実践と比較して、プログラムで学んだ推奨事項を適用することで認識される利点によって測定され、医療提供者にとって受け入れられるか? (2) 研究終了後も推奨事項を適用し続ける意向から判断して、PrEP のトレーニング プログラムは医療提供者にとって実行可能ですか? そして、(3) 既存のリソースへの受動的な紹介と比較して、医療提供者とのカウンセリングセッションから 1 か月以内に PrEP を開始する PrEP 適格な GBM および TGNC の割合を増やすトレーニング プログラムの効果はどの程度と予想されますか?
この非盲検クラスターランダム化パイロット試験では、研究者は同意したプロバイダーをランダム化して、利用可能なリソースのリストのみを受け取るのではなく、ユーザー中心の簡単な PrEP カウンセリングに関するオンラインの自分のペースでトレーニングを受けるようにします。 目標は、都市部と郊外の両方で、さまざまな職場環境で働くさまざまな種類の医療提供者を登録することです。 ユーザー参加者の募集は参加プロバイダーによって促進されますが、調査コーディネーターによって行われます。
プロバイダー参加者のランダム化と包含は 2024 年 10 月に開始され、2025 年 2 月まで継続される予定です。 データ収集 (アンケートとインタビュー) は、プロバイダー参加者と、指定された募集日に登録が行われたユーザー参加者に対して、その期間を超えて継続されます。
定性的コンポーネントでは、プロバイダー参加者の観点から実装に関する考慮事項を検討します。 調査員はフォーカス グループ（約 1 時間、規模はさまざま）を実施し、フォーカス グループに参加できない場合は個人インタビュー（約 30 ～ 45 分）の可能性を提供します。
分析段階では、カテゴリ変数と二分変数を記述するために数と割合が使用されます。 平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲は、それぞれ連続正規分布変数と非正規分布変数を記述するために使用されます。 期待される有効性の結果については、患者と参加者の間のクラスター内相関係数 (ICC) が計算されます。 その目的のために、私たちの分析は、ユーザーのクラスタリングを考慮しながら、ユーザー参加者が PrEP を開始（または再開）する確率に対するトレーニング プログラムの使用の効果を推定するためのロジット リンクを備えた一般化線形混合モデル (GLMM) になります。 - それぞれのプロバイダー内の参加者。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- 電話番号：77476 416-864-6060
- メール：oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine Griffin, Program manager
- 電話番号：77476 416-864-6060
- メール：katherine.griffin@unityhealth.to
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- Options Lab
-
コンタクト：
- Katherine Griffin, Manager
- 電話番号：77476 416-864-6060
- メール：katherine.griffin@unityhealth.to
-
コンタクト：
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
プロバイダーレベルの参加資格のある参加者（「プロバイダー参加者」）は、PrEPカウンセリングの経験の有無に関わらず、性的健康クリニック、公衆衛生クリニック、プライマリケア診療所で働く看護師、看護師、カウンセラー、医師となります。
1A.プロバイダー参加者の包含基準:
- 医療従事者として勤務する場合は、オンタリオ州で開業するための有効な免許を保有していること (これには常駐医師も含まれます)
研究に登録してから 3 か月以内に、PrEP に適格な GBM および TGNC が少なくとも 5 人現れると予想します
1B.プロバイダー参加者の除外基準
研究が終了する前に現在の診療所での勤務をやめることが予想される
2A.ユーザー参加者の参加基準
- 19歳以上であること
- シスジェンダーの女性とは異なる性別であると自認する
- 性的健康/HIV検査またはその他のサービスのために医療提供者を訪問していること
- 登録前の 3 か月間 PrEP を使用していないこと
- カナダの PrEP ガイドラインに従って PrEP の臨床適応があること (例: -
過去6か月以内に男性とコンドームなしのアナルセックスをしたことと、以下のいずれかに罹患したことを報告する：過去1年間に梅毒、過去1年間に直腸淋病、LGVまたはクラミジアに感染したこと、PEPを少なくとも2回使用したこと、生存している人と継続的な性的関係を持ったこと検出可能なウイルス量を持つ HIV 感染者、または可能であれば HIRI-MSM スコア > 11)。
2B.ユーザー参加者の除外基準
- 研究への参加の招待をすでに受け取っていて辞退したユーザー参加者は、過去に介入または制御を受けていたことを意味するため、含まれません。
- 上記の臨床基準を満たしていないにもかかわらず、自己認識リスクが高いために PrEP の受講を希望するユーザーは含まれません。
- 英語でコミュニケーションが取れないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PrEPに焦点を当てたHIV予防に関するGBMカウンセリングに関するオンライントレーニング
ユーザーレベルでの介入は、PrEP に関する参加プロバイダーによる簡単なカウンセリングと、利用可能な情報リソースまたはサービスへの調整されたリンクで構成されます。 これは、研究チームが設計した 60 分間のオンライン トレーニングを完了した介入部門の医療提供者を通じて提供されます。 この介入は、理論に基づいたアプローチを使用して、PrEP の導入に関するユーザー中心の簡単なカウンセリングで構成されており、特に公衆衛生、性的健康、プライマリケアの現場で多忙な最前線の医療提供者が PrEP カスケードに沿ってクライアントを進めるのを支援することを目的としています (具体的には、クライアントのサポート)。 PrEP を使用するためのプロバイダーの推奨を受け入れ、PrEP の証拠に基づく基準を満たし、関連する症状のケアへの連携を提供します。 |
この介入は、理論に基づいたアプローチを使用して、PrEP の導入に関するユーザー中心の簡単なカウンセリングで構成されており、特に公衆衛生、性的健康、プライマリケアの現場で多忙な最前線の医療提供者が PrEP カスケードに沿ってクライアントを進めるのを支援することを目的としています (具体的には、クライアントのサポート)。 PrEP を使用するためのプロバイダーの推奨を受け入れ、PrEP の証拠に基づく基準を満たし、関連する症状のケアへの連携を提供します。 この介入は、研究チームが設計したオンライントレーニングを完了した参加医療提供者を通じてGBMに提供されます。
このリストには、GBM の性的健康、PrEP、メンタルヘルスに関する一般的な情報、性的健康に関する一般向けの州全体の情報ライン、および/または医療提供者向けの教育リソースを含むウェブページが含まれています。
|
|
他の：いつものようにケアしてください
通常通りのケアに加えて、GBM に関連する HIV 予防および/または性的健康に関連する利用可能な地域リソースのリスト
|
このリストには、GBM の性的健康、PrEP、メンタルヘルスに関する一般的な情報、性的健康に関する一般向けの州全体の情報ライン、および/または医療提供者向けの教育リソースを含むウェブページが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受容性
時間枠：参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。定性的インタビューを使用してコンテキスト情報を取得します (3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に実施)
|
リッカート尺度で測定した、トレーニング プログラムの推奨事項を使用することは、現在の実践と変わらない、または若干良い、または大幅に良いと信じていると回答したプロバイダー参加者の割合。
|
参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。定性的インタビューを使用してコンテキスト情報を取得します (3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に実施)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 - 試用可能性
時間枠：参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。コンテキスト情報は、3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に行われる定性的インタビューから取得されます。
|
リッカート尺度で測定した、将来トレーニング プログラムの推奨事項を使用する可能性がやや高い、または使用する可能性が非常に高いと回答したプロバイダー参加者の割合。
|
参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。コンテキスト情報は、3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に行われる定性的インタビューから取得されます。
|
|
実現可能性 - 複雑さ
時間枠：参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。コンテキスト情報は、3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に行われる定性的インタビューから取得されます。
|
トレーニング パッケージの使いやすさ (リッカート スケールを使用)。
答えるのはやや簡単、または非常に簡単です。
|
参加している医療提供者の 3 か月間の追跡調査時。コンテキスト情報は、3 か月のフォローアップ後 1 か月以内に行われる定性的インタビューから取得されます。
|
|
実現可能性 - 募集
時間枠：ベースラインで測定
|
予定登録期間（10月から1月）に参加に同意したプロバイダーの数
|
ベースラインで測定
|
|
実現可能性 - 維持
時間枠：参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
トレーニングを開始したプロバイダー参加者のうち、3か月後も研究に継続しているプロバイダー参加者の割合
|
参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
|
期待される効果
時間枠：患者レベルでは、各カウンセリングセッション後および1か月後のフォローアップ時に
|
最初の出会いから 1 か月以内に PrEP を開始 (または再開) したユーザー参加者の割合
|
患者レベルでは、各カウンセリングセッション後および1か月後のフォローアップ時に
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
料金
時間枠：オンライントレーニング終了直後および参加医療提供者の3か月フォローアップ時
|
介入を適用するために必要な患者ごとの追加時間 (数値、分単位)
|
オンライントレーニング終了直後および参加医療提供者の3か月フォローアップ時
|
|
適切性
時間枠：参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
プロバイダーの価値観と文化との整合性 (4 点リッカート スケール): ある程度よく、または非常によく答えます。
|
参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
|
忠実度
時間枠：ベースライン時と1か月後
|
介入が意図したとおりに使用された程度: 忠実度は (1) と (2) で測定されます。
このリストは、価値観についての質問、情報ギャップへの対処、メンタルヘルスについての話し合い、PrEP を取得する GBM の能力についての話し合いで構成されています。 忠実度の結果は、トピックの少なくとも 1 つをカバーしたことを示したプロバイダーの割合、または推奨トピックの少なくとも 1 つについてプロバイダーが議論したことを示すユーザーの割合によって測定されます。 |
ベースライン時と1か月後
|
|
PrEP プロバイダーへの紹介を受け入れる
時間枠：患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
PrEP の紹介を受け入れるユーザー参加者の割合
|
患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
|
PrEPを始める意欲がある
時間枠：患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
PrEP (0 ～ 10 の数値評価スケール) を開始する (または再開する) 意欲の変化 1 単位以上のプラスの差は、意欲の増加を示します。
|
患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
|
認識された影響
時間枠：参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
介入を使用することで認識される影響（PrEP を開始するユーザーの割合の増加という点で）（4 点リッカート尺度）: やや肯定的に回答。または顕著なプラスの影響
|
参加している医療提供者の3か月間のフォローアップ時
|
|
満足
時間枠：患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
臨床体験に対するユーザー参加者の満足度 (5 段階リッカート尺度) 満足または非常に満足したことを示す GBM の割合によって測定されます。
|
患者レベルでは、各カウンセリングセッション後（5日以内）および1か月後のフォローアップ時に
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD、St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-177
- EFP-1129-BNG (その他の助成金/資金番号：The Ontario HIV Treatment Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。