Preenchendo lacunas na cascata de profilaxia pré-exposição ao HIV por meio de aconselhamento
Preenchendo lacunas na cascata da PrEP: aconselhamento centrado no usuário sobre profilaxia pré-exposição ao HIV e ligação com cuidados para gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens
O objetivo deste estudo é testar a aceitabilidade e viabilidade de um guia para facilitar o aconselhamento sobre prevenção do HIV, com foco na profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP). A PrEP é um medicamento tomado por pessoas seronegativas para o VIH para evitar a infecção pelo VIH.
Os prestadores de cuidados de saúde (incluindo, entre outros, médicos e enfermeiros) que atendem homens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBM) serão designados aleatoriamente para concluir um breve treinamento on-line em vez de continuarem com suas atividades habituais.
O treinamento on-line consiste em módulos que contêm breves informações sobre a PrEP e sobre como abordar as preocupações e dificuldades que o GBM enfrenta para obter a PrEP e cuidar de sua saúde sexual.
Os investigadores pedirão aos profissionais de saúde que respondam aos questionários antes e depois da realização das atividades de pesquisa, e um membro da equipe de pesquisa entrevistará alguns deles no final.
Cada vez que um profissional de saúde realiza uma sessão de aconselhamento com um GBM, ele facilitará a colocação de um coordenador de pesquisa em contato com a pessoa que recebe o aconselhamento. Esses GBM também serão solicitados a preencher questionários.
Essas atividades acontecerão na província de Ontário, Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossas questões de pesquisa são: (1) Um programa de treinamento em PrEP é aceitável para profissionais de saúde, medido pela vantagem percebida na aplicação das recomendações aprendidas no programa, em comparação com a prática atual? (2) Um programa de treinamento em PrEP é viável para profissionais de saúde, medido pela intenção de continuar aplicando as recomendações após a conclusão do estudo? E (3) Qual é a eficácia prevista de um programa de treinamento para aumentar a proporção de GBM e TGNC elegíveis para PrEP que iniciam a PrEP dentro de um mês após uma sessão de aconselhamento com um profissional de saúde, em comparação com o encaminhamento passivo para os recursos existentes?
Neste ensaio piloto randomizado de cluster aberto, os investigadores irão randomizar os provedores consentidos para se submeter a um treinamento on-line individualizado sobre breve aconselhamento de PrEP centrado no usuário em vez de receber apenas uma lista de recursos disponíveis. O objetivo é inscrever uma variedade de diferentes tipos de prestadores de cuidados de saúde que trabalham tanto em ambientes urbanos como suburbanos, e em diferentes ambientes de trabalho. O recrutamento de usuários-participantes será facilitado pelos provedores participantes, mas feito por um coordenador de pesquisa.
Espera-se que a randomização e inclusão de fornecedores-participantes comece em outubro de 2024 e continue até fevereiro de 2025. A coleta de dados (questionários e entrevistas) continuará além desse período para os participantes-provedores, bem como para os participantes-usuários cuja inscrição ocorra durante as datas de recrutamento especificadas.
A componente qualitativa explorará considerações de implementação a partir da perspectiva dos prestadores-participantes. Os investigadores farão grupos focais (de aproximadamente uma hora, tamanho variável) e oferecerão a possibilidade de fazer entrevistas individuais (de aproximadamente 30-45 minutos) caso não possam comparecer aos grupos focais.
Na etapa de análise, contagens e proporções serão utilizadas para descrever variáveis categóricas e dicotômicas. Média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil serão usados para descrever variáveis contínuas normalmente e não normalmente distribuídas, respectivamente. Para o resultado de eficácia previsto, será calculado o coeficiente de correlação intra-cluster (ICC) entre pacientes-participantes. Para esse propósito, nossa análise será um modelo linear misto generalizado (GLMM) com link logit para estimar o efeito do uso do programa de treinamento na probabilidade de usuários-participantes iniciarem (ou reiniciarem) a PrEP, ao mesmo tempo em que leva em conta o agrupamento de usuários. -participantes dentro dos respectivos provedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Número de telefone: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Griffin, Program manager
- Número de telefone: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Options Lab
-
Contato:
- Katherine Griffin, Manager
- Número de telefone: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
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Contato:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes elegíveis ao nível do prestador (“prestador-participantes”) serão enfermeiros, profissionais de enfermagem, conselheiros e médicos que trabalham em clínicas de saúde sexual, clínicas de saúde pública e consultórios de cuidados primários, com ou sem experiência em aconselhamento sobre PrEP.
1A. Critérios de inclusão para provedores-participantes:
- Para profissionais de saúde em atividade, possuir uma licença válida para exercer a profissão em Ontário (isso inclui médicos residentes)
Antecipe encontrar um mínimo de cinco GBM e TGNC elegíveis para PrEP elegíveis para PrEP nos três meses após a inscrição no estudo
1B. Critérios de exclusão para prestadores-participantes
Antecipe-se a parar de trabalhar em seu local de prática atual antes do final do estudo
2A. Critérios de inclusão para usuários-participantes
- Ter > 19 anos de idade
- Autoidentificar-se como um gênero diferente da mulher cisgênero
- Apresentar-se ao seu provedor para testes de saúde sexual/HIV ou quaisquer outros serviços
- Não ter usado PrEP nos três meses anteriores à inscrição
- Ter indicação clínica para PrEP de acordo com as diretrizes canadenses de PrEP (ou seja: -
Relate ter feito sexo anal sem preservativo com um homem nos últimos 6 meses, além de qualquer um dos seguintes: sífilis no último ano, gonorreia retal, LGV ou clamídia no último ano, uso de PEP pelo menos duas vezes, relação sexual contínua com uma pessoa viva com VIH com carga viral detectável ou pontuação HIRI-MSM > 11, se disponível).
2B. Critérios de exclusão para usuários-participantes
- Os usuários-participantes que já receberam convite para participar do estudo e recusaram não serão incluídos, pois isso significa que já teriam recebido a intervenção ou o controle no passado.
- Não serão incluídos os usuários que solicitarem a PrEP devido à alta autopercepção de risco, apesar de não atenderem aos critérios clínicos especificados acima.
- Não conseguir se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento on-line sobre aconselhamento do GBM sobre prevenção do HIV com foco na PrEP
A intervenção ao nível do utilizador consistirá num breve aconselhamento por parte do prestador participante sobre a PrEP e na ligação personalizada aos recursos ou serviços de informação disponíveis. Isso será ministrado por meio de profissionais de saúde no braço de intervenção, que teriam concluído um treinamento online de 60 minutos elaborado pela equipe de pesquisa. A intervenção consiste em usar uma abordagem baseada na teoria para aconselhamento breve centrado no usuário sobre a adesão à PrEP, projetado especificamente para ajudar os prestadores de serviços de linha de frente ocupados em saúde pública, saúde sexual e ambientes de cuidados primários a avançar os clientes ao longo da cascata da PrEP (especificamente, apoiando os clientes que atendem aos critérios baseados em evidências para a PrEP ao aceitarem as recomendações dos provedores para usá-la) e fornecem vínculo para o cuidado de condições relacionadas. |
A intervenção consiste em usar uma abordagem baseada na teoria para aconselhamento breve centrado no usuário sobre a adesão à PrEP, projetado especificamente para ajudar os prestadores de serviços de linha de frente ocupados em saúde pública, saúde sexual e ambientes de cuidados primários a avançar os clientes ao longo da cascata da PrEP (especificamente, apoiando os clientes que atendem aos critérios baseados em evidências para a PrEP ao aceitarem as recomendações dos provedores para usá-la) e fornecem vínculo para o cuidado de condições relacionadas. A intervenção será entregue ao GBM por meio de profissionais de saúde participantes que teriam concluído um treinamento online elaborado pela equipe de pesquisa.
Esta lista inclui páginas da web que contêm informações genéricas sobre saúde sexual, PrEP, saúde mental de GBMs, informações sobre linhas de informação em toda a província para o público em geral sobre saúde sexual e/ou recursos educacionais para provedores.
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Outro: Cuidado como sempre
Cuidados habituais, além de uma lista de recursos comunitários disponíveis relacionados à prevenção do HIV e/ou saúde sexual relevantes para o GBM
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Esta lista inclui páginas da web que contêm informações genéricas sobre saúde sexual, PrEP, saúde mental de GBMs, informações sobre linhas de informação em toda a província para o público em geral sobre saúde sexual e/ou recursos educacionais para provedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas por meio de entrevistas qualitativas (a ocorrer dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses)
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Proporção de prestadores-participantes que indicam acreditar que a utilização das recomendações do programa de formação não é diferente, é um pouco melhor ou significativamente melhor do que a sua prática atual, medida com uma escala Likert.
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas por meio de entrevistas qualitativas (a ocorrer dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - testabilidade
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas a partir de entrevistas qualitativas, que ocorrerão dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses.
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Proporção de prestadores-participantes que indicam que têm alguma probabilidade ou muita probabilidade de utilizar as recomendações do programa de formação no futuro, medida com uma escala Likert
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas a partir de entrevistas qualitativas, que ocorrerão dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses.
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Viabilidade - complexidade
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas a partir de entrevistas qualitativas, que ocorrerão dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses.
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Facilidade de utilização do pacote de formação (utilizando uma escala Likert).
Responder um pouco fácil ou muito fácil.
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes. As informações contextuais serão obtidas a partir de entrevistas qualitativas, que ocorrerão dentro de um mês após o acompanhamento de 3 meses.
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Viabilidade - recrutamento
Prazo: Medido na linha de base
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Número de provedores que consentiram em participar durante o período de inscrição planejado (outubro a janeiro)
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Medido na linha de base
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Viabilidade - retenção
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Proporção de prestadores-participantes retidos no estudo após três meses, entre prestadores-participantes que iniciam o treinamento
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Eficácia antecipada
Prazo: No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento e no acompanhamento de 1 mês
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Proporção de usuários-participantes que iniciam (ou reiniciam) a PrEP dentro de um mês após o encontro inicial
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No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento e no acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do treinamento on-line e no acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Tempo adicional necessário por paciente para aplicar a intervenção (numérico, em minutos)
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Imediatamente após a conclusão do treinamento on-line e no acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Adequação
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Alinhamento com valores e cultura dos prestadores (escala Likert de 4 pontos): respondendo um pouco bem ou muito bem.
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Fidelidade
Prazo: No início do estudo e após um mês
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Grau em que a intervenção foi utilizada conforme pretendido.: A fidelidade será medida com (1) e (2)
Esta lista consiste em: perguntar sobre valores, abordar lacunas de informação, falar sobre saúde mental e falar sobre a capacidade dos GBMs de obter PrEP. O resultado da fidelidade será medido pela proporção de fornecedores que indicam que cobriram pelo menos um dos tópicos/utilizadores, indicando que os fornecedores discutiram pelo menos um dos tópicos recomendados. |
No início do estudo e após um mês
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Aceitar um encaminhamento para um provedor de PrEP
Prazo: No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Proporção de usuários-participantes que aceitam encaminhamento para PrEP
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No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Disponibilidade para iniciar a PrEP
Prazo: No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança na disposição para iniciar (ou reiniciar) a PrEP (escala de classificação numérica de 0 a 10) Uma diferença positiva de uma unidade ou mais, indicando maior disposição
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No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Impacto percebido
Prazo: No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Impacto percebido (em termos de aumento da proporção de usuários que iniciam a PrEP) do uso da intervenção (escala Likert de 4 pontos): resposta algo positiva; ou impacto significativamente positivo
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No acompanhamento de 3 meses dos profissionais de saúde participantes
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Satisfação
Prazo: No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Satisfação do usuário-participante com o encontro clínico (escala Likert de 5 pontos) Medida pela proporção de GBM indicando que estavam satisfeitos ou muito satisfeitos
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No nível do paciente, após cada sessão de aconselhamento (dentro de 5 dias) e no acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Número de outro subsídio/financiamento: The Ontario HIV Treatment Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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