Hiv-altistumista edeltävän ennaltaehkäisykaskadin aukkojen täyttäminen neuvonnan avulla
Aukkojen täyttäminen PrEP-kaskadissa: Käyttäjäkeskeistä neuvontaa HIV-altistumista edeltävästä ehkäisystä ja yhteydestä homoseksuaalien, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata HIV:n ehkäisyyn liittyvän neuvonnan helpottavan oppaan hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keskittyen HIV-altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP). PrEP on HIV-negatiivisten henkilöiden käyttämä lääke HIV-tartunnan välttämiseksi.
Terveydenhuollon tarjoajat (mukaan lukien mutta ei rajoittuen lääkärit ja sairaanhoitajat), jotka näkevät homoja, biseksuaaleja ja muita miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (GBM), määrätään satunnaisesti suorittamaan lyhyt verkkokoulutus ja jatkamaan tavanomaista toimintaansa.
Verkkokoulutus koostuu moduuleista, jotka sisältävät lyhyttä tietoa PrEP:stä ja siitä, kuinka käsitellä GBM:n huolenaiheita ja vaikeuksia saada PrEP ja huolehtia seksuaaliterveydestään.
Tutkijat pyytävät terveydenhuollon tarjoajia vastaamaan kyselyihin ennen tutkimustoimintaa ja sen jälkeen, ja tutkimusryhmän jäsen haastattelee joitain heistä lopussa.
Joka kerta, kun terveydenhuollon tarjoaja neuvottelee GBM:n kanssa, he helpottavat tutkimuskoordinaattorin ottamista yhteyttä neuvoja saavaan henkilöön. Näitä GBM:itä pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet.
Nämä tapahtumat järjestetään Ontarion maakunnassa Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymyksemme ovat: (1) Onko PrEP-koulutusohjelma hyväksyttävä terveydenhuollon tarjoajille, mitattuna ohjelmassa opittujen suositusten soveltamisesta koituvan edun perusteella nykyiseen käytäntöön verrattuna? (2) Onko PrEP-koulutusohjelma toteutettavissa terveydenhuollon tarjoajille, mitattuna aikomuksella jatkaa suositusten soveltamista tutkimuksen päätyttyä? Ja (3) Mikä on koulutusohjelman odotettu tehokkuus PrEP-kelpoisten GBM:n ja TGNC:n osuuden lisäämisessä, jotka aloittavat PrEP:n kuukauden kuluessa neuvonnasta terveydenhuollon tarjoajan kanssa verrattuna passiiviseen ohjaukseen olemassa oleviin resursseihin?
Tässä avoimessa satunnaistetussa klusterin pilottitutkimuksessa tutkijat satunnaistavat suostumuksensa antaneet palveluntarjoajat osallistumaan verkkokoulutukseen, jossa käsitellään lyhyttä käyttäjäkeskeistä PrEP-neuvontaa verrattuna vain saatavilla olevien resurssien luettelon saamiseen. Tavoitteena on saada mukaan erilaisia terveydenhuollon tarjoajia, jotka työskentelevät sekä kaupunki- että esikaupunkiympäristöissä ja erilaisissa työympäristöissä. Käyttäjä-osallistujien rekrytointia helpottavat osallistuvat palveluntarjoajat, mutta sen tekee tutkimuskoordinaattori.
Palveluntarjoajien satunnaistamisen ja mukaan ottamisen odotetaan alkavan lokakuussa 2024 ja jatkuvan helmikuuhun 2025 asti. Tiedonkeruuta (kyselyt ja haastattelut) jatketaan tämän ajanjakson jälkeen palveluntarjoaja-osallistujille sekä käyttäjä-osallistujille, joiden ilmoittautuminen tapahtuu määritettyinä rekrytointipäivinä.
Laadullinen komponentti tutkii toteutusnäkökohtia tarjoaja-osallistujien näkökulmasta. Tutkijat tekevät fokusryhmiä (noin tunnin, vaihtelevan kokoisia) ja tarjoavat mahdollisuuden henkilöhaastatteluihin (noin 30-45 minuuttia), jos he eivät pääse osallistumaan fokusryhmiin.
Analyysivaiheessa käytetään laskelmia ja suhteita kuvaamaan kategorisia ja dikotomisia muuttujia. Keskimääräisiä ja keskihajontoja tai mediaania ja kvartiilialuetta käytetään kuvaamaan jatkuvia normaalijakaumia ja ei-normaalijakautuneita muuttujia, vastaavasti. Ennakoitua tehokkuutta varten lasketaan klusterin sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) potilaiden osallistujien kesken. Tätä tarkoitusta varten analyysimme on yleistetty lineaarinen sekoitettu malli (GLMM), jossa on logit-linkki, jotta voidaan arvioida koulutusohjelman käytön vaikutus todennäköisyyteen, että käyttäjä-osallistujat aloittavat (tai aloittavat uudelleen) PrEP:n, samalla kun otetaan huomioon käyttäjien klusterointi. -osallistujat vastaavien palveluntarjoajien sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Puhelinnumero: 77476 416-864-6060
- Sähköposti: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Griffin, Program manager
- Puhelinnumero: 77476 416-864-6060
- Sähköposti: katherine.griffin@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Griffin, Manager
- Puhelinnumero: 77476 416-864-6060
- Sähköposti: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Ottaa yhteyttä:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tukikelpoisia osallistujia palveluntarjoajatasolla ('tarjoaja-osallistujat') ovat sairaanhoitajia, sairaanhoitajia, ohjaajia ja lääkäreitä, jotka työskentelevät seksuaaliterveysklinikoilla, kansanterveysklinikoilla ja perusterveydenhuollon toimipaikoilla, joilla on tai ei ole kokemusta PrEP-neuvonnasta.
1A. Osallistumiskriteerit tarjoaja-osallistujille:
- Harjoittelevilla terveydenhuollon ammattilaisilla on oltava voimassa oleva lisenssi harjoittaakseen Ontariossa (tämä sisältää myös paikalliset lääkärit)
Odota, että kohtaat vähintään viisi PrEP-kelpoista GBM:tä ja TGNC:tä, jotka ovat oikeutettuja PrEP:hen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
1B. Palveluntarjoaja-osallistujien poissulkemiskriteerit
Aikovat lopettaa työskentelyn nykyisellä harjoituspaikallaan ennen tutkimuksen päättymistä
2A. Osallistumiskriteerit käyttäjä-osallistujille
- Olla > 19-vuotias
- Tunnistaa itsesi eri sukupuoleksi kuin cisgender-nainen
- Esittele palveluntarjoajalle seksuaaliterveys-/HIV-testausta tai muita palveluita varten
- Et ole käyttänyt PrEP:tä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Sinulla on kliininen indikaatio PrEP:lle Kanadan PrEP-ohjeiden mukaisesti (eli: -
Ilmoita kondomittomasta anaaliseksistä miehen kanssa viimeisten 6 kuukauden aikana sekä jokin seuraavista: kuppa viimeisen vuoden aikana, peräsuolen tippuri, LGV tai klamydia viimeisen vuoden aikana, PEP:n käyttö vähintään kahdesti, jatkuva seksuaalinen suhde elävän henkilön kanssa HIV ja havaittava viruskuorma, tai HIRI-MSM-pistemäärä > 11, jos saatavilla).
2B. Käyttäjä-osallistujien poissulkemiskriteerit
- Käyttäjä-osallistujia, jotka ovat jo saaneet kutsun osallistua tutkimukseen ja kieltäytyneet tutkimuksesta, ei oteta mukaan, koska tämä tarkoittaa, että he olisivat saaneet interventiota tai kontrollia aiemmin.
- Käyttäjiä, jotka pyytävät pääsyä PrEP-hoitoon suuren omakohtaisen riskin vuoksi, vaikka eivät täytä yllä määriteltyjä kliinisiä kriteerejä, ei sisällytetä.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verkkokoulutus GBM-neuvonnasta HIV-ehkäisyssä keskittyen PrEP:hen
Käyttäjätason interventio koostuu osallistuvan palveluntarjoajan lyhyestä PrEP-neuvonnasta ja räätälöidyistä yhteyksistä saatavilla oleviin tietoresursseihin tai palveluihin. Tämä toimitetaan interventioryhmän terveydenhuollon tarjoajien kautta, jotka olisivat suorittaneet tutkimusryhmän suunnitteleman 60 minuutin verkkokoulutuksen. Interventio koostuu teoriatietoisen lähestymistavan käyttämisestä käyttäjäkeskeiseen lyhyeen PrEP:n käyttöönottoa koskevaan neuvontaan, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan kiireisiä etulinjan tarjoajia kansanterveys-, seksuaaliterveys- ja perusterveydenhuollossa edistämään asiakkaita PrEP-sarjassa (erityisesti asiakkaiden tukeminen). jotka täyttävät todisteisiin perustuvat PrEP-kriteerit hyväksyessään palveluntarjoajan suosituksia sen käytöstä) ja tarjoavat yhteyden asiaan liittyvien sairauksien hoitoon. |
Interventio koostuu teoriatietoisen lähestymistavan käyttämisestä käyttäjäkeskeiseen lyhyeen PrEP:n käyttöönottoa koskevaan neuvontaan, joka on suunniteltu erityisesti auttamaan kiireisiä etulinjan tarjoajia kansanterveys-, seksuaaliterveys- ja perusterveydenhuollossa edistämään asiakkaita PrEP-sarjassa (erityisesti asiakkaiden tukeminen). jotka täyttävät todisteisiin perustuvat PrEP-kriteerit hyväksyessään palveluntarjoajan suosituksia sen käytöstä) ja tarjoavat yhteyden asiaan liittyvien sairauksien hoitoon. Interventio toimitetaan GBM:lle osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien kautta, jotka olisivat suorittaneet tutkimusryhmän suunnitteleman verkkokoulutuksen.
Tämä luettelo sisältää verkkosivuja, jotka sisältävät yleistä tietoa GBM:n seksuaaliterveydestä, PrEP:stä, mielenterveydestä, tietoa provinssin laajuisista tiedotuslinjoista suurelle yleisölle seksuaaliterveydestä ja/tai koulutusresursseja tarjoajille.
|
|
Muut: Huolehdi tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan sekä luettelo saatavilla olevista yhteisön resursseista, jotka liittyvät HIV:n ehkäisyyn ja/tai GBM:n kannalta merkitykselliseen seksuaaliterveyteen
|
Tämä luettelo sisältää verkkosivuja, jotka sisältävät yleistä tietoa GBM:n seksuaaliterveydestä, PrEP:stä, mielenterveydestä, tietoa provinssin laajuisista tiedotuslinjoista suurelle yleisölle seksuaaliterveydestä ja/tai koulutusresursseja tarjoajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa hankitaan laadullisilla haastatteluilla (jotka tapahtuvat kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen)
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka ilmoittavat uskovansa valmennusohjelman suositusten käyttämiseen, ei ole erilainen, jonkin verran parempi tai merkittävästi parempi kuin heidän nykyinen käytäntönsä Likert-asteikolla mitattuna.
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa hankitaan laadullisilla haastatteluilla (jotka tapahtuvat kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - kokeiltavuus
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa saadaan laadullisista haastatteluista, jotka suoritetaan kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka osoittavat jonkin verran tai erittäin todennäköisesti käyttävänsä koulutusohjelman suosituksia tulevaisuudessa, mitattuna Likert-asteikolla
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa saadaan laadullisista haastatteluista, jotka suoritetaan kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Toteutettavuus - monimutkaisuus
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa saadaan laadullisista haastatteluista, jotka suoritetaan kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Koulutuspaketin helppokäyttöisyys (Likert-asteikolla).
Vastaaminen melko helppoa tai erittäin helppoa.
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa. Kontekstitietoa saadaan laadullisista haastatteluista, jotka suoritetaan kuukauden sisällä 3 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Toteutettavuus - rekrytointi
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Niiden tarjoajien määrä, jotka suostuvat osallistumaan suunnitellun ilmoittautumisjakson aikana (loka-tammikuu)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Toteutettavuus - säilyttäminen
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
Kolmen kuukauden jälkeen tutkimukseen pidettyjen tarjoajien osuus koulutuksen aloittaneista tarjoaja-osallistujista
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
|
Odotettu tehokkuus
Aikaikkuna: Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Niiden käyttäjäosallistujien osuus, jotka aloittavat (tai aloittavat uudelleen) PrEP:n kuukauden sisällä ensimmäisestä kohtaamisesta
|
Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaa
Aikaikkuna: Välittömästi verkkokoulutuksen päätyttyä ja osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien kolmen kuukauden seurannassa
|
Intervention suorittamiseen tarvittava lisäaika potilasta kohti (numeerinen, minuutteina)
|
Välittömästi verkkokoulutuksen päätyttyä ja osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Sopivuus
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
Mukautuminen palveluntarjoajien arvoihin ja kulttuuriin (4-pisteinen Likert-asteikko): vastaa melko hyvin tai erittäin hyvin.
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Aste, jolla interventiota käytettiin tarkoitetulla tavalla.: Tarkkuus mitataan (1) ja (2)
Tämä luettelo koostuu seuraavista: arvoista kysyminen, tiedon puutteiden korjaaminen, mielenterveydestä puhuminen ja GBM:n kyvystä saada PrEP. Uskollisuustulos mitataan niiden palveluntarjoajien osuudella, jotka ovat ilmoittaneet käsitelleensä vähintään yhtä aihetta/käyttäjiä, mikä osoittaa, että palveluntarjoajat keskustelivat vähintään yhdestä suositelluista aiheista. |
Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
|
PrEP-palveluntarjoajan lähetteen hyväksyminen
Aikaikkuna: Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
PrEP-viittauksen hyväksyneiden käyttäjäosallistujien osuus
|
Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Halukkuus aloittaa PrEP
Aikaikkuna: Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
Muutos halukkuudessa aloittaa (tai aloittaa uudelleen) PrEP (0-10 numeerinen arviointiasteikko) Positiivinen ero, joka on vähintään yksi yksikkö, mikä osoittaa lisääntynyttä halukkuutta
|
Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
Intervention käytön havaittu vaikutus (PrEP:n aloittavien käyttäjien osuuden kasvuna) (4-pisteinen Likert-asteikko): vastaus jokseenkin myönteinen; tai merkittävästi positiivinen vaikutus
|
Osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien 3 kuukauden seurannassa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
Käyttäjä-osallistujan tyytyväisyys kliiniseen kohtaamiseen (5 pisteen Likert-asteikko) Mitataan GBM:n osuudella, joka osoittaa, että he olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä
|
Potilastasolla jokaisen neuvonnan jälkeen (5 päivän sisällä) ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Ontario HIV Treatment Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .