Llenar las lagunas en la cascada de profilaxis previa a la exposición al VIH mediante asesoramiento
Llenar las lagunas en la cascada de la PrEP: asesoramiento centrado en el usuario sobre la profilaxis previa a la exposición al VIH y su vinculación con la atención para hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres
El objetivo de este estudio es probar la aceptabilidad y viabilidad de una guía para facilitar el asesoramiento sobre la prevención del VIH, centrándose en la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP). La PrEP es un medicamento que toman personas VIH negativas para evitar una infección por VIH.
Los proveedores de atención médica (incluidos, entre otros, médicos y enfermeras) que atienden a hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBM, por sus siglas en inglés) serán asignados aleatoriamente para completar una breve capacitación en línea en lugar de continuar con sus actividades habituales.
La capacitación en línea consta de módulos que contienen información breve sobre la PrEP y sobre cómo abordar las inquietudes y dificultades que enfrentan los GBM para obtener la PrEP y cuidar su salud sexual.
Los investigadores pedirán a los proveedores de atención médica que respondan cuestionarios antes y después de que se lleven a cabo las actividades de investigación, y un miembro del equipo de investigación entrevistará a algunos de ellos al final.
Cada vez que un proveedor de atención médica tenga una sesión de asesoramiento con un GBM, facilitará el contacto de un coordinador de investigación con la persona que recibe el asesoramiento. A esos GBM también se les pedirá que completen cuestionarios.
Estas actividades se llevarán a cabo en la provincia de Ontario, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestras preguntas de investigación son: (1) ¿Es aceptable un programa de capacitación para PrEP para los proveedores de atención médica, medido por la ventaja percibida de aplicar las recomendaciones aprendidas en el programa, en comparación con la práctica actual? (2) ¿Es factible un programa de capacitación en PrEP para los proveedores de atención médica, medido por la intención de continuar aplicando las recomendaciones después de la conclusión del estudio? Y (3) ¿Cuál es la efectividad prevista de un programa de capacitación para aumentar la proporción de GBM y TGNC elegibles para PrEP que comienzan la PrEP dentro del mes posterior a una sesión de asesoramiento con un proveedor de atención médica, en comparación con la derivación pasiva a los recursos existentes?
En este ensayo piloto aleatorio grupal de etiqueta abierta, los investigadores asignarán al azar a los proveedores que den su consentimiento para que se sometan a una capacitación en línea a su propio ritmo sobre asesoramiento breve sobre PrEP centrado en el usuario en lugar de recibir solo una lista de recursos disponibles. El objetivo es inscribir una variedad de diferentes tipos de proveedores de atención médica que trabajen tanto en entornos urbanos como suburbanos, y en diferentes entornos laborales. El reclutamiento de usuarios-participantes será facilitado por los proveedores participantes, pero realizado por un coordinador de investigación.
Se espera que la aleatorización y la inclusión de proveedores-participantes comiencen en octubre de 2024 y continúen hasta febrero de 2025. La recopilación de datos (cuestionarios y entrevistas) continuará más allá de ese período para los proveedores-participantes, así como para los usuarios-participantes cuya inscripción se produzca durante las fechas de reclutamiento especificadas.
El componente cualitativo explorará consideraciones de implementación desde la perspectiva de los proveedores-participantes. Los investigadores realizarán grupos focales (de aproximadamente una hora, tamaño variable) y ofrecerán la posibilidad de realizar entrevistas individuales (de aproximadamente 30-45 minutos) si no pueden asistir a los grupos focales.
En la etapa de análisis, se utilizarán recuentos y proporciones para describir variables categóricas y dicotómicas. Se utilizarán las desviaciones media y estándar o la mediana y el rango intercuartílico para describir variables continuas distribuidas normalmente y no normalmente, respectivamente. Para el resultado de efectividad anticipado, se calculará el coeficiente de correlación intragrupo (ICC) entre pacientes-participantes. Para ello, nuestro análisis será un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) con enlace logit para estimar el efecto del uso del programa de capacitación sobre la probabilidad de que los usuarios-participantes comiencen (o reinicien) la PrEP, teniendo en cuenta la agrupación de usuarios. -participantes dentro de los respectivos proveedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Número de teléfono: 77476 416-864-6060
- Correo electrónico: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine Griffin, Program manager
- Número de teléfono: 77476 416-864-6060
- Correo electrónico: katherine.griffin@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Options Lab
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Contacto:
- Katherine Griffin, Manager
- Número de teléfono: 77476 416-864-6060
- Correo electrónico: katherine.griffin@unityhealth.to
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Contacto:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los participantes elegibles a nivel de proveedor ("proveedores-participantes") serán enfermeras, enfermeras practicantes, consejeros y médicos que trabajan en clínicas de salud sexual, clínicas de salud pública y consultorios de atención primaria, con o sin experiencia dando asesoramiento sobre PrEP.
1A. Criterios de inclusión para proveedores-participantes:
- Para profesionales de la salud en ejercicio, tener una licencia válida para ejercer en Ontario (esto incluye médicos residentes)
Anticipe encontrar un mínimo de cinco GBM y TGNC elegibles para PrEP en los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio.
1B. Criterios de exclusión para proveedores-participantes
Anticipar dejar de trabajar en su sitio de práctica actual antes de que finalice el estudio.
2A. Criterios de inclusión para usuarios-participantes
- Tener > 19 años
- Autoidentificarse como un género diferente al de la mujer cisgénero
- Presentarse a su proveedor para pruebas de salud sexual/VIH o cualquier otro servicio.
- No haber usado PrEP en los tres meses anteriores a la inscripción
- Tener indicación clínica para PrEP según las pautas canadienses de PrEP (es decir: -
Informar haber tenido sexo anal sin condón con un hombre en los 6 meses anteriores más cualquiera de los siguientes: sífilis en el último año, gonorrea rectal, LGV o clamidia en el último año, uso de PEP al menos dos veces, relación sexual continua con una persona que vive con VIH con carga viral detectable, o puntaje HIRI-MSM > 11 si está disponible).
2B. Criterios de exclusión para usuarios-participantes
- Los usuarios-participantes que ya recibieron una invitación para participar en el estudio y la rechazaron no serán incluidos, ya que eso significa que habrían recibido la intervención o el control en el pasado.
- No se incluirán los usuarios que soliciten recibir PrEP debido a un alto riesgo autopercibido a pesar de no cumplir con los criterios clínicos especificados anteriormente.
- No poder comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en línea sobre consejería GBM sobre prevención del VIH con enfoque en PrEP
La intervención a nivel de usuario consistirá en un breve asesoramiento por parte del proveedor participante sobre PrEP y un vínculo personalizado con recursos o servicios de información disponibles. Esto se brindará a través de proveedores de atención médica en el brazo de intervención, quienes habrían completado una capacitación en línea de 60 minutos diseñada por el equipo de investigación. La intervención consiste en utilizar un enfoque basado en la teoría para el asesoramiento breve centrado en el usuario sobre la aceptación de la PrEP, diseñado específicamente para ayudar a los proveedores de primera línea ocupados en entornos de salud pública, salud sexual y atención primaria a hacer avanzar a los clientes a lo largo de la cascada de la PrEP (específicamente, apoyando a los clientes). que cumplen con los criterios basados en evidencia para la PrEP al aceptar las recomendaciones de los proveedores para usarla) y proporcionar vínculos con la atención de afecciones relacionadas. |
La intervención consiste en utilizar un enfoque basado en la teoría para el asesoramiento breve centrado en el usuario sobre la aceptación de la PrEP, diseñado específicamente para ayudar a los proveedores de primera línea ocupados en entornos de salud pública, salud sexual y atención primaria a hacer avanzar a los clientes a lo largo de la cascada de la PrEP (específicamente, apoyando a los clientes). que cumplen con los criterios basados en evidencia para la PrEP al aceptar las recomendaciones de los proveedores para usarla) y proporcionar vínculos con la atención de afecciones relacionadas. La intervención se entregará a GBM a través de proveedores de atención médica participantes que habrán completado una capacitación en línea diseñada por el equipo de investigación.
Esta lista incluye páginas web que contienen información genérica sobre salud sexual, PrEP, salud mental de GBM, información sobre líneas de información a nivel provincial para el público en general sobre salud sexual y/o recursos educativos para proveedores.
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Otro: Cuídate como siempre
Atención habitual más una lista de recursos comunitarios disponibles relacionados con la prevención del VIH y/o la salud sexual relevantes para GBM
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Esta lista incluye páginas web que contienen información genérica sobre salud sexual, PrEP, salud mental de GBM, información sobre líneas de información a nivel provincial para el público en general sobre salud sexual y/o recursos educativos para proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá mediante entrevistas cualitativas (que se llevarán a cabo dentro de un mes después del seguimiento de 3 meses)
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Proporción de proveedores-participantes que indican que creen que usar las recomendaciones del programa de capacitación no es diferente, algo mejor o significativamente mejor que su práctica actual, medida con una escala Likert.
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá mediante entrevistas cualitativas (que se llevarán a cabo dentro de un mes después del seguimiento de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - capacidad de prueba
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá a partir de entrevistas cualitativas, que se llevarán a cabo dentro de un mes después de los 3 meses de seguimiento.
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Proporción de proveedores-participantes que indican que es algo probable o muy probable que utilicen las recomendaciones del programa de capacitación en el futuro, medida con una escala Likert
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá a partir de entrevistas cualitativas, que se llevarán a cabo dentro de un mes después de los 3 meses de seguimiento.
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Viabilidad - complejidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá a partir de entrevistas cualitativas, que se llevarán a cabo dentro de un mes después de los 3 meses de seguimiento.
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Facilidad de uso del paquete formativo (mediante escala Likert).
Respondiendo algo fácil o muy fácil.
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes. La información contextual se obtendrá a partir de entrevistas cualitativas, que se llevarán a cabo dentro de un mes después de los 3 meses de seguimiento.
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Viabilidad - contratación
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Número de proveedores que dan su consentimiento para participar durante el período de inscripción planificado (de octubre a enero)
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Medido al inicio
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Viabilidad - retención
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Proporción de proveedores-participantes retenidos en el estudio después de tres meses, de los proveedores-participantes que comienzan la capacitación
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Eficacia prevista
Periodo de tiempo: A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento y al mes de seguimiento.
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Proporción de usuarios-participantes que inician (o reinician) la PrEP dentro de un mes después del encuentro inicial
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A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento y al mes de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la capacitación en línea y en el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Tiempo adicional por paciente necesario para aplicar la intervención (numérico, en minutos)
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Inmediatamente después de completar la capacitación en línea y en el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Oportunidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Alineamiento con valores y cultura de los proveedores (escala Likert de 4 puntos): respondiendo algo bien o muy bien.
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un mes
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Grado en que la intervención se utilizó según lo previsto: La fidelidad se medirá con (1) y (2)
Esta lista consta de: preguntar sobre valores, abordar las lagunas de información, hablar sobre salud mental y hablar sobre la capacidad de los GBM para obtener PrEP. El resultado de fidelidad se medirá por la proporción de proveedores que indicaron que cubrieron al menos uno de los temas/usuarios que indicaron que los proveedores discutieron al menos uno de los temas recomendados. |
Al inicio y después de un mes
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Aceptar una derivación a un proveedor de PrEP
Periodo de tiempo: A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Proporción de usuarios-participantes que aceptan una derivación para PrEP
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A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Voluntad de iniciar la PrEP
Periodo de tiempo: A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Cambio en la disposición para iniciar (o reiniciar) PrEP (escala de calificación numérica de 0 a 10) Una diferencia positiva de una unidad o más que indica una mayor disposición
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A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Impacto percibido
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Impacto percibido (en términos de aumento de la proporción de usuarios que inician PrEP) del uso de la intervención (escala Likert de 4 puntos): respuesta algo positiva; o impacto significativamente positivo
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En el seguimiento de 3 meses de los proveedores de atención médica participantes
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Satisfacción
Periodo de tiempo: A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Satisfacción usuario-participante con el encuentro clínico (escala Likert de 5 puntos) Medida por la proporción de GBM que indican que estaban satisfechos o muy satisfechos
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A nivel del paciente, después de cada sesión de asesoramiento (dentro de los 5 días) y al mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Otro número de subvención/financiamiento: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .