Combler les lacunes dans la cascade de prophylaxie pré-exposition au VIH grâce au conseil
Combler les lacunes de la cascade PrEP : conseils centrés sur l'utilisateur sur la prophylaxie pré-exposition au VIH et lien avec les soins pour les hommes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes
L'objectif de cette étude est de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un guide pour faciliter le conseil sur la prévention du VIH, en se concentrant sur la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP). La PrEP est un médicament pris par les personnes séronégatives pour éviter une infection par le VIH.
Les prestataires de soins de santé (y compris, mais sans s'y limiter, les médecins et les infirmières) qui voient des hommes homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBM) seront assignés au hasard à suivre une courte formation en ligne plutôt qu'à poursuivre leurs activités habituelles.
La formation en ligne se compose de modules contenant de brèves informations sur la PrEP et sur la façon de répondre aux préoccupations et aux difficultés auxquelles les GBM sont confrontés pour obtenir la PrEP et prendre soin de leur santé sexuelle.
Les enquêteurs demanderont aux prestataires de soins de santé de répondre à des questionnaires avant et après le déroulement des activités de recherche, et un membre de l'équipe de recherche interrogera certains d'entre eux à la fin.
Chaque fois qu'un prestataire de soins de santé organise une séance de conseil avec un GBM, il facilitera la mise en contact d'un coordinateur de recherche avec la personne recevant le conseil. Ces GBM seront également invités à remplir des questionnaires.
Ces activités auront lieu dans la province de l'Ontario, au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos questions de recherche sont : (1) Un programme de formation à la PrEP est-il acceptable pour les prestataires de soins de santé, mesuré par l'avantage perçu de l'application des recommandations apprises dans le cadre du programme, par rapport à la pratique actuelle ? (2) Un programme de formation à la PrEP est-il réalisable pour les prestataires de soins de santé, mesuré par l'intention de continuer à appliquer les recommandations après la conclusion de l'étude ? Et (3) Quelle est l'efficacité attendue d'un programme de formation pour augmenter la proportion de GBM et TGNC éligibles à la PrEP qui commencent la PrEP dans le mois suivant une séance de conseil avec un prestataire de soins de santé, par rapport à une référence passive vers les ressources existantes ?
Dans cet essai pilote randomisé en cluster ouvert, les enquêteurs randomiseront les prestataires consentants pour suivre une formation en ligne à votre rythme sur de brefs conseils en matière de PrEP centrés sur l'utilisateur au lieu de recevoir uniquement une liste des ressources disponibles. L'objectif est d'inscrire une gamme de différents types de prestataires de soins de santé travaillant à la fois en milieu urbain et suburbain et dans différents contextes de travail. Le recrutement des utilisateurs-participants sera facilité par les prestataires participants, mais effectué par un coordinateur de recherche.
La randomisation et l'inclusion des prestataires participants devraient commencer en octobre 2024 et se poursuivront jusqu'en février 2025. La collecte de données (questionnaires et entretiens) se poursuivra au-delà de cette période pour les prestataires-participants, ainsi que pour les utilisateurs-participants dont l'inscription a lieu pendant les dates de recrutement spécifiées.
La composante qualitative explorera les considérations de mise en œuvre du point de vue des prestataires-participants. Les enquêteurs feront des groupes de discussion (d'environ une heure, taille variable) et offriront la possibilité de faire des entretiens individuels (d'environ 30 à 45 minutes) s'ils ne peuvent pas assister aux groupes de discussion.
Au stade de l'analyse, les chiffres et les proportions seront utilisés pour décrire les variables catégorielles et dichotomiques. Les écarts moyens et types ou la médiane et l'intervalle interquartile seront utilisés pour décrire respectivement les variables continues normalement et non normalement distribuées. Pour le résultat d'efficacité attendu, le coefficient de corrélation intra-cluster (ICC) parmi les patients-participants sera calculé. À cette fin, notre analyse sera un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) avec lien logit pour estimer l'effet de l'utilisation du programme de formation sur la probabilité que les utilisateurs-participants commencent (ou redémarrent) la PrEP, tout en tenant compte du regroupement des utilisateurs. -participants au sein des prestataires respectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Numéro de téléphone: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine Griffin, Program manager
- Numéro de téléphone: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Options Lab
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Contact:
- Katherine Griffin, Manager
- Numéro de téléphone: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
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Contact:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les participants éligibles au niveau des prestataires (« prestataires-participants ») seront des infirmières, des infirmières praticiennes, des conseillers et des médecins travaillant dans des cliniques de santé sexuelle, des cliniques de santé publique et des cabinets de soins primaires, avec ou sans expérience en matière de conseil en matière de PrEP.
1A. Critères d’inclusion pour les prestataires-participants :
- Pour les professionnels de la santé en exercice, détenir un permis d’exercice valide en Ontario (cela inclut les médecins résidents)
Prévoyez de rencontrer au moins cinq GBM et TGNC éligibles à la PrEP dans les trois mois suivant votre inscription à l'étude.
1B. Critères d'exclusion pour les prestataires-participants
Prévoir d'arrêter de travailler sur leur site de pratique actuel avant la fin de l'étude
2A. Critères d'inclusion pour les utilisateurs-participants
- Être âgé de > 19 ans
- S'identifier comme une femme d'un genre différent de celui d'une femme cisgenre
- Se présenter à leur fournisseur pour un test de santé sexuelle/VIH ou tout autre service
- Ne pas avoir utilisé la PrEP au cours des trois mois précédant l'inscription
- Avoir une indication clinique pour la PrEP selon les lignes directrices canadiennes sur la PrEP (c.-à-d. : -
Déclarez avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif avec un homme au cours des 6 mois précédents ainsi que l'un des symptômes suivants : syphilis au cours de la dernière année, gonorrhée rectale, LGV ou chlamydia au cours de la dernière année, utilisation de PPE au moins deux fois, relation sexuelle continue avec une personne vivant avec le VIH avec une charge virale détectable, ou un score HIRI-MSM > 11 si disponible).
2B. Critères d'exclusion pour les utilisateurs-participants
- Les utilisateurs-participants qui ont déjà reçu une invitation à participer à l'étude et qui ont refusé ne seront pas inclus puisque cela signifie qu'ils auraient reçu l'intervention ou le contrôle dans le passé.
- Les utilisateurs qui demandent à bénéficier de la PrEP en raison d'un risque élevé qu'ils perçoivent bien qu'ils ne répondent pas aux critères cliniques spécifiés ci-dessus, ne seront pas inclus.
- Ne pas pouvoir communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation en ligne sur le conseil aux GBM en matière de prévention du VIH, en mettant l'accent sur la PrEP
L'intervention au niveau de l'utilisateur consistera en de brefs conseils par le prestataire participant sur la PrEP et en un lien personnalisé vers les ressources ou services d'information disponibles. Cela sera dispensé par des prestataires de soins de santé du bras d'intervention, qui auront suivi une formation en ligne de 60 minutes conçue par l'équipe de recherche. L'intervention consiste à utiliser une approche fondée sur la théorie pour de brefs conseils centrés sur l'utilisateur sur l'adoption de la PrEP, conçue spécifiquement pour aider les prestataires de première ligne occupés dans les domaines de la santé publique, de la santé sexuelle et des soins primaires à faire progresser les clients tout au long de la cascade de la PrEP (en particulier, en aidant les clients qui répondent aux critères fondés sur des données probantes pour la PrEP en acceptant les recommandations des prestataires de l'utiliser) et fournissent un lien vers les soins pour les affections connexes. |
L'intervention consiste à utiliser une approche fondée sur la théorie pour de brefs conseils centrés sur l'utilisateur sur l'adoption de la PrEP, conçue spécifiquement pour aider les prestataires de première ligne occupés dans les domaines de la santé publique, de la santé sexuelle et des soins primaires à faire progresser les clients tout au long de la cascade de la PrEP (en particulier, en aidant les clients qui répondent aux critères fondés sur des données probantes pour la PrEP en acceptant les recommandations des prestataires de l'utiliser) et fournissent un lien vers les soins pour les affections connexes. L'intervention sera délivrée à GBM par l'intermédiaire de prestataires de soins de santé participants qui auront suivi une formation en ligne conçue par l'équipe de recherche.
Cette liste comprend des pages Web contenant des informations génériques sur la santé sexuelle, la PrEP et la santé mentale liées aux GBM, des informations sur les lignes d'information provinciales destinées au grand public sur la santé sexuelle et/ou des ressources éducatives pour les prestataires.
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Autre: Prendre soin comme d'habitude
Soins comme d'habitude ainsi qu'une liste des ressources communautaires disponibles liées à la prévention du VIH et/ou à la santé sexuelle pertinentes au GBM.
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Cette liste comprend des pages Web contenant des informations génériques sur la santé sexuelle, la PrEP et la santé mentale liées aux GBM, des informations sur les lignes d'information provinciales destinées au grand public sur la santé sexuelle et/ou des ressources éducatives pour les prestataires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Les informations contextuelles seront obtenues à l'aide d'entretiens qualitatifs (qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois)
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Proportion de prestataires participants qui indiquent qu'ils pensent que l'utilisation des recommandations du programme de formation n'est pas différente, un peu meilleure ou significativement meilleure que leur pratique actuelle, mesurée avec une échelle de Likert.
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Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Les informations contextuelles seront obtenues à l'aide d'entretiens qualitatifs (qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - testabilité
Délai: Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Des informations contextuelles seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs, qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois.
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Proportion de prestataires participants qui indiquent qu'ils sont assez susceptibles ou très susceptibles d'utiliser les recommandations du programme de formation à l'avenir, mesurée avec une échelle de Likert
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Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Des informations contextuelles seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs, qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois.
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Faisabilité - complexité
Délai: Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Des informations contextuelles seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs, qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois.
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Facilité d'utilisation du module de formation (en utilisant une échelle de Likert).
Répondre un peu facile ou très facile.
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Lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins participants. Des informations contextuelles seront obtenues à partir d'entretiens qualitatifs, qui auront lieu dans un délai d'un mois après le suivi de 3 mois.
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Faisabilité - recrutement
Délai: Mesuré au départ
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Nombre de prestataires consentant à participer pendant la période d'inscription prévue (octobre à janvier)
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Mesuré au départ
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Faisabilité - rétention
Délai: Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Proportion de prestataires-participants retenus dans l'étude après trois mois, parmi les prestataires-participants qui ont commencé la formation
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Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Efficacité attendue
Délai: Au niveau du patient, après chaque séance de conseil et au suivi à 1 mois
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Proportion d'utilisateurs-participants qui commencent (ou reprennent) la PrEP dans le mois suivant la première rencontre
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Au niveau du patient, après chaque séance de conseil et au suivi à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût
Délai: Immédiatement après la fin de la formation en ligne et lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins de santé participants
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Temps supplémentaire par patient nécessaire pour appliquer l'intervention (numérique, en minutes)
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Immédiatement après la fin de la formation en ligne et lors du suivi de 3 mois des prestataires de soins de santé participants
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Pertinence
Délai: Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Alignement avec les valeurs et la culture des prestataires (échelle de Likert à 4 points) : réponse plutôt bien ou très bien.
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Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Fidélité
Délai: Au départ et après un mois
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Degré selon lequel l’intervention a été utilisée comme prévu : La fidélité sera mesurée avec (1) et (2)
Cette liste consiste à : poser des questions sur les valeurs, combler les lacunes en matière d'information, parler de santé mentale et parler de la capacité des GBM à obtenir la PrEP. Le résultat de fidélité sera mesuré par la proportion de prestataires indiquant qu'ils ont couvert au moins un des sujets/utilisateurs indiquant que les prestataires ont discuté d'au moins un des sujets recommandés. |
Au départ et après un mois
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Accepter une référence à un fournisseur de PrEP
Délai: Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Proportion d'utilisateurs-participants qui acceptent une référence pour la PrEP
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Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Volonté de commencer la PrEP
Délai: Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Changement dans la volonté de commencer (ou de redémarrer) la PrEP (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) Une différence positive d'une unité ou plus indiquant une volonté accrue
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Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Impact perçu
Délai: Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Impact perçu (en termes d'augmentation de la proportion d'utilisateurs qui commencent la PrEP) de l'utilisation de l'intervention (échelle de Likert à 4 points) : réponse plutôt positive ; ou un impact significativement positif
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Lors du suivi à 3 mois des prestataires de soins participants
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Satisfaction
Délai: Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Satisfaction des utilisateurs-participants à l'égard de la rencontre clinique (échelle de Likert à 5 points) Mesurée par la proportion de GBM indiquant qu'ils étaient satisfaits ou très satisfaits
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Au niveau du patient, après chaque séance de conseil (dans les 5 jours) et au suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Autre subvention/numéro de financement: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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