Hiánypótlás a HIV-expozíció előtti profilaxis kaszkádjában tanácsadással
Hiánypótlás a PrEP-kaszkádban: Felhasználóközpontú tanácsadás a HIV-expozíció előtti profilaxisról és a meleg, biszexuális és más férfiakkal szexelő férfiak ellátásával való kapcsolatról
A tanulmány célja egy olyan útmutató elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése, amely megkönnyíti a HIV-megelőzéssel kapcsolatos tanácsadást, a HIV pre-expozíciós profilaxisra (PrEP) összpontosítva. A PrEP egy olyan gyógyszer, amelyet HIV-negatív személyek szednek a HIV-fertőzés elkerülésére.
Azokat az egészségügyi szolgáltatókat (beleértve, de nem kizárólagosan az orvosokat és ápolónőket), akik meleg, biszexuális és más férfiakkal szexelnek (GBM), véletlenszerűen besorolják egy rövid online képzés elvégzésére, szemben a szokásos tevékenységeik folytatásával.
Az online képzés olyan modulokból áll, amelyek rövid információkat tartalmaznak a PrEP-ről, és arról, hogyan kezelheti azokat az aggodalmakat és nehézségeket, amelyekkel a GBM szembesül a PrEP megszerzése és a szexuális egészségük gondozása során.
A kutatók a kutatási tevékenység előtt és után kérdőívek kitöltésére kérik az egészségügyi szolgáltatókat, majd a végén a kutatócsoport egyik tagja megkérdezi őket.
Minden alkalommal, amikor egy egészségügyi szolgáltató tanácsadást tart a GBM-mel, megkönnyíti, hogy a kutatási koordinátor kapcsolatba lépjen a tanácsadásban részesülő személlyel. Ezeket a GBM-eket kérdőívek kitöltésére is felkérjük.
Ezekre a tevékenységekre a kanadai Ontario tartományban kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdéseink a következők: (1) Elfogadható-e egy PrEP képzési program az egészségügyi szolgáltatók számára, a programban elsajátított ajánlások alkalmazásának a jelenlegi gyakorlathoz képest érzékelt előnyei alapján mérve? (2) Megvalósítható-e egy PrEP képzési program az egészségügyi szolgáltatók számára, az ajánlások alkalmazásának szándéka szerint a vizsgálat befejezése után? És (3) Mi a várható hatékonysága egy képzési programnak abban, hogy növelje a PrEP-re jogosult GBM és TGNC azon arányát, akik az egészségügyi szolgáltatóval folytatott tanácsadást követő egy hónapon belül megkezdik a PrEP-t, összehasonlítva a meglévő forrásokhoz való passzív beutalással?
Ebben a nyílt elrendezésű klaszteres, randomizált kísérleti kísérletben a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a beleegyező szolgáltatókat, hogy vegyenek részt egy online, saját ütemű képzésen a rövid, felhasználóközpontú PrEP-tanácsadásról, és csak a rendelkezésre álló források listáját kapják meg. A cél egy sor különböző típusú egészségügyi szolgáltató felvétele, akik városi és külvárosi környezetben, valamint különböző munkakörülmények között dolgoznak. A felhasználói-résztvevők toborzását a részt vevő szolgáltatók fogják elősegíteni, de ezt egy kutatási koordinátor végzi.
A szolgáltató-résztvevők véletlenszerűsítése és bevonása várhatóan 2024 októberében kezdődik, és 2025 februárjáig tart. Az adatgyűjtés (kérdőívek és interjúk) ezen időszakon túl is folytatódik a szolgáltató-résztvevők, valamint azon felhasználói-résztvevők esetében, akiknek a felvétele a meghatározott toborzási időpontokban történik.
A kvalitatív komponens a megvalósítási szempontokat a szolgáltató-résztvevők szemszögéből vizsgálja. A vizsgálók fókuszcsoportokat (körülbelül egyórás, változó méretű) készítenek, és lehetőséget kínálnak egyéni interjúk készítésére (kb. 30-45 percesek), ha nem tudnak részt venni a fókuszcsoportokon.
Az elemzési szakaszban számokat és arányokat kell használni a kategorikus és dichotóm változók leírására. Az átlag és a szórás, illetve a medián és az interkvartilis tartomány a folytonos normál és nem normális eloszlású változók leírására szolgál. A várható hatékonysági eredményhez a klaszteren belüli korrelációs együtthatót (ICC) számítják ki a páciens-résztvevők között. Ebből a célból elemzésünk egy általánosított lineáris vegyes modell (GLMM) lesz logit linkkel, amely megbecsüli a képzési program használatának a PrEP-t elindító (vagy újraindító) felhasználó-résztvevők valószínűségére gyakorolt hatását, miközben figyelembe veszi a felhasználók klaszterezését. -résztvevők az adott szolgáltatókon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Telefonszám: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Griffin, Program manager
- Telefonszám: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Griffin, Manager
- Telefonszám: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Kapcsolatba lépni:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A szolgáltatói szinten jogosult résztvevők („szolgáltató-résztvevők”) ápolónők, gyakorló ápolónők, tanácsadók és orvosok, akik szexuális egészségügyi klinikákon, közegészségügyi klinikákon és alapellátási praxisokon dolgoznak, és rendelkeznek PrEP-tanácsadási tapasztalattal vagy anélkül.
1A. A szolgáltató-résztvevők felvételi feltételei:
- A gyakorló egészségügyi szakembereknek érvényes engedéllyel kell rendelkezniük az ontariói gyakorlathoz (ide tartoznak a rezidens orvosok is)
Számítson rá, hogy legalább öt PrEP-jogosult GBM-mel és TGNC-vel találkozik, amelyek alkalmasak PrEP-re a vizsgálatba való beiratkozást követő három hónapban
1B. Kizárási kritériumok a szolgáltató-résztvevők számára
Várhatóan abbahagyják a jelenlegi gyakorlati telephelyükön a munkát a tanulmány vége előtt
2A. Felvételi feltételek a felhasználó-résztvevők számára
- 19 évesnél idősebbnek kell lennie
- Önmagát a cisznemű nőtől eltérő nemként azonosítja
- Szexuális egészséggel/HIV-teszttel vagy bármilyen más szolgáltatással kapcsolatban jelentkezzen be szolgáltatójához
- Nem használta a PrEP-et a beiratkozást megelőző három hónapban
- Ha klinikai javallatok van a PrEP-re a kanadai PrEP-irányelv szerint (azaz: -
Jelentés arról, hogy az elmúlt 6 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott egy férfival, valamint az alábbiak bármelyike: szifilisz az elmúlt évben, rektális gonorrhoea, LGV vagy chlamydia az elmúlt évben, PEP-használat legalább kétszer, folyamatos szexuális kapcsolat élő személlyel HIV-fertőzés kimutatható vírusterheléssel, vagy HIRI-MSM pontszám > 11, ha elérhető).
2B. Felhasználó-résztvevők kizárási feltételei
- Azok a felhasználói résztvevők, akik már kaptak meghívást a vizsgálatban való részvételre, és visszautasították, nem kerülnek bele, mivel ez azt jelenti, hogy korábban megkapták volna a beavatkozást vagy az ellenőrzést.
- Nem számítanak bele azok a felhasználók, akik a magas kockázat miatt kérik a PrEP-re való felvételt, annak ellenére, hogy nem felelnek meg a fent meghatározott klinikai kritériumoknak.
- Nem tud angolul kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Online képzés a GBM HIV-megelőzéssel kapcsolatos tanácsadásáról, a PrEP-re összpontosítva
A felhasználói szintű beavatkozás a részt vevő szolgáltató által a PrEP-ről szóló rövid tanácsadásból és a rendelkezésre álló információs forrásokhoz vagy szolgáltatásokhoz való testreszabott kapcsolódásból áll. Ezt az intervenciós kar egészségügyi szolgáltatói nyújtják, akik a kutatócsoport által tervezett 60 perces online képzésen vettek volna részt. A beavatkozás a PrEP felvételével kapcsolatos, felhasználóközpontú, rövid tanácsadás elméleti megközelítéséből áll, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy segítse a közegészségügyi, szexuális egészségügyi és alapellátási intézmények elfoglalt frontvonalbeli szolgáltatóit, hogy előmozdítsák a klienseket a PrEP-kaszkád mentén (konkrétan az ügyfelek támogatása). akik megfelelnek a PrEP bizonyítékokon alapuló kritériumainak, elfogadva a szolgáltatói ajánlásokat a használatára), és kapcsolatot biztosítanak a kapcsolódó állapotok ellátásához. |
A beavatkozás a PrEP felvételével kapcsolatos, felhasználóközpontú, rövid tanácsadás elméleti megközelítéséből áll, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy segítse a közegészségügyi, szexuális egészségügyi és alapellátási intézmények elfoglalt frontvonalbeli szolgáltatóit, hogy előmozdítsák a klienseket a PrEP-kaszkád mentén (konkrétan az ügyfelek támogatása). akik megfelelnek a PrEP bizonyítékokon alapuló kritériumainak, elfogadva a szolgáltatói ajánlásokat a használatára), és kapcsolatot biztosítanak a kapcsolódó állapotok ellátásához. A beavatkozást a GBM olyan részt vevő egészségügyi szolgáltatókon keresztül juttatja el, akik egy, a kutatócsoport által tervezett online képzést végeztek volna.
Ez a lista olyan weboldalakat tartalmaz, amelyek általános információkat tartalmaznak a GBM-ek szexuális egészségéről, a PrEP-ről, a mentális egészségről, a szexuális egészséggel kapcsolatos, a tartomány egészére kiterjedő információs vonalakról és/vagy a szolgáltatók oktatási forrásairól.
|
|
Egyéb: Vigyázz a szokásos módon
A szokásos gondozás, valamint a HIV-megelőzéssel és/vagy a GBM-hez kapcsolódó szexuális egészséggel kapcsolatos elérhető közösségi források listája
|
Ez a lista olyan weboldalakat tartalmaz, amelyek általános információkat tartalmaznak a GBM-ek szexuális egészségéről, a PrEP-ről, a mentális egészségről, a szexuális egészséggel kapcsolatos, a tartomány egészére kiterjedő információs vonalakról és/vagy a szolgáltatók oktatási forrásairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúk segítségével szerzik meg (a 3 hónapos nyomon követést követő egy hónapon belül)
|
Azon szolgáltató-résztvevők aránya, akik úgy vélik, hogy a képzési program ajánlásait alkalmazzák, nem különbözik, valamivel jobb vagy szignifikánsan jobb a jelenlegi gyakorlatuknál, Likert-skálával mérve.
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúk segítségével szerzik meg (a 3 hónapos nyomon követést követő egy hónapon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – kipróbálhatóság
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúkból nyerjük, amelyekre a 3 hónapos követést követő egy hónapon belül kerül sor.
|
Azon szolgáltató-résztvevők aránya, akik jelezték, hogy valamennyire vagy nagyon valószínű, hogy a jövőben alkalmazni fogják a képzési program ajánlásait, Likert-skálával mérve
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúkból nyerjük, amelyekre a 3 hónapos követést követő egy hónapon belül kerül sor.
|
|
Megvalósíthatóság – összetettség
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúkból nyerjük, amelyekre a 3 hónapos követést követő egy hónapon belül kerül sor.
|
A képzési csomag egyszerű használata (Likert skála használatával).
A válasz kissé egyszerű vagy nagyon könnyű.
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén. A kontextuális információkat kvalitatív interjúkból nyerjük, amelyekre a 3 hónapos követést követő egy hónapon belül kerül sor.
|
|
Megvalósíthatóság – toborzás
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A részvételhez hozzájáruló szolgáltatók száma a tervezett beiratkozási időszakban (októbertől januárig)
|
Alapvonalon mérve
|
|
Megvalósíthatóság - megtartása
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
Három hónap után a vizsgálatban részt vevő szolgáltatók aránya a képzést megkezdő szolgáltató-résztvevők között
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
|
Várható hatékonyság
Időkeret: Beteg szinten, minden tanácsadás után és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A PrEP-et az első találkozást követő egy hónapon belül elindító (vagy újraindító) felhasználói-résztvevők aránya
|
Beteg szinten, minden tanácsadás után és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség
Időkeret: Közvetlenül az online képzés befejezése után és a részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésekor
|
A beavatkozás végrehajtásához szükséges többletidő betegenként (numerikus, percekben)
|
Közvetlenül az online képzés befejezése után és a részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésekor
|
|
Megfelelőség
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
A szolgáltatók értékrendjéhez és kultúrájához való igazodás (4 fokozatú Likert skála): valamennyire jól vagy nagyon jól válaszol.
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
|
Hűség
Időkeret: Kiinduláskor és egy hónap után
|
A beavatkozás rendeltetésszerű felhasználásának mértéke: A pontosságot (1) és (2) mérjük
Ez a lista a következőkből áll: kérdezzünk az értékekről, foglalkozzunk az információs hiányosságokkal, beszéljünk a mentális egészségről és beszéljünk a GBM-ek azon képességéről, hogy megszerezzék a PrEP-t. A hűség eredményét azon szolgáltatók aránya fogja mérni, akik jelezték, hogy legalább egy témakört érintettek/felhasználók, jelezve, hogy a szolgáltatók az ajánlott témák közül legalább egyet megvitattak. |
Kiinduláskor és egy hónap után
|
|
A PrEP szolgáltatóhoz történő ajánlás elfogadása
Időkeret: Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
A PrEP-re vonatkozó ajánlást elfogadó felhasználói-résztvevők aránya
|
Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Hajlandóság a PrEP elindítására
Időkeret: Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Változás az indulási (vagy újrakezdési) hajlandóságban PrEP (0-10 numerikus értékelési skála) Egy egységnyi vagy annál nagyobb pozitív különbség, ami megnövekedett hajlandóságot jelez
|
Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
|
Érzékelt hatás
Időkeret: A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
A beavatkozás használatának észlelt hatása (a PrEP-et elindító felhasználók arányának növekedése szempontjából) (4 pontos Likert skála): némileg pozitív válasz; vagy jelentősen pozitív hatással van
|
A részt vevő egészségügyi szolgáltatók 3 hónapos nyomon követésén
|
|
Elégedettség
Időkeret: Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Felhasználó-résztvevő elégedettsége a klinikai találkozással (5 pontos Likert skála) A GBM arányával mérve, amely azt jelzi, hogy elégedettek vagy nagyon elégedettek
|
Beteg szinten, minden tanácsadás után (5 napon belül) és 1 hónapos utánkövetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Ontario HIV Treatment Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .