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Lücken in der Kaskade der HIV-Präexpositionsprophylaxe durch Beratung schließen

25. November 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Lücken in der PrEP-Kaskade schließen: Benutzerzentrierte Beratung zur HIV-Präexpositionsprophylaxe und Verknüpfung mit der Betreuung schwuler, bisexueller und anderer Männer, die Sex mit Männern haben

Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit eines Leitfadens zur Erleichterung der Beratung zur HIV-Prävention zu testen, wobei der Schwerpunkt auf der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) liegt. PrEP ist ein Medikament, das HIV-negative Personen einnehmen, um eine HIV-Infektion zu verhindern.

Gesundheitsdienstleister (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ärzte und Krankenschwestern), die schwule, bisexuelle und andere Männer sehen, die Sex mit Männern haben (GBM), werden nach dem Zufallsprinzip der Absolvierung einer kurzen Online-Schulung zugeteilt, anstatt ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen.

Die Online-Schulung besteht aus Modulen mit kurzen Informationen über PrEP und darüber, wie man mit den Bedenken und Schwierigkeiten umgehen kann, mit denen GBM bei der PrEP konfrontiert sind und sich um ihre sexuelle Gesundheit kümmert.

Die Ermittler werden Gesundheitsdienstleister bitten, vor und nach den Forschungsaktivitäten Fragebögen zu beantworten, und ein Mitglied des Forschungsteams wird am Ende einige von ihnen befragen.

Jedes Mal, wenn ein Gesundheitsdienstleister eine Beratungssitzung mit einem GBM hat, wird er dabei helfen, einen Forschungskoordinator mit der Person, die die Beratung erhält, in Kontakt zu bringen. Diese GBM werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Diese Aktivitäten werden in der Provinz Ontario, Kanada, stattfinden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsfragen lauten: (1) Ist ein Schulungsprogramm für PrEP für Gesundheitsdienstleister akzeptabel, gemessen am wahrgenommenen Vorteil der Anwendung der im Programm erlernten Empfehlungen im Vergleich zur aktuellen Praxis? (2) Ist ein Schulungsprogramm für PrEP für Gesundheitsdienstleister machbar, gemessen an der Absicht, die Empfehlungen nach Abschluss der Studie weiterhin anzuwenden? Und (3) Wie hoch ist die voraussichtliche Wirksamkeit eines Schulungsprogramms bei der Erhöhung des Anteils der PrEP-berechtigten GBM und TGNC, die innerhalb eines Monats nach einer Beratungssitzung mit einem Gesundheitsdienstleister mit der PrEP beginnen, im Vergleich zur passiven Überweisung an vorhandene Ressourcen?

In dieser offenen Cluster-randomisierten Pilotstudie werden die Forscher einwilligende Anbieter randomisieren, um eine Online-Schulung im Selbststudium zu einer kurzen benutzerzentrierten PrEP-Beratung zu absolvieren, anstatt nur eine Liste der verfügbaren Ressourcen zu erhalten. Ziel ist es, eine Reihe unterschiedlicher Arten von Gesundheitsdienstleistern einzuschreiben, die sowohl in städtischen als auch vorstädtischen Umgebungen und in unterschiedlichen Arbeitsumgebungen arbeiten. Die Rekrutierung von Benutzerteilnehmern wird von den teilnehmenden Anbietern erleichtert, jedoch von einem Forschungskoordinator durchgeführt.

Die Randomisierung und Einbeziehung der Anbieter-Teilnehmer wird voraussichtlich im Oktober 2024 beginnen und bis Februar 2025 andauern. Die Datenerhebung (Fragebögen und Interviews) wird über diesen Zeitraum hinaus für Anbieter-Teilnehmer sowie für Benutzer-Teilnehmer, deren Anmeldung während der angegebenen Einstellungstermine erfolgt, fortgesetzt.

In der qualitativen Komponente werden Umsetzungsüberlegungen aus Sicht der Anbieter-Teilnehmer untersucht. Die Ermittler werden Fokusgruppen bilden (von etwa einer Stunde, variabler Größe) und bieten die Möglichkeit, Einzelinterviews zu führen (von etwa 30 bis 45 Minuten), wenn sie nicht an den Fokusgruppen teilnehmen können.

In der Analysephase werden Anzahlen und Proportionen verwendet, um kategoriale und dichotome Variablen zu beschreiben. Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich werden verwendet, um kontinuierliche normal- bzw. nicht normalverteilte Variablen zu beschreiben. Für das erwartete Wirksamkeitsergebnis wird der Intra-Cluster-Korrelationskoeffizient (ICC) unter den Patiententeilnehmern berechnet. Zu diesem Zweck wird unsere Analyse ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit Logit-Link sein, um die Auswirkung der Verwendung des Trainingsprogramms auf die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, dass Benutzer-Teilnehmer PrEP starten (oder neu starten) und gleichzeitig die Clusterbildung von Benutzern berücksichtigen -Teilnehmer innerhalb der jeweiligen Anbieter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Options Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer auf Anbieterebene („Anbieter-Teilnehmer“) sind Krankenschwestern, Krankenpfleger, Berater und Ärzte, die in Kliniken für sexuelle Gesundheit, öffentlichen Gesundheitskliniken und Praxen der Grundversorgung arbeiten, mit oder ohne Erfahrung in der PrEP-Beratung.

1A. Einschlusskriterien für Anbieter-Teilnehmer:

  • Praktizierende medizinische Fachkräfte müssen über eine gültige Zulassung zum Praktizieren in Ontario verfügen (dazu zählen auch niedergelassene Ärzte).

  • Rechnen Sie damit, dass Sie in den drei Monaten nach der Einschreibung in die Studie auf mindestens fünf PrEP-berechtigte GBM und TGNC treffen werden, die für PrEP in Frage kommen

    1B. Ausschlusskriterien für Anbieter-Teilnehmer

  • Gehen Sie davon aus, dass Sie die Arbeit an Ihrem derzeitigen Übungsstandort vor Ende des Studiums aufgeben werden

    2A. Einschlusskriterien für Benutzer-Teilnehmer

  • Seien Sie > 19 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich selbst als ein Geschlecht, das sich von der Cisgender-Frau unterscheidet
  • Melden Sie sich bei Ihrem Anbieter für sexuelle Gesundheits-/HIV-Tests oder andere Dienstleistungen an
  • Sie haben PrEP in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht genutzt
  • Klinische Indikation für PrEP gemäß der kanadischen PrEP-Richtlinie haben (d. h.: -

  • Berichten Sie über Analsex ohne Kondom mit einem Mann in den vorangegangenen 6 Monaten sowie über eines der folgenden Symptome: Syphilis im vergangenen Jahr, rektale Gonorrhoe, LGV oder Chlamydien im vergangenen Jahr, mindestens zweimalige Anwendung von PEP, anhaltende sexuelle Beziehung mit einer lebenden Person mit HIV mit nachweisbarer Viruslast oder HIRI-MSM-Score > 11, falls verfügbar).

    2B. Ausschlusskriterien für Benutzer-Teilnehmer

  • Benutzer-Teilnehmer, die bereits eine Einladung zur Teilnahme an der Studie erhalten und abgelehnt haben, werden nicht berücksichtigt, da dies bedeutet, dass sie die Intervention oder die Kontrolle in der Vergangenheit erhalten hätten.
  • Benutzer, die die Teilnahme an PrEP aufgrund eines hohen selbst eingeschätzten Risikos beantragen, obwohl sie die oben genannten klinischen Kriterien nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt.
  • Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Online-Schulung zur Beratung von GBM zur HIV-Prävention mit Schwerpunkt PrEP

Die Intervention auf Benutzerebene besteht aus einer kurzen Beratung des teilnehmenden Anbieters zu PrEP und einer maßgeschneiderten Verknüpfung mit verfügbaren Informationsressourcen oder -diensten. Dies wird durch Gesundheitsdienstleister im Interventionsbereich bereitgestellt, die eine vom Forschungsteam konzipierte 60-minütige Online-Schulung absolviert haben.

Die Intervention besteht aus der Verwendung eines theoriegeleiteten Ansatzes für eine benutzerzentrierte Kurzberatung zur PrEP-Einführung, die speziell darauf ausgelegt ist, vielbeschäftigten Anbietern an vorderster Front in den Bereichen öffentliche Gesundheit, sexuelle Gesundheit und Grundversorgung dabei zu helfen, Klienten entlang der PrEP-Kaskade voranzubringen (insbesondere bei der Unterstützung von Klienten). die evidenzbasierte Kriterien für PrEP erfüllen, indem sie die Empfehlungen der Anbieter zur Verwendung akzeptieren) und eine Verbindung zur Pflege verwandter Erkrankungen herstellen.
Verhalten: Beratung

Die Intervention besteht aus der Verwendung eines theoriegeleiteten Ansatzes für eine benutzerzentrierte Kurzberatung zur PrEP-Einführung, die speziell darauf ausgelegt ist, vielbeschäftigten Anbietern an vorderster Front in den Bereichen öffentliche Gesundheit, sexuelle Gesundheit und Grundversorgung dabei zu helfen, Klienten entlang der PrEP-Kaskade voranzubringen (insbesondere bei der Unterstützung von Klienten). die evidenzbasierte Kriterien für PrEP erfüllen, indem sie die Empfehlungen der Anbieter zur Verwendung akzeptieren) und eine Verbindung zur Pflege verwandter Erkrankungen herstellen.

Die Intervention wird GBM über teilnehmende Gesundheitsdienstleister bereitgestellt, die eine vom Forschungsteam konzipierte Online-Schulung absolviert haben.

Sonstiges: Liste der Ressourcen
Diese Liste umfasst Webseiten, die allgemeine Informationen über sexuelle Gesundheit von GBM, PrEP, psychische Gesundheit, Informationen über landesweite Infolines für die breite Öffentlichkeit über sexuelle Gesundheit und/oder Bildungsressourcen für Anbieter enthalten.
Sonstiges: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt sowie eine Liste verfügbarer Community-Ressourcen im Zusammenhang mit HIV-Prävention und/oder sexueller Gesundheit, die für GBM relevant sind
Sonstiges: Liste der Ressourcen
Diese Liste umfasst Webseiten, die allgemeine Informationen über sexuelle Gesundheit von GBM, PrEP, psychische Gesundheit, Informationen über landesweite Infolines für die breite Öffentlichkeit über sexuelle Gesundheit und/oder Bildungsressourcen für Anbieter enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden durch qualitative Interviews gewonnen (die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden sollen).
Anteil der Anbieter-Teilnehmer, die angeben, dass sie glauben, dass die Anwendung der Empfehlungen des Schulungsprogramms nicht anders, etwas besser oder deutlich besser als ihre aktuelle Praxis ist, gemessen mit einer Likert-Skala.
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden durch qualitative Interviews gewonnen (die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden sollen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Testbarkeit
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden aus qualitativen Interviews gewonnen, die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden.
Anteil der Anbieter-Teilnehmer, die angeben, dass sie die Empfehlungen des Schulungsprogramms in Zukunft eher oder sehr wahrscheinlich nutzen werden, gemessen mit einer Likert-Skala
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden aus qualitativen Interviews gewonnen, die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden.
Machbarkeit – Komplexität
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden aus qualitativen Interviews gewonnen, die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden.
Benutzerfreundlichkeit des Trainingspakets (anhand einer Likert-Skala). Etwas einfach oder sehr einfach zu beantworten.
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister. Kontextinformationen werden aus qualitativen Interviews gewonnen, die innerhalb eines Monats nach der dreimonatigen Nachuntersuchung stattfinden.
Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
Anzahl der Anbieter, die sich im geplanten Anmeldezeitraum (Oktober bis Januar) zur Teilnahme bereit erklärt haben
Gemessen zu Studienbeginn
Machbarkeit – Beibehaltung
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Anteil der Anbieter-Teilnehmer, die nach drei Monaten in der Studie blieben, von den Anbieter-Teilnehmern, die mit der Schulung beginnen
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Erwartete Wirksamkeit
Zeitfenster: Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Anteil der Benutzer-Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der ersten Begegnung mit der PrEP beginnen (oder wieder beginnen).
Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Online-Schulung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Zusätzliche Zeit pro Patient, die für die Anwendung der Intervention benötigt wird (numerisch, in Minuten)
Unmittelbar nach Abschluss der Online-Schulung und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Angemessenheit
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Übereinstimmung mit den Werten und der Kultur der Anbieter (4-Punkte-Likert-Skala): Antwort eher gut oder sehr gut.
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Treue
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Monat

Grad der bestimmungsgemäßen Nutzung der Intervention:

Die Wiedergabetreue wird mit (1) und (2) gemessen.

  1. Eine vom Anbieter-Teilnehmer während der Termine ausgefüllte Checkliste.
  2. Äquivalente Fragen im Post-Termin-Fragebogen für Benutzer-Teilnehmer.

Diese Liste besteht aus: Fragen nach Werten, Behebung von Informationslücken, Gespräche über psychische Gesundheit und Gespräche über die Fähigkeit des GBM, eine PrEP zu erhalten.

Das Ergebnis der Treue wird anhand des Anteils der Anbieter gemessen, die angeben, dass sie mindestens eines der Themen abgedeckt haben, bzw. der Anteile der Benutzer, die angeben, dass die Anbieter mindestens eines der empfohlenen Themen besprochen haben.
Zu Studienbeginn und nach einem Monat
Akzeptieren einer Überweisung an einen PrEP-Anbieter
Zeitfenster: Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Anteil der Benutzer-Teilnehmer, die eine Überweisung für PrEP akzeptieren
Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Bereitschaft, mit PrEP zu beginnen
Zeitfenster: Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderung der Bereitschaft, mit der PrEP zu beginnen (oder sie erneut zu starten) (numerische Bewertungsskala von 0–10) Ein positiver Unterschied von einer Einheit oder höher, was auf eine erhöhte Bereitschaft hinweist
Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Wahrgenommene Auswirkung (in Bezug auf die Erhöhung des Anteils der Benutzer, die mit der PrEP beginnen) der Nutzung der Intervention (4-Punkte-Likert-Skala): Antwort eher positiv; oder deutlich positive Auswirkungen
Bei der 3-monatigen Nachuntersuchung der teilnehmenden Gesundheitsdienstleister
Zufriedenheit
Zeitfenster: Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Zufriedenheit der Benutzer und Teilnehmer mit der klinischen Begegnung (5-Punkte-Likert-Skala). Gemessen am Anteil der GBM, die angeben, dass sie zufrieden oder sehr zufrieden waren
Auf Patientenebene, nach jeder Beratungssitzung (innerhalb von 5 Tagen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-177
  • EFP-1129-BNG (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ontario HIV Treatment Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird im St. Michael's Hospital aufbewahrt, einem Forschungs- und Lehrstandort, an dem Auszubildende auf verschiedenen Ebenen in verschiedenen Forschungsprojekten arbeiten. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden zur Unterstützung verschiedener Forschungsaktivitäten (Abstracts, Veröffentlichungen, Präsentationen) des Forschungsteams und zukünftiger Auszubildender verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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