Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udfylde huller i HIV-præ-eksponeringsprofylakse-kaskaden gennem rådgivning

25. november 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

At udfylde huller i PrEP-kaskaden: Brugercentreret rådgivning om HIV-præ-eksponeringsprofylakse og forbindelse til omsorg for homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd

Formålet med denne undersøgelse er at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en guide til at lette rådgivning om HIV-forebyggelse med fokus på HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). PrEP er en medicin, der tages af HIV-negative personer for at undgå en HIV-infektion.

Sundhedsudbydere (herunder, men ikke begrænset til, læger og sygeplejersker), der ser homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBM), vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre en kort online træning i stedet for at fortsætte deres sædvanlige aktiviteter.

Onlineuddannelsen består af moduler, der indeholder kort information om PrEP, og om, hvordan man adresserer bekymringer og vanskeligheder, som GBM står over for for at få PrEP og tage sig af deres seksuelle sundhed.

Efterforskerne vil bede sundhedsudbydere om at besvare spørgeskemaer før og efter forskningsaktiviteterne finder sted, og et medlem af forskerholdet vil interviewe nogle af dem til sidst.

Hver gang en sundhedsudbyder har en rådgivningssession med en GBM, vil de lette at sætte en forskningskoordinator i kontakt med den person, der modtager rådgivningen. Disse GBM vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Disse aktiviteter vil finde sted i provinsen Ontario, Canada.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningsspørgsmål er: (1) Er et træningsprogram for PrEP acceptabelt for sundhedsudbydere, målt på opfattet fordel ved at anvende anbefalingerne lært i programmet, sammenlignet med nuværende praksis? (2) Er et træningsprogram for PrEP muligt for sundhedsudbydere, målt på intention om at fortsætte med at anvende anbefalingerne efter undersøgelsens konklusion? Og (3) Hvad er den forventede effektivitet af et træningsprogram til at øge andelen af ​​PrEP-kvalificerede GBM og TGNC, der starter PrEP inden for en måned efter en rådgivningssession med en sundhedsudbyder, sammenlignet med passiv henvisning til eksisterende ressourcer?

I dette open-label-klynge randomiserede pilotforsøg vil efterforskerne randomisere samtykkende udbydere til at gennemgå en online træning i eget tempo om kort brugercentreret PrEP-rådgivning kontra kun at modtage en liste over tilgængelige ressourcer. Målet er at tilmelde en række forskellige typer af sundhedsudbydere, der arbejder i både by- og forstadsmiljøer og i forskellige arbejdsmiljøer. Rekruttering af brugerdeltagere vil blive faciliteret af deltagende udbydere, men foretages af en forskningskoordinator.

Randomisering og inklusion af udbyder-deltagere forventes at starte i oktober 2024 og vil fortsætte til februar 2025. Dataindsamling (spørgeskemaer og interviews) vil fortsætte ud over denne periode for udbyder-deltagere, samt for bruger-deltagere, hvis tilmelding sker inden for de angivne rekrutteringsdatoer.

Den kvalitative komponent vil undersøge implementeringsovervejelser fra udbyder-deltagernes perspektiv. Efterforskerne vil lave fokusgrupper (ca. en time, variabel størrelse) og tilbyde mulighed for at lave individuelle interviews (på ca. 30-45 minutter), hvis de ikke kan deltage i fokusgrupperne.

I analysefasen vil tællinger og proportioner blive brugt til at beskrive kategoriske og dikotome variable. Middel- og standardafvigelser eller median- og interkvartilområde vil blive brugt til at beskrive henholdsvis kontinuerte normal- og ikke-normalfordelte variable. For det forventede effektivitetsudfald vil intra-klynge-korrelationskoefficienten (ICC) blandt patient-deltagere blive beregnet. Til det formål vil vores analyse være en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med logit-link for at estimere effekten af ​​at bruge træningsprogrammet på sandsynligheden for, at bruger-deltagere starter (eller genstarter) PrEP, mens der tages højde for klyngedannelse af brugere. -deltagere inden for de respektive udbydere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Options Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kvalificerede deltagere på udbyderniveau ('udbyder-deltagere') vil være sygeplejersker, sygeplejerske, rådgivere og læger, der arbejder på seksuelle sundhedsklinikker, offentlige sundhedsklinikker og primære sundhedsplejepraksiser, med eller uden erfaring med at give PrEP-rådgivning.

1A. Inklusionskriterier for udbyder-deltagere:

  • For praktiserende sundhedspersonale skal du have en gyldig licens til at praktisere i Ontario (dette inkluderer fastboende læger)

  • Forvent at støde på mindst fem PrEP-kvalificerede GBM og TGNC kvalificerede til PrEP i de tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen

    1B. Eksklusionskriterier for udbyder-deltagere

  • Forvent at stoppe med at arbejde på deres nuværende praksissted inden afslutningen af ​​undersøgelsen

    2A. Inklusionskriterier for bruger-deltagere

  • Være > 19 år
  • Identificer dig selv som et køn, der er forskelligt fra cis-kønnet kvinde
  • Være præsenteret for deres udbyder for seksuel sundhed/HIV-test eller andre tjenester
  • Ikke at have brugt PrEP i de tre måneder før tilmelding
  • Har klinisk indikation for PrEP i henhold til den canadiske PrEP-retningslinje (dvs.: -

  • Rapportér at have haft analsex uden kondom med en mand i de foregående 6 måneder plus et af følgende: syfilis inden for det seneste år, rektal gonoré, LGV eller klamydia inden for det seneste år, brug af PEP mindst to gange, igangværende seksuelt forhold til en person, der lever med HIV med påviselig viral belastning eller HIRI-MSM-score > 11, hvis tilgængelig).

    2B. Eksklusionskriterier for brugerdeltagere

  • Brugerdeltagere, der allerede har modtaget en invitation til at deltage i undersøgelsen og takket nej, vil ikke blive inkluderet, da det betyder, at de ville have modtaget interventionen eller kontrollen tidligere.
  • Brugere, der anmoder om at komme på PrEP på grund af høj selvopfattet risiko, selvom de ikke opfylder de kliniske kriterier, der er specificeret ovenfor, vil ikke blive inkluderet.
  • Ikke at kunne kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online træning om rådgivning af GBM om HIV-forebyggelse med fokus på PrEP

Interventionen på brugerniveau vil bestå af kort rådgivning fra den deltagende udbyder om PrEP og skræddersyet kobling til tilgængelige informationsressourcer eller tjenester. Dette vil blive leveret gennem sundhedsudbydere i interventionsarmen, som ville have gennemført en 60-minutters online træning designet af forskerholdet.

Interventionen består i at bruge en teori-informeret tilgang til brugercentreret kort rådgivning om PrEP-optagelse, designet specifikt til at hjælpe travle frontlinjeudbydere inden for folkesundhed, seksuel sundhed og primærpleje med at fremme klienter langs PrEP-kaskaden (specifikt støtte klienter) som opfylder evidensbaserede kriterier for PrEP ved at acceptere udbyderens anbefalinger om at bruge det) og giver kobling til pleje af relaterede tilstande.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning

Interventionen består i at bruge en teori-informeret tilgang til brugercentreret kort rådgivning om PrEP-optagelse, designet specifikt til at hjælpe travle frontlinjeudbydere inden for folkesundhed, seksuel sundhed og primærpleje med at fremme klienter langs PrEP-kaskaden (specifikt støtte klienter) som opfylder evidensbaserede kriterier for PrEP ved at acceptere udbyderens anbefalinger om at bruge det) og giver kobling til pleje af relaterede tilstande.

Interventionen vil blive leveret til GBM gennem deltagende sundhedsudbydere, som ville have gennemført en onlineuddannelse designet af forskerholdet.

Andet: Liste over ressourcer
Denne liste omfatter websider, som indeholder generiske oplysninger om GBMs seksuelle sundhed, PrEP, mental sundhed, information om provinsdækkende infolinjer for den brede offentlighed om seksuel sundhed og/eller uddannelsesressourcer til udbydere.
Andet: Pas på som sædvanlig
Care as usual plus en liste over tilgængelige fællesskabsressourcer relateret til HIV-forebyggelse og/eller seksuel sundhed, der er relevant for GBM
Andet: Liste over ressourcer
Denne liste omfatter websider, som indeholder generiske oplysninger om GBMs seksuelle sundhed, PrEP, mental sundhed, information om provinsdækkende infolinjer for den brede offentlighed om seksuel sundhed og/eller uddannelsesressourcer til udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuel information vil blive indhentet ved hjælp af kvalitative interviews (skal finde sted inden for en måned efter 3-måneders opfølgning)
Andelen af ​​udbyder-deltagere, der angiver, at de mener, at brugen af ​​anbefalingerne fra træningsprogrammet ikke er anderledes, noget bedre eller væsentligt bedre end deres nuværende praksis, målt med en Likert-skala.
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuel information vil blive indhentet ved hjælp af kvalitative interviews (skal finde sted inden for en måned efter 3-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - prøvebarhed
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuelle oplysninger vil blive indhentet fra kvalitative interviews, som vil finde sted inden for en måned efter den 3-måneders opfølgning.
Andel af udbyder-deltagere, der angiver, at de er lidt tilbøjelige eller meget tilbøjelige til at bruge anbefalingerne fra træningsprogrammet i fremtiden, målt med en Likert-skala
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuelle oplysninger vil blive indhentet fra kvalitative interviews, som vil finde sted inden for en måned efter den 3-måneders opfølgning.
Gennemførlighed - kompleksitet
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuelle oplysninger vil blive indhentet fra kvalitative interviews, som vil finde sted inden for en måned efter den 3-måneders opfølgning.
Brugervenlighed for træningspakken (ved hjælp af en Likert-skala). At svare noget let eller meget nemt.
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere. Kontekstuelle oplysninger vil blive indhentet fra kvalitative interviews, som vil finde sted inden for en måned efter den 3-måneders opfølgning.
Gennemførlighed - rekruttering
Tidsramme: Målt ved baseline
Antal udbydere, der giver samtykke til at deltage i den planlagte tilmeldingsperiode (oktober til januar)
Målt ved baseline
Gennemførlighed - fastholdelse
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Andel af udbyder-deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen efter tre måneder, ud af udbyder-deltagere, der starter uddannelsen
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Forventet effektivitet
Tidsramme: På patientniveau, efter hver rådgivningssession og ved 1 måneds opfølgning
Andel af brugerdeltagere, der starter (eller genstarter) PrEP inden for en måned efter det første møde
På patientniveau, efter hver rådgivningssession og ved 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​onlineuddannelsen og ved den 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Yderligere tid pr. patient, der er nødvendig for at anvende interventionen (numerisk, i minutter)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​onlineuddannelsen og ved den 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Tilpasning til udbyderes værdier og kultur (4-punkts Likert-skala): svarer noget godt eller meget godt.
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Troskab
Tidsramme: Ved baseline og efter en måned

Grad hvortil interventionen blev brugt efter hensigten.:

Troskab vil blive målt med (1) og (2)

  1. En tjekliste udfyldt af udbyder-deltageren under aftalerne.
  2. Tilsvarende spørgsmål i spørgeskemaet efter aftale til bruger-deltagere.

Denne liste består af: at spørge om værdier, adressere informationshuller, tale om mental sundhed og tale om GBM's evne til at opnå PrEP.

Troskabsresultatet vil blive målt ved andelen af ​​udbydere, der angiver, at de dækkede mindst et af emnerne/brugerne, hvilket angiver, at udbyderne diskuterede mindst et af de anbefalede emner.
Ved baseline og efter en måned
Accept af en henvisning til en PrEP-udbyder
Tidsramme: På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning
Andel af brugerdeltagere, der accepterer en henvisning til PrEP
På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning
Lyst til at starte PrEP
Tidsramme: På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning
Ændring i villighed til at starte (eller genstarte) PrEP (0-10 numerisk vurderingsskala) En positiv forskel på en enhed eller højere, hvilket indikerer øget villighed
På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning
Opfattet påvirkning
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Opfattet effekt (i forhold til at øge andelen af ​​brugere, der starter PrEP) af at bruge interventionen (4-punkts Likert-skala): svarer noget positivt; eller væsentlig positiv effekt
Ved 3-måneders opfølgning af deltagende sundhedsudbydere
Tilfredshed
Tidsramme: På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning
Bruger-deltagertilfredshed med det kliniske møde (5-punkts Likert-skala) Målt ved andelen af ​​GBM, der indikerer, at de var tilfredse eller meget tilfredse
På patientniveau, efter hver rådgivningssession (inden for 5 dage) og ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-177
  • EFP-1129-BNG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ontario HIV Treatment Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive opbevaret på St. Michael's hospital, et forsknings- og undervisningssted, som er vært for praktikanter på forskellige niveauer, der arbejder i forskellige forskningsprojekter. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte forskellige forskningsaktiviteter (resuméer, publikationer, præsentationer) af forskerholdet og fremtidige praktikanter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning

Kliniske forsøg med Rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner