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Colmare le lacune nella profilassi pre-esposizione all’HIV attraverso la consulenza

25 novembre 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

Colmare le lacune nella cascata PrEP: consulenza centrata sull’utente sulla profilassi pre-esposizione all’HIV e collegamento all’assistenza per gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

L’obiettivo di questo studio è testare l’accettabilità e la fattibilità di una guida per facilitare la consulenza sulla prevenzione dell’HIV, concentrandosi sulla profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP). La PrEP è un farmaco assunto da persone sieronegative per evitare l’infezione da HIV.

Gli operatori sanitari (inclusi ma non limitati a medici e infermieri) che vedono gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBM) verranno assegnati in modo casuale a completare una breve formazione online invece di continuare le loro attività abituali.

La formazione online è composta da moduli contenenti brevi informazioni sulla PrEP e su come affrontare le preoccupazioni e le difficoltà che i GBM devono affrontare per ottenere la PrEP e prendersi cura della propria salute sessuale.

I ricercatori chiederanno agli operatori sanitari di rispondere a questionari prima e dopo lo svolgimento delle attività di ricerca e alla fine un membro del gruppo di ricerca intervisterà alcuni di loro.

Ogni volta che un operatore sanitario ha una sessione di consulenza con un GBM, faciliterà la messa in contatto di un coordinatore della ricerca con la persona che riceve la consulenza. Ai GBM verrà inoltre chiesto di compilare dei questionari.

Queste attività si svolgeranno nella provincia dell'Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le nostre domande di ricerca sono: (1) Un programma di formazione per la PrEP è accettabile per gli operatori sanitari, misurato in base al vantaggio percepito nell'applicazione delle raccomandazioni apprese nel programma, rispetto alla pratica attuale? (2) È fattibile un programma di formazione sulla PrEP per gli operatori sanitari, misurato in base all’intenzione di continuare ad applicare le raccomandazioni dopo la conclusione dello studio? E (3) Qual è l’efficacia prevista di un programma di formazione nell’aumentare la percentuale di GBM e TGNC idonei alla PrEP che iniziano la PrEP entro un mese da una sessione di consulenza con un operatore sanitario, rispetto all’invio passivo alle risorse esistenti?

In questo studio pilota randomizzato in cluster in aperto, i ricercatori randomizzeranno i fornitori consenzienti per sottoporsi a una formazione online di autoapprendimento su una breve consulenza PrEP incentrata sull'utente invece di ricevere solo un elenco di risorse disponibili. L’obiettivo è quello di arruolare una gamma di diversi tipi di operatori sanitari che lavorano sia in contesti urbani che suburbani e in diversi contesti lavorativi. Il reclutamento degli utenti-partecipanti sarà facilitato dai fornitori partecipanti, ma effettuato da un coordinatore della ricerca.

Si prevede che la randomizzazione e l’inclusione dei fornitori-partecipanti inizieranno nell’ottobre 2024 e continueranno fino a febbraio 2025. La raccolta dei dati (questionari e interviste) continuerà oltre tale periodo per i partecipanti-fornitori, nonché per i partecipanti-utenti la cui iscrizione avviene durante le date di reclutamento specificate.

La componente qualitativa esplorerà le considerazioni sull'implementazione dal punto di vista dei fornitori-partecipanti. I ricercatori effettueranno focus group (di circa un'ora, di dimensioni variabili) e offriranno la possibilità di effettuare interviste individuali (di circa 30-45 minuti) se non possono partecipare ai focus group.

Nella fase di analisi, conteggi e proporzioni verranno utilizzati per descrivere variabili categoriali e dicotomiche. La media e le deviazioni standard o la mediana e l'intervallo interquartile verranno utilizzati per descrivere rispettivamente le variabili continue distribuite normalmente e non normalmente. Per il risultato di efficacia previsto, verrà calcolato il coefficiente di correlazione intra-cluster (ICC) tra pazienti-partecipanti. A tale scopo, la nostra analisi sarà un modello lineare misto generalizzato (GLMM) con collegamento logit per stimare l'effetto dell'utilizzo del programma di formazione sulla probabilità che gli utenti-partecipanti inizino (o ricomincino) la PrEP, tenendo conto del clustering degli utenti -partecipanti all'interno dei rispettivi fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Options Lab
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti idonei a livello di fornitore ("partecipanti fornitore") saranno infermieri, infermieri professionisti, consulenti e medici che lavorano presso cliniche di salute sessuale, cliniche di sanità pubblica e studi di assistenza primaria, con o senza esperienza nella consulenza PrEP.

1A. Criteri di inclusione per i fornitori-partecipanti:

  • Per gli operatori sanitari che esercitano, possedere una licenza valida per esercitare in Ontario (questo include i medici residenti)

  • Prevedere di incontrare un minimo di cinque GBM e TGNC idonei alla PrEP idonei alla PrEP nei tre mesi successivi all'arruolamento nello studio

    1B. Criteri di esclusione per i fornitori-partecipanti

  • Prevedere di smettere di lavorare presso l'attuale sede di pratica prima della fine dello studio

    2A. Criteri di inclusione per gli utenti-partecipanti

  • Avere > 19 anni
  • Autoidentificarsi come genere diverso dalla donna cisgender
  • Presentarsi al proprio fornitore per test sulla salute sessuale/HIV o per qualsiasi altro servizio
  • Non aver utilizzato la PrEP nei tre mesi precedenti l'iscrizione
  • Avere un'indicazione clinica per la PrEP secondo le linee guida canadesi sulla PrEP (ovvero: -

  • Segnalare di aver avuto rapporti sessuali anali senza preservativo con un uomo nei 6 mesi precedenti più uno qualsiasi dei seguenti: sifilide nell'ultimo anno, gonorrea rettale, LGV o clamidia nell'ultimo anno, uso di PEP almeno due volte, rapporto sessuale in corso con una persona vivente con HIV con carica virale rilevabile o punteggio HIRI-MSM > 11 se disponibile).

    2B. Criteri di esclusione per gli utenti-partecipanti

  • I partecipanti utenti che hanno già ricevuto un invito a partecipare allo studio e hanno rifiutato non saranno inclusi poiché ciò significa che avrebbero ricevuto l'intervento o il controllo in passato.
  • Gli utenti che richiedono di iniziare la PrEP a causa dell'elevato rischio autopercepito nonostante non soddisfino i criteri clinici sopra specificati, non saranno inclusi.
  • Non essere in grado di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione online sulla consulenza GBM sulla prevenzione dell'HIV con particolare attenzione alla PrEP

L'intervento a livello di utente consisterà in una breve consulenza da parte del fornitore partecipante sulla PrEP e un collegamento personalizzato alle risorse o ai servizi di informazione disponibili. Ciò sarà erogato tramite operatori sanitari nel braccio di intervento, che avranno completato una formazione online di 60 minuti progettata dal gruppo di ricerca.

L'intervento consiste nell'utilizzare un approccio basato sulla teoria per una breve consulenza incentrata sull'utente sull'adozione della PrEP, progettato specificamente per aiutare gli operatori in prima linea impegnati nei contesti di sanità pubblica, salute sessuale e assistenza primaria a far avanzare i clienti lungo la cascata della PrEP (in particolare, supportando i clienti che soddisfano i criteri basati sull’evidenza per la PrEP nell’accettare le raccomandazioni degli operatori per utilizzarla) e fornire un collegamento alla cura delle condizioni correlate.
Comportamentale: Consulenza

L'intervento consiste nell'utilizzare un approccio basato sulla teoria per una breve consulenza incentrata sull'utente sull'adozione della PrEP, progettato specificamente per aiutare gli operatori in prima linea impegnati nei contesti di sanità pubblica, salute sessuale e assistenza primaria a far avanzare i clienti lungo la cascata della PrEP (in particolare, supportando i clienti che soddisfano i criteri basati sull’evidenza per la PrEP nell’accettare le raccomandazioni degli operatori per utilizzarla) e fornire un collegamento alla cura delle condizioni correlate.

L'intervento verrà erogato a GBM tramite operatori sanitari partecipanti che avranno completato una formazione online progettata dal gruppo di ricerca.

Altro: Elenco delle risorse
Questo elenco include pagine Web che contengono informazioni generiche sulla salute sessuale dei GBM, sulla PrEP, sulla salute mentale, informazioni sulle linee informative a livello provinciale per il pubblico in generale sulla salute sessuale e/o risorse educative per i fornitori.
Altro: Cura come al solito
Cura come al solito più un elenco delle risorse disponibili nella comunità relative alla prevenzione dell'HIV e/o alla salute sessuale rilevanti per il GBM
Altro: Elenco delle risorse
Questo elenco include pagine Web che contengono informazioni generiche sulla salute sessuale dei GBM, sulla PrEP, sulla salute mentale, informazioni sulle linee informative a livello provinciale per il pubblico in generale sulla salute sessuale e/o risorse educative per i fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute utilizzando interviste qualitative (da svolgersi entro un mese dal follow-up di 3 mesi)
Proporzione di fornitori-partecipanti che indicano di ritenere che l'utilizzo delle raccomandazioni del programma di formazione non sia diverso, in qualche modo migliore o significativamente migliore rispetto alla loro pratica attuale, misurata con una scala Likert.
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute utilizzando interviste qualitative (da svolgersi entro un mese dal follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - sperimentabilità
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute da interviste qualitative, che avranno luogo entro un mese dal follow-up di 3 mesi.
Proporzione di fornitori-partecipanti che indicano che sono abbastanza o molto propensi a utilizzare le raccomandazioni del programma di formazione in futuro, misurate con una scala Likert
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute da interviste qualitative, che avranno luogo entro un mese dal follow-up di 3 mesi.
Fattibilità - complessità
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute da interviste qualitative, che avranno luogo entro un mese dal follow-up di 3 mesi.
Facilità di utilizzo del pacchetto formativo (utilizzando una scala Likert). Rispondere in modo piuttosto facile o molto facile.
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti. Le informazioni contestuali saranno ottenute da interviste qualitative, che avranno luogo entro un mese dal follow-up di 3 mesi.
Fattibilità - reclutamento
Lasso di tempo: Misurato al basale
Numero di fornitori che acconsentono a partecipare durante il periodo di iscrizione pianificato (da ottobre a gennaio)
Misurato al basale
Fattibilità - ritenzione
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Proporzione di fornitori-partecipanti mantenuti nello studio dopo tre mesi, rispetto ai fornitori-partecipanti che hanno iniziato la formazione
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Efficacia prevista
Lasso di tempo: A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza e al follow-up di 1 mese
Proporzione di utenti-partecipanti che iniziano (o ricominciano) la PrEP entro un mese dall’incontro iniziale
A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza e al follow-up di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della formazione online e al follow-up di 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Tempo aggiuntivo per paziente necessario per applicare l'intervento (numerico, in minuti)
Immediatamente dopo il completamento della formazione online e al follow-up di 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Appropriatezza
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Allineamento ai valori e alla cultura dei fornitori (scala Likert a 4 punti): rispondere abbastanza bene o molto bene.
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Fedeltà
Lasso di tempo: Al basale e dopo un mese

Grado in cui l'intervento è stato utilizzato come previsto:

La fedeltà sarà misurata con (1) e (2)

  1. Una checklist compilata dal fornitore-partecipante durante gli appuntamenti.
  2. Domande equivalenti nel questionario post-appuntamento per gli utenti-partecipanti.

Questo elenco è composto da: domande sui valori, colmare le lacune informative, parlare di salute mentale e parlare della capacità dei GBM di ottenere la PrEP.

Il risultato di fedeltà sarà misurato dalla percentuale di fornitori che indicano di aver trattato almeno uno degli argomenti/utenti che indicano che i fornitori hanno discusso almeno uno degli argomenti consigliati.
Al basale e dopo un mese
Accettare un rinvio a un fornitore di PrEP
Lasso di tempo: A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese
Proporzione di utenti-partecipanti che accettano un rinvio per la PrEP
A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese
Disponibilità ad iniziare la PrEP
Lasso di tempo: A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese
Cambiamento nella volontà di iniziare (o ricominciare) la PrEP (scala di valutazione numerica 0-10) Una differenza positiva di un'unità o superiore che indica una maggiore disponibilità
A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese
Impatto percepito
Lasso di tempo: Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Impatto percepito (in termini di aumento della percentuale di utenti che iniziano la PrEP) dell’utilizzo dell’intervento (scala Likert a 4 punti): risposta abbastanza positiva; o un impatto significativamente positivo
Al follow-up a 3 mesi degli operatori sanitari partecipanti
Soddisfazione
Lasso di tempo: A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese
Soddisfazione utente-partecipante rispetto all'incontro clinico (scala Likert a 5 punti) Misurata dalla proporzione di GBM che indica che erano soddisfatti o molto soddisfatti
A livello del paziente, dopo ogni sessione di consulenza (entro 5 giorni) e al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-177
  • EFP-1129-BNG (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Ontario HIV Treatment Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno conservati presso l'ospedale St. Michael, un sito di ricerca e insegnamento che ospita tirocinanti a diversi livelli che lavorano in vari progetti di ricerca. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per supportare varie attività di ricerca (abstract, pubblicazioni, presentazioni) da parte del gruppo di ricerca e dei futuri tirocinanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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