Fylla luckor i hiv-profylaxen före exponering genom rådgivning
Fylla luckor i PrEP-kaskaden: Användarcentrerad rådgivning om hiv-profylax före exponering och koppling till vård för homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män
Syftet med denna studie är att testa acceptansen och genomförbarheten av en guide för att underlätta rådgivning om HIV-prevention, med fokus på HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP). PrEP är ett läkemedel som tas av HIV-negativa personer för att undvika en HIV-infektion.
Sjukvårdsleverantörer (inklusive men inte begränsat till läkare och sjuksköterskor) som ser homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBM) kommer att slumpmässigt tilldelas en kort onlineutbildning kontra att fortsätta sina vanliga aktiviteter.
Onlineutbildningen består av moduler som innehåller kort information om PrEP, och om hur man tar itu med problem och svårigheter som GBM möter för att få PrEP och ta hand om sin sexuella hälsa.
Utredarna kommer att be vårdgivare att svara på frågeformulär före och efter forskningsaktiviteterna äger rum, och en medlem av forskargruppen kommer att intervjua några av dem i slutet.
Varje gång en vårdgivare har en rådgivningssession med en GBM, kommer de att underlätta att sätta en forskningssamordnare i kontakt med den person som får rådgivningen. Dessa GBM kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär.
Dessa aktiviteter kommer att äga rum i provinsen Ontario, Kanada.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Våra forskningsfrågor är: (1) Är ett utbildningsprogram för PrEP acceptabelt för vårdgivare, mätt efter upplevd fördel med att tillämpa de rekommendationer som lärts i programmet, jämfört med nuvarande praxis? (2) Är ett utbildningsprogram för PrEP genomförbart för vårdgivare, mätt i avsikt att fortsätta tillämpa rekommendationerna efter studiens slutsats? Och (3) Vilken är den förväntade effektiviteten av ett utbildningsprogram för att öka andelen PrEP-berättigade GBM och TGNC som påbörjar PrEP inom en månad efter en rådgivningssession med en vårdgivare, jämfört med passiv remiss till befintliga resurser?
I detta öppna randomiserade pilotförsök med kluster kommer utredarna att randomisera leverantörer som ger samtycke till att genomgå en onlineutbildning i egen takt om kort användarcentrerad PrEP-rådgivning kontra att bara få en lista över tillgängliga resurser. Målet är att registrera en rad olika typer av vårdgivare som arbetar i både stads- och förortsmiljöer och i olika arbetsmiljöer. Rekrytering av användardeltagare kommer att underlättas av deltagande leverantörer, men göras av en forskningssamordnare.
Randomisering och inkludering av leverantörsdeltagare förväntas starta i oktober 2024 och kommer att fortsätta till februari 2025. Datainsamlingen (enkäter och intervjuer) kommer att fortsätta efter denna period för leverantörsdeltagare, såväl som för användardeltagare vars registrering sker under de angivna rekryteringsdatumen.
Den kvalitativa komponenten kommer att undersöka implementeringsöverväganden från leverantörens deltagares perspektiv. Utredarna kommer att göra fokusgrupper (om cirka en timme, varierande storlek) och erbjuda möjligheten att göra enskilda intervjuer (på cirka 30-45 minuter) om de inte kan närvara i fokusgrupperna.
I analysstadiet kommer räkningar och proportioner att användas för att beskriva kategoriska och dikotoma variabler. Medel- och standardavvikelser eller median- och interkvartilintervall kommer att användas för att beskriva kontinuerliga normal- respektive icke-normalfördelade variabler. För det förväntade effektivitetsutfallet kommer intraklusterkorrelationskoefficienten (ICC) bland patientdeltagare att beräknas. För det ändamålet kommer vår analys att vara en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) med logit-länk för att uppskatta effekten av att använda träningsprogrammet på sannolikheten för att användardeltagare startar (eller återstartar) PrEP, samtidigt som man tar hänsyn till klustring av användare -deltagare inom respektive leverantör.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katherine Griffin, Program manager
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: katherine.griffin@unityhealth.to
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Kontakt:
- Katherine Griffin, Manager
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kvalificerade deltagare på leverantörsnivå ('provider-deltagare') kommer att vara sjuksköterskor, sjuksköterskor, kuratorer och läkare som arbetar på sexualhälsokliniker, folkhälsokliniker och primärvårdsmetoder, med eller utan erfarenhet av att ge PrEP-rådgivning.
1A. Inklusionskriterier för leverantörsdeltagare:
- För praktiserande vårdpersonal, ha en giltig licens för att praktisera i Ontario (detta inkluderar bosatta läkare)
Räkna med att stöta på minst fem PrEP-kvalificerade GBM och TGNC som är berättigade till PrEP under de tre månaderna efter registreringen i studien
IB. Uteslutningskriterier för leverantörsdeltagare
Räkna med att sluta arbeta på deras nuvarande praktikplats innan studien är slut
2A. Inklusionskriterier för användare-deltagare
- Vara > 19 år
- Identifiera dig själv som ett kön som skiljer sig från cisgender kvinna
- Presentera för sin leverantör för sexuell hälsa/hiv-testning eller andra tjänster
- Att inte ha använt PrEP under de tre månaderna före registreringen
- Att ha klinisk indikation för PrEP enligt den kanadensiska PrEP-riktlinjen (dvs: -
Rapportera att ha haft analsex utan kondom med en man under de senaste 6 månaderna plus något av följande: syfilis under det senaste året, rektal gonorré, LGV eller klamydia under det senaste året, användning av PEP minst två gånger, pågående sexuell relation med en levande person med HIV med detekterbar virusmängd eller HIRI-MSM-poäng > 11 om tillgängligt).
2B. Uteslutningskriterier för användare-deltagare
- Användardeltagare som redan har fått en inbjudan att delta i studien och tackat nej kommer inte att inkluderas eftersom det betyder att de skulle ha fått interventionen eller kontrollen tidigare.
- Användare som begär att få PrEP på grund av hög självupplevd risk trots att de inte uppfyller de kliniska kriterierna ovan, kommer inte att inkluderas.
- Att inte kunna kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Onlineutbildning om rådgivning till GBM om HIV-prevention med fokus på PrEP
Interventionen på användarnivå kommer att bestå av kort rådgivning från den deltagande leverantören om PrEP och skräddarsydd koppling till tillgängliga informationsresurser eller tjänster. Detta kommer att levereras genom vårdgivare i interventionsarmen, som skulle ha genomfört en 60-minuters onlineutbildning designad av forskargruppen. Interventionen består av att använda ett teoriinformerat tillvägagångssätt för användarcentrerad kort rådgivning om PrEP-upptag, speciellt utformad för att hjälpa upptagna frontlinjeleverantörer inom folkhälsa, sexuell hälsa och primärvård att avancera klienter längs PrEP-kaskaden (särskilt stödja klienter) som uppfyller evidensbaserade kriterier för PrEP när de accepterar rekommendationer från leverantörer att använda det) och ger koppling till vård för relaterade tillstånd. |
Interventionen består av att använda ett teoriinformerat tillvägagångssätt för användarcentrerad kort rådgivning om PrEP-upptag, speciellt utformad för att hjälpa upptagna frontlinjeleverantörer inom folkhälsa, sexuell hälsa och primärvård att avancera klienter längs PrEP-kaskaden (särskilt stödja klienter) som uppfyller evidensbaserade kriterier för PrEP när de accepterar rekommendationer från leverantörer att använda det) och ger koppling till vård för relaterade tillstånd. Interventionen kommer att levereras till GBM genom deltagande vårdgivare som skulle ha genomfört en onlineutbildning utformad av forskargruppen.
Den här listan innehåller webbsidor som innehåller generisk information om GBMs sexuella hälsa, PrEP, mental hälsa, information om provinsövergripande informationslinjer för allmänheten om sexuell hälsa och/eller utbildningsresurser för leverantörer.
|
|
Övrig: Vårda som vanligt
Vård som vanligt plus en lista över tillgängliga samhällsresurser relaterade till HIV-förebyggande och/eller sexuell hälsa som är relevanta för GBM
|
Den här listan innehåller webbsidor som innehåller generisk information om GBMs sexuella hälsa, PrEP, mental hälsa, information om provinsövergripande informationslinjer för allmänheten om sexuell hälsa och/eller utbildningsresurser för leverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas med hjälp av kvalitativa intervjuer (att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen)
|
Andelen leverantörer-deltagare som anger att de tror att de använder rekommendationerna i utbildningsprogrammet inte är annorlunda, något bättre eller betydligt bättre än deras nuvarande praxis, mätt med en Likert-skala.
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas med hjälp av kvalitativa intervjuer (att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - provbarhet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas från kvalitativa intervjuer, som kommer att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen.
|
Andel leverantörsdeltagare som anger att de är ganska troliga eller mycket sannolikt att använda rekommendationerna från utbildningsprogrammet i framtiden, mätt med en Likert-skala
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas från kvalitativa intervjuer, som kommer att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen.
|
|
Genomförbarhet - komplexitet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas från kvalitativa intervjuer, som kommer att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen.
|
Lättanvänd av träningspaketet (med hjälp av en Likert-skala).
Svara lite lätt eller väldigt lätt.
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare. Kontextuell information kommer att erhållas från kvalitativa intervjuer, som kommer att äga rum inom en månad efter 3-månadersuppföljningen.
|
|
Genomförbarhet - rekrytering
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Antal leverantörer som samtycker till att delta under den planerade registreringsperioden (oktober till januari)
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Genomförbarhet - retention
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
Andel leverantörsdeltagare som behålls i studien efter tre månader, av leverantörsdeltagare som påbörjar utbildningen
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
|
Förväntad effektivitet
Tidsram: På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle och vid 1 månads uppföljning
|
Andel användardeltagare som startar (eller återstartar) PrEP inom en månad efter det första mötet
|
På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle och vid 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: Omedelbart efter avslutad onlineutbildning och vid 3-månadersuppföljningen av deltagande vårdgivare
|
Ytterligare tid per patient som behövs för att tillämpa interventionen (numerisk, i minuter)
|
Omedelbart efter avslutad onlineutbildning och vid 3-månadersuppföljningen av deltagande vårdgivare
|
|
Lämplighet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
Anpassning till leverantörers värderingar och kultur (4-gradig Likert-skala): svarar något bra eller mycket bra.
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
|
Trohet
Tidsram: Vid baslinjen och efter en månad
|
Grad till vilken insatsen användes som avsett.: Trohet kommer att mätas med (1) och (2)
Denna lista består av: fråga om värderingar, ta itu med informationsluckor, prata om psykisk hälsa och prata om GBM:s förmåga att få PrEP. Trohetsresultatet kommer att mätas genom andelen leverantörer som anger att de täckte minst ett av ämnena/användarna, vilket anger att leverantörerna diskuterade minst ett av de rekommenderade ämnena. |
Vid baslinjen och efter en månad
|
|
Acceptera en remiss till en PrEP-leverantör
Tidsram: På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
Andel användare-deltagare som accepterar en remiss för PrEP
|
På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
|
Vilja att starta PrEP
Tidsram: På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
Förändring i viljan att starta (eller återstarta) PrEP (0-10 numerisk betygsskala) En positiv skillnad på en enhet eller högre, vilket indikerar ökad vilja
|
På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
|
Upplevd påverkan
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
Upplevd effekt (i termer av att öka andelen användare som startar PrEP) av att använda interventionen (4-gradig Likert-skala): svar något positivt; eller betydande positiva effekter
|
Vid 3 månaders uppföljning av deltagande vårdgivare
|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
Användare-deltagares tillfredsställelse med det kliniska mötet (5-gradig Likert-skala) Mätt som andelen GBM som indikerar att de var nöjda eller mycket nöjda
|
På patientnivå, efter varje rådgivningstillfälle (inom 5 dagar) och vid 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .