Vyplnění mezer v kaskádě preexpoziční profylaxe HIV prostřednictvím poradenství
Vyplňování mezer v kaskádě PrEP: Poradenství zaměřené na uživatele o profylaxi před vystavením HIV HIV a vazbě na péči o gaye, bisexuály a jiné muže, kteří mají sex s muži
Cílem této studie je otestovat přijatelnost a proveditelnost průvodce pro usnadnění poradenství o prevenci HIV se zaměřením na preexpoziční profylaxi HIV (PrEP). PrEP je lék užívaný HIV-negativními osobami, aby se zabránilo infekci HIV.
Poskytovatelé zdravotní péče (včetně mimo jiné lékařů a zdravotních sester), kteří uvidí gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži (GBM), budou náhodně přiděleni k dokončení krátkého online školení oproti pokračování v obvyklých činnostech.
Online školení se skládá z modulů obsahujících stručné informace o PrEP a o tom, jak řešit obavy a potíže, kterým GBM čelí, aby získal PrEP a postaral se o své sexuální zdraví.
Vyšetřovatelé požádají poskytovatele zdravotní péče o zodpovězení dotazníků před a po uskutečnění výzkumných aktivit a člen výzkumného týmu některé z nich na závěr vyzpovídá.
Pokaždé, když má poskytovatel zdravotní péče poradenské sezení s GBM, usnadní kontakt koordinátora výzkumu s osobou, která je příjemcem poradenství. Tyto GBM budou také požádány o vyplnění dotazníků.
Tyto aktivity se budou konat v provincii Ontario v Kanadě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše výzkumné otázky jsou: (1) Je školicí program pro PrEP přijatelný pro poskytovatele zdravotní péče, měřeno vnímanou výhodou aplikace doporučení získaných v programu ve srovnání se současnou praxí? (2) Je školicí program pro PrEP pro poskytovatele zdravotní péče proveditelný, měřeno záměrem pokračovat v uplatňování doporučení po ukončení studie? A (3) Jaká je očekávaná účinnost školícího programu při zvyšování podílu GBM a TGNC způsobilých pro PrEP, kteří zahájí PrEP do jednoho měsíce od konzultace s poskytovatelem zdravotní péče, ve srovnání s pasivním doporučením ke stávajícím zdrojům?
V této otevřené pilotní randomizované klastrové studii vyšetřovatelé náhodně vyberou poskytovatele, kteří souhlasí, aby prošli online školením o krátkém poradenství PrEP zaměřeném na uživatele, ve srovnání s tím, že obdrží pouze seznam dostupných zdrojů. Cílem je zapsat řadu různých typů poskytovatelů zdravotní péče pracujících v městském i příměstském prostředí a v různých pracovních prostředích. Nábor uživatelů-účastníků bude usnadněn zúčastněnými poskytovateli, ale bude proveden koordinátorem výzkumu.
Očekává se, že randomizace a zahrnutí poskytovatelů-účastníků začne v říjnu 2024 a bude pokračovat do února 2025. Sběr dat (dotazníky a rozhovory) bude pokračovat i po tomto období pro poskytovatele-účastníky, stejně jako pro uživatele-účastníky, jejichž registrace proběhne během specifikovaných termínů náboru.
Kvalitativní složka bude zkoumat aspekty implementace z pohledu poskytovatelů-účastníků. Vyšetřovatelé provedou fokusní skupiny (přibližně jednu hodinu, variabilní velikost) a nabídnou možnost rozhovorů s jednotlivci (přibližně 30-45 minut), pokud se fokusových skupin nemohou zúčastnit.
Ve fázi analýzy budou k popisu kategoriálních a dichotomických proměnných použity počty a proporce. Střední a standardní odchylky nebo medián a interkvartilní rozmezí budou použity k popisu spojitých normálně a nenormálně rozdělených proměnných. Pro očekávaný výsledek účinnosti bude vypočítán intra-klastrový korelační koeficient (ICC) mezi pacienty-účastníky. Za tímto účelem bude naší analýzou zobecněný lineární smíšený model (GLMM) s logit linkem k odhadu účinku použití školicího programu na pravděpodobnost, že uživatelé-účastníci zahájí (nebo znovu spustí) PrEP, přičemž zohlední shlukování uživatelů. -účastníci v rámci příslušných poskytovatelů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Telefonní číslo: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Griffin, Program manager
- Telefonní číslo: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Kontakt:
- Katherine Griffin, Manager
- Telefonní číslo: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilými účastníky na úrovni poskytovatele („poskytovatel-účastníci“) budou zdravotní sestry, praktické sestry, poradci a lékaři pracující na klinikách sexuálního zdraví, na klinikách veřejného zdraví a v praxi primární péče, se zkušenostmi nebo bez zkušeností s poskytováním poradenství PrEP.
1A. Kritéria zařazení pro poskytovatele-účastníky:
- Pro praktikující zdravotnické profesionály vlastnit platnou licenci k výkonu praxe v Ontariu (to zahrnuje i rezidentní lékaře)
Očekávejte, že se během tří měsíců po zápisu do studie setkáte s minimálně pěti GBM a TGNC způsobilými pro PrEP
1B. Kritéria vyloučení pro poskytovatele-účastníky
Počítejte s tím, že před koncem studie přestanou pracovat na jejich současném místě praxe
2A. Kritéria zařazení pro uživatele-účastníky
- Být starší 19 let
- Sebeidentifikujte se jako pohlaví odlišné od cisgender ženy
- Prezentujte se svému poskytovateli za účelem testování sexuálního zdraví/HIV nebo jakýchkoli jiných služeb
- Nepoužívat PrEP během tří měsíců před zápisem
- Mít klinickou indikaci pro PrEP podle kanadské směrnice PrEP (tj.
Hlásit anální sex bez kondomu s mužem v předchozích 6 měsících a navíc cokoli z následujícího: syfilis v posledním roce, rektální kapavka, LGV nebo chlamydie v posledním roce, alespoň dvakrát použití PEP, pokračující sexuální vztah s žijící osobou s HIV s detekovatelnou virovou zátěží nebo HIRI-MSM skóre > 11, pokud je k dispozici).
2B. Kritéria vyloučení pro uživatele-účastníky
- Uživatelé-účastníci, kteří již obdrželi pozvánku k účasti ve studii a odmítli, nebudou zahrnuti, protože to znamená, že by v minulosti obdrželi intervenci nebo kontrolu.
- Uživatelé, kteří požádají o vstup do PrEP kvůli vysokému riziku, které sami vnímají, přestože nesplňují klinická kritéria specifikovaná výše, nebudou zahrnuti.
- Neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Online školení o poradenství GBM o prevenci HIV se zaměřením na PrEP
Intervence na uživatelské úrovni bude sestávat z krátkého poradenství zúčastněného poskytovatele o PrEP a přizpůsobeného propojení s dostupnými informačními zdroji nebo službami. To bude poskytováno prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče v intervenční větvi, kteří by absolvovali 60minutové online školení navržené výzkumným týmem. Intervence spočívá v použití teoreticky založeného přístupu ke krátkému poradenství zaměřenému na uživatele o adopci PrEP, navržené speciálně tak, aby pomohlo zaneprázdněným předním poskytovatelům v oblasti veřejného zdraví, sexuálního zdraví a primární péče posouvat klienty v kaskádě PrEP (konkrétně podpora klientů kteří splňují kritéria pro PrEP založená na důkazech při přijímání doporučení poskytovatele k jeho použití) a poskytují spojení s péčí o související stavy. |
Intervence spočívá v použití teoreticky založeného přístupu ke krátkému poradenství zaměřenému na uživatele o adopci PrEP, navržené speciálně tak, aby pomohlo zaneprázdněným předním poskytovatelům v oblasti veřejného zdraví, sexuálního zdraví a primární péče posouvat klienty v kaskádě PrEP (konkrétně podpora klientů kteří splňují kritéria pro PrEP založená na důkazech při přijímání doporučení poskytovatele k jeho použití) a poskytují spojení s péčí o související stavy. Intervence bude poskytnuta GBM prostřednictvím zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče, kteří by absolvovali online školení navržené výzkumným týmem.
Tento seznam obsahuje webové stránky, které obsahují obecné informace o sexuálním zdraví GBM, PrEP, duševním zdraví, informace o celoprovinčních informačních linkách pro širokou veřejnost o sexuálním zdraví a/nebo vzdělávací zdroje pro poskytovatele.
|
|
Jiný: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle plus seznam dostupných komunitních zdrojů souvisejících s prevencí HIV a/nebo sexuálním zdravím relevantním pro GBM
|
Tento seznam obsahuje webové stránky, které obsahují obecné informace o sexuálním zdraví GBM, PrEP, duševním zdraví, informace o celoprovinčních informačních linkách pro širokou veřejnost o sexuálním zdraví a/nebo vzdělávací zdroje pro poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány pomocí kvalitativních rozhovorů (proběhnou do měsíce po 3měsíčním sledování)
|
Podíl poskytovatelů-účastníků, kteří uvádějí, že se domnívají, že používají doporučení vzdělávacího programu, se neliší, poněkud lepší nebo výrazně lepší než jejich současná praxe, měřeno pomocí Likertovy škály.
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány pomocí kvalitativních rozhovorů (proběhnou do měsíce po 3měsíčním sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – vyzkoušení
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány z kvalitativních rozhovorů, které proběhnou do jednoho měsíce po 3měsíčním sledování.
|
Podíl poskytovatelů-účastníků, kteří uvádějí, že s určitou pravděpodobností nebo velmi pravděpodobně využijí doporučení školicího programu v budoucnu, měřeno pomocí Likertovy škály
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány z kvalitativních rozhovorů, které proběhnou do jednoho měsíce po 3měsíčním sledování.
|
|
Proveditelnost - složitost
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány z kvalitativních rozhovorů, které proběhnou do jednoho měsíce po 3měsíčním sledování.
|
Snadné použití tréninkového balíčku (pomocí Likertovy stupnice).
Odpověď poněkud snadná nebo velmi snadná.
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče. Kontextové informace budou získány z kvalitativních rozhovorů, které proběhnou do jednoho měsíce po 3měsíčním sledování.
|
|
Proveditelnost - nábor
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Počet poskytovatelů, kteří souhlasí s účastí během plánovaného období zápisu (říjen až leden)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Proveditelnost – retence
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
Podíl účastníků-poskytovatelů udržených ve studii po třech měsících, z účastníků-poskytovatelů, kteří zahájí školení
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
|
Předpokládaná účinnost
Časové okno: Na úrovni pacienta, po každém poradenském sezení a po 1 měsíci sledování
|
Podíl uživatelů-účastníků, kteří zahájí (nebo znovu spustí) PrEP do jednoho měsíce po prvním setkání
|
Na úrovni pacienta, po každém poradenském sezení a po 1 měsíci sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Ihned po absolvování online školení a při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
Další čas na pacienta potřebný k aplikaci zásahu (číselný, v minutách)
|
Ihned po absolvování online školení a při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
|
Vhodnost
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
Soulad s hodnotami a kulturou poskytovatelů (4bodová Likertova škála): odpovídání poněkud dobře nebo velmi dobře.
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
|
Věrnost
Časové okno: Na začátku a po jednom měsíci
|
Míra, do jaké byl zásah použit, jak bylo zamýšleno.: Věrnost bude měřena pomocí (1) a (2)
Tento seznam obsahuje: ptát se na hodnoty, řešit informační mezery, mluvit o duševním zdraví a mluvit o schopnosti GBM získat PrEP. Výsledek věrnosti bude měřen podílem poskytovatelů, kteří uvedli, že se zabývali alespoň jedním z témat/uživatelů, kteří uvedli, že poskytovatelé diskutovali alespoň o jednom z doporučených témat. |
Na začátku a po jednom měsíci
|
|
Přijetí doporučení poskytovateli PrEP
Časové okno: Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
Podíl uživatelů-účastníků, kteří přijmou doporučení na PrEP
|
Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
|
Ochota začít PrEP
Časové okno: Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
Změna v ochotě začít (nebo znovu začít) PrEP (0-10 číselná stupnice hodnocení) Pozitivní rozdíl jedné jednotky nebo vyšší indikující zvýšenou ochotu
|
Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
|
Vnímaný dopad
Časové okno: Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
Vnímaný dopad (ve smyslu zvýšení podílu uživatelů, kteří zahájí PrEP) používání intervence (4bodová Likertova škála): odpověď poněkud pozitivní; nebo výrazně pozitivní dopad
|
Při 3měsíčním sledování zúčastněných poskytovatelů zdravotní péče
|
|
Spokojenost
Časové okno: Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
Spokojenost uživatele a účastníka s klinickým setkáním (5bodová Likertova škála) Měřeno podílem GBM, který naznačuje, že byli spokojeni nebo velmi spokojeni
|
Na úrovni pacienta, po každém konzultačním sezení (do 5 dnů) a po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Jiné číslo grantu/financování: The Ontario HIV Treatment Network)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .