Het opvullen van lacunes in de HIV-profylaxe vóór blootstelling door middel van counseling
Het opvullen van hiaten in de PrEP-cascade: gebruikersgerichte counseling over HIV-profylaxe vóór blootstelling en de koppeling aan de zorg voor homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een gids om counseling over HIV-preventie te vergemakkelijken, waarbij de nadruk ligt op HIV pre-exposure profylaxe (PrEP). PrEP is een medicijn dat door HIV-negatieve personen wordt ingenomen om een HIV-infectie te voorkomen.
Zorgaanbieders (inclusief maar niet beperkt tot artsen en verpleegkundigen) die homo-, biseksuele en andere mannen zien die seks hebben met mannen (GBM) zullen willekeurig worden toegewezen aan het voltooien van een korte online training in plaats van het voortzetten van hun gebruikelijke activiteiten.
De online training bestaat uit modules met korte informatie over PrEP en over hoe u de zorgen en moeilijkheden kunt aanpakken waarmee GBM worden geconfronteerd om PrEP te krijgen en voor hun seksuele gezondheid te zorgen.
De onderzoekers zullen zorgverleners vragen om vragenlijsten te beantwoorden voor en na de onderzoeksactiviteiten, en een lid van het onderzoeksteam zal een aantal van hen aan het eind interviewen.
Elke keer dat een zorgverlener een begeleidingsgesprek heeft met een GBM, zal hij/zij het faciliteren om een onderzoekscoördinator in contact te brengen met de persoon die de begeleiding krijgt. Aan deze GBM wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen.
Deze activiteiten zullen plaatsvinden in de provincie Ontario, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze onderzoeksvragen zijn: (1) Is een trainingsprogramma voor PrEP acceptabel voor zorgverleners, gemeten aan de hand van het waargenomen voordeel van het toepassen van de aanbevelingen die in het programma zijn geleerd, vergeleken met de huidige praktijk? (2) Is een trainingsprogramma voor PrEP haalbaar voor zorgverleners, gemeten aan de intentie om de aanbevelingen na de conclusie van het onderzoek te blijven toepassen? En (3) Wat is de verwachte effectiviteit van een trainingsprogramma bij het vergroten van het aandeel GBM en TGNC die in aanmerking komen voor PrEP en die binnen een maand na een counselingsessie met een zorgverlener met PrEP beginnen, vergeleken met passieve verwijzing naar bestaande middelen?
In deze open-label clustergerandomiseerde pilotstudie zullen de onderzoekers instemmende aanbieders willekeurig toewijzen aan een online training in hun eigen tempo over korte, op de gebruiker gerichte PrEP-counseling, in plaats van alleen een lijst met beschikbare bronnen te ontvangen. Het doel is om een reeks verschillende soorten zorgverleners in te schrijven die zowel in stedelijke als voorstedelijke omgevingen en in verschillende werkomgevingen werken. De werving van gebruikers-deelnemers zal worden gefaciliteerd door deelnemende aanbieders, maar zal worden gedaan door een onderzoekscoördinator.
De randomisatie en inclusie van aanbieders-deelnemers zal naar verwachting in oktober 2024 beginnen en doorgaan tot en met februari 2025. Het verzamelen van gegevens (vragenlijsten en interviews) zal na die periode doorgaan voor deelnemers aan de aanbieder, evenals voor gebruikers-deelnemers wier inschrijving plaatsvindt tijdens de gespecificeerde wervingsdata.
De kwalitatieve component onderzoekt implementatieoverwegingen vanuit het perspectief van aanbieders-deelnemers. De onderzoekers zullen focusgroepen houden (van ongeveer een uur, variabele omvang) en de mogelijkheid bieden om individuele interviews af te nemen (van ongeveer 30-45 minuten) als ze de focusgroepen niet kunnen bijwonen.
In de analysefase zullen aantallen en verhoudingen worden gebruikt om categorische en dichotome variabelen te beschrijven. Gemiddelde en standaarddeviaties of mediaan en interkwartielbereik zullen worden gebruikt om respectievelijk continue normaal en niet-normaal verdeelde variabelen te beschrijven. Voor de verwachte effectiviteitsuitkomst zal de intra-clustercorrelatiecoëfficiënt (ICC) onder patiënt-deelnemers worden berekend. Voor dat doel zal onze analyse een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met logit-koppeling zijn om het effect van het gebruik van het trainingsprogramma op de waarschijnlijkheid dat gebruikers-deelnemers beginnen (of herstarten) met PrEP te schatten, terwijl rekening wordt gehouden met clustering van gebruikersdeelnemers. -deelnemers binnen de respectievelijke aanbieders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Telefoonnummer: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Studie Contact Back-up
- Naam: Katherine Griffin, Program manager
- Telefoonnummer: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Contact:
- Katherine Griffin, Manager
- Telefoonnummer: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Contact:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komende deelnemers op het niveau van de aanbieder ('aanbieder-deelnemers') zijn verpleegkundigen, verpleegkundigen, counselors en artsen die werkzaam zijn in klinieken voor seksuele gezondheidszorg, openbare gezondheidszorgklinieken en eerstelijnszorgpraktijken, met of zonder ervaring met het geven van PrEP-counseling.
1A. Inclusiecriteria voor aanbieder-deelnemers:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten in het bezit zijn van een geldige licentie om in Ontario te oefenen (dit geldt ook voor plaatselijke artsen)
Verwacht dat u in de drie maanden na inschrijving voor het onderzoek minimaal vijf PrEP-geschikte GBM's en TGNC's tegenkomt die in aanmerking komen voor PrEP
1B. Uitsluitingscriteria voor aanbieder-deelnemers
Houd er rekening mee dat u vóór het einde van de studie zult stoppen met werken op de huidige praktijklocatie
2A. Inclusiecriteria voor gebruikers-deelnemers
- > 19 jaar oud zijn
- Identificeer jezelf als een ander geslacht dan de cisgendervrouw
- Bij hun leverancier aanwezig zijn voor tests op seksuele gezondheid/HIV of andere diensten
- Geen PrEP gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Een klinische indicatie hebben voor PrEP volgens de Canadese PrEP-richtlijn (dat wil zeggen: -
Rapporteer dat u in de afgelopen zes maanden condoomloze anale seks heeft gehad met een man, plus een van de volgende symptomen: syfilis in het afgelopen jaar, rectale gonorroe, LGV of chlamydia in het afgelopen jaar, minimaal tweemaal PEP-gebruik, voortdurende seksuele relatie met een levende persoon met HIV met detecteerbare virale lading, of HIRI-MSM-score > 11 indien beschikbaar).
2B. Uitsluitingscriteria voor gebruikers-deelnemers
- Gebruikers-deelnemers die al een uitnodiging voor deelname aan het onderzoek hebben ontvangen en deze hebben afgewezen, worden niet opgenomen, omdat zij dan in het verleden de interventie of de controle zouden hebben ontvangen.
- Gebruikers die vragen om PrEP te gebruiken vanwege een hoog zelf ervaren risico, ondanks dat ze niet voldoen aan de hierboven gespecificeerde klinische criteria, worden niet opgenomen.
- Niet in staat zijn om in het Engels te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online training over het adviseren van GBM over hiv-preventie met focus op PrEP
De interventie op gebruikersniveau zal bestaan uit korte advisering door de deelnemende aanbieder over PrEP en een op maat gemaakte koppeling met beschikbare informatiebronnen of diensten. Dit zal worden geleverd via zorgverleners in de interventietak, die een online training van 60 minuten hebben gevolgd, ontworpen door het onderzoeksteam. De interventie bestaat uit het gebruik van een op theorie gebaseerde benadering van gebruikersgerichte, korte counseling over PrEP-gebruik, specifiek ontworpen om drukke eerstelijnsaanbieders in de volksgezondheid, seksuele gezondheidszorg en eerstelijnszorg te helpen cliënten vooruit te helpen op de PrEP-cascade (in het bijzonder het ondersteunen van cliënten die voldoen aan op bewijs gebaseerde criteria voor PrEP bij het accepteren van aanbevelingen van aanbieders om het te gebruiken) en koppeling bieden aan zorg voor gerelateerde aandoeningen. |
De interventie bestaat uit het gebruik van een op theorie gebaseerde benadering van gebruikersgerichte, korte counseling over PrEP-gebruik, specifiek ontworpen om drukke eerstelijnsaanbieders in de volksgezondheid, seksuele gezondheidszorg en eerstelijnszorg te helpen cliënten vooruit te helpen op de PrEP-cascade (in het bijzonder het ondersteunen van cliënten die voldoen aan op bewijs gebaseerde criteria voor PrEP bij het accepteren van aanbevelingen van aanbieders om het te gebruiken) en koppeling bieden aan zorg voor gerelateerde aandoeningen. De interventie zal aan GBM worden geleverd via deelnemende zorgverleners die een online training hebben gevolgd, ontworpen door het onderzoeksteam.
Deze lijst bevat webpagina's met algemene informatie over de seksuele gezondheid van GBM, PrEP, geestelijke gezondheid, informatie over provinciebrede informatielijnen voor het grote publiek over seksuele gezondheid en/of educatieve bronnen voor aanbieders.
|
|
Ander: Verzorging zoals gewoonlijk
Zorg zoals gebruikelijk plus een lijst met beschikbare gemeenschapsbronnen met betrekking tot HIV-preventie en/of seksuele gezondheid die relevant zijn voor GBM
|
Deze lijst bevat webpagina's met algemene informatie over de seksuele gezondheid van GBM, PrEP, geestelijke gezondheid, informatie over provinciebrede informatielijnen voor het grote publiek over seksuele gezondheid en/of educatieve bronnen voor aanbieders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen door middel van kwalitatieve interviews (die plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van 3 maanden)
|
Het percentage aanbieders-deelnemers dat aangeeft te geloven dat het gebruik van de aanbevelingen van het trainingsprogramma niet anders, enigszins beter of significant beter is dan hun huidige praktijk, gemeten met een Likert-schaal.
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen door middel van kwalitatieve interviews (die plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - proefbaarheid
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen uit kwalitatieve interviews, die zullen plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van drie maanden.
|
Percentage aanbieders-deelnemers dat aangeeft dat het waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk is dat ze de aanbevelingen van het trainingsprogramma in de toekomst zullen gebruiken, gemeten met een Likert-schaal
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen uit kwalitatieve interviews, die zullen plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van drie maanden.
|
|
Haalbaarheid - complexiteit
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen uit kwalitatieve interviews, die zullen plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van drie maanden.
|
Gebruiksgemak van het trainingspakket (met behulp van een Likert-schaal).
Antwoorden enigszins eenvoudig of zeer eenvoudig.
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners. Contextuele informatie zal worden verkregen uit kwalitatieve interviews, die zullen plaatsvinden binnen een maand na de follow-up van drie maanden.
|
|
Haalbaarheid - werving
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Aantal aanbieders dat instemt met deelname tijdens de geplande inschrijvingsperiode (oktober tot en met januari)
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Haalbaarheid - retentie
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
Percentage aanbieders-deelnemers dat na drie maanden nog steeds deelneemt aan het onderzoek, onder de aanbieders-deelnemers die met de training beginnen
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
|
Verwachte effectiviteit
Tijdsspanne: Op patiëntniveau, na elke counselingsessie en na één maand follow-up
|
Percentage gebruikers-deelnemers dat binnen een maand na de eerste kennismaking met PrEP begint (of herstart).
|
Op patiëntniveau, na elke counselingsessie en na één maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Direct na afronding van de online training en bij de 3 maanden durende follow-up van deelnemende zorgverleners
|
Extra tijd per patiënt nodig om de interventie toe te passen (numeriek, in minuten)
|
Direct na afronding van de online training en bij de 3 maanden durende follow-up van deelnemende zorgverleners
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
Aansluiting bij waarden en cultuur van aanbieders (4-punts Likertschaal): enigszins goed tot zeer goed antwoordend.
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Bij baseline en na één maand
|
Mate waarin de interventie werd ingezet zoals bedoeld.: De betrouwbaarheid wordt gemeten met (1) en (2)
Deze lijst bestaat uit: vragen stellen over waarden, informatielacunes aanpakken, praten over geestelijke gezondheid en praten over het vermogen van de GBM om PrEP te verkrijgen. Het betrouwbaarheidsresultaat wordt gemeten aan de hand van het percentage aanbieders dat aangeeft dat zij ten minste één van de onderwerpen hebben behandeld/gebruikers die aangeven dat de aanbieders ten minste één van de aanbevolen onderwerpen hebben besproken. |
Bij baseline en na één maand
|
|
Een verwijzing naar een PrEP-aanbieder accepteren
Tijdsspanne: Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
Percentage gebruikers-deelnemers dat een verwijzing voor PrEP accepteert
|
Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
|
Bereidheid om met PrEP te starten
Tijdsspanne: Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
Verandering in de bereidheid om te starten (of opnieuw te starten) PrEP (numerieke beoordelingsschaal 0-10) Een positief verschil van één eenheid of hoger, wat wijst op een toegenomen bereidheid
|
Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
|
Waargenomen impact
Tijdsspanne: Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
Waargenomen impact (in termen van het vergroten van het aandeel gebruikers dat met PrEP begint) van het gebruik van de interventie (4-punts Likert-schaal): enigszins positief antwoorden; of een aanzienlijk positieve impact
|
Bij de 3-maanden follow-up van deelnemende zorgverleners
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
Tevredenheid tussen gebruiker en deelnemer over de klinische ontmoeting (5-punts Likert-schaal) Gemeten aan de hand van het aandeel GBM dat aangeeft tevreden of zeer tevreden te zijn
|
Op patiëntniveau, na elke counselingsessie (binnen 5 dagen) en bij de follow-up na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .