通过咨询填补艾滋病毒暴露前预防级联的空白
填补 PrEP 级联中的空白：以用户为中心的关于 HIV 暴露前预防的咨询以及与护理同性恋、双性恋和其他男男性行为者的联系
本研究的目的是测试促进艾滋病毒预防咨询的指南的可接受性和可行性，重点关注艾滋病毒暴露前预防 (PrEP)。 PrEP 是 HIV 阴性者为避免感染 HIV 而服用的一种药物。
为同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (GBM) 诊治的医疗保健提供者（包括但不限于医生和护士）将被随机分配完成短期在线培训，而不是继续日常活动。
在线培训由多个模块组成，其中包含有关 PrEP 的简要信息，以及如何解决 GBM 在获得 PrEP 和照顾性健康方面面临的担忧和困难。
研究人员将要求医疗保健提供者在研究活动进行之前和之后回答问卷，研究小组的一名成员将在最后采访其中的一些人。
每次医疗保健提供者与 GBM 进行咨询时，他们都会帮助研究协调员与接受咨询的人取得联系。 这些 GBM 还将被要求填写调查问卷。
这些活动将在加拿大安大略省举行。
研究概览
详细说明
我们的研究问题是：(1) 与当前实践相比，PrEP 培训计划是否可以为医疗保健提供者所接受（通过应用计划中学到的建议的感知优势来衡量）？ (2) PrEP 培训计划对于医疗保健提供者来说是否可行，以研究结论后继续应用建议的意愿来衡量？ (3) 与被动转介现有资源相比，培训计划对于提高符合 PrEP 资格的 GBM 和 TGNC 在与医疗保健提供者进行咨询后一个月内开始 PrEP 的比例的预期效果如何？
在这项开放标签集群随机试点试验中，研究人员将随机安排同意的提供者接受在线自定进度培训，以用户为中心的简短 PrEP 咨询，而不是仅接收可用资源列表。 目标是招募在城市和郊区以及不同工作环境中工作的一系列不同类型的医疗保健提供者。 用户参与者的招募将由参与的提供者提供便利，但由研究协调员完成。
提供者-参与者的随机化和纳入预计将于 2024 年 10 月开始，并将持续到 2025 年 2 月。 对于提供者参与者以及在指定招募日期期间注册的用户参与者，数据收集（调查问卷和访谈）将在该期限之后继续进行。
定性部分将从提供者-参与者的角度探讨实施注意事项。 调查人员将进行焦点小组（大约一小时，大小不等），如果他们无法参加焦点小组，则可以进行个人访谈（大约 30-45 分钟）。
在分析阶段，将使用计数和比例来描述分类变量和二分变量。 平均值和标准差或中位数和四分位数范围将分别用于描述连续正态分布和非正态分布变量。 对于预期的有效性结果，将计算患者参与者之间的簇内相关系数（ICC）。 为此，我们的分析将是一个带有 logit 链接的广义线性混合模型 (GLMM)，用于估计使用训练计划对用户参与者开始（或重新开始）PrEP 的概率的影响，同时考虑用户的聚类- 各自提供商内的参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- 电话号码：77476 416-864-6060
- 邮箱：oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
研究联系人备份
- 姓名：Katherine Griffin, Program manager
- 电话号码：77476 416-864-6060
- 邮箱：katherine.griffin@unityhealth.to
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
- Options Lab
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接触：
- Katherine Griffin, Manager
- 电话号码：77476 416-864-6060
- 邮箱：katherine.griffin@unityhealth.to
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接触：
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
提供者层面的合格参与者（“提供者参与者”）将是在性健康诊所、公共卫生诊所和初级保健机构工作的护士、执业护士、咨询师和医生，无论是否有提供 PrEP 咨询的经验。
1A。提供者-参与者的纳入标准：
- 对于执业医疗保健专业人员，持有在安大略省执业的有效许可证（包括住院医生）
预计在参加研究后的三个月内遇到至少 5 名符合 PrEP 资格的 GBM 和 TGNC 符合 PrEP 条件
1B.提供者-参与者的排除标准
预计在研究结束之前停止在当前的实践地点工作
2A。用户参与者的纳入标准
- 年满 19 岁
- 自我认同与顺性别女性不同的性别
- 向其提供者提供性健康/艾滋病毒检测或任何其他服务
- 入组前三个月内未使用过 PrEP
- 根据加拿大 PrEP 指南，具有 PrEP 临床指征（即：-
报告在过去 6 个月内与一名男性进行过无套肛交，加上以下任何一项：过去一年中的梅毒、过去一年中的直肠淋病、LGV 或衣原体、至少两次使用 PEP、与同居者持续发生性关系HIV 病毒载量可检测到，或 HIRI-MSM 评分 > 11（如果有）。
2B。用户参与者的排除标准
- 已收到参与研究邀请但拒绝的用户参与者将不会被包括在内，因为这意味着他们过去会接受过干预或控制。
- 尽管不符合上述临床标准，但因自我感知风险较高而要求进行 PrEP 的用户将不包括在内。
- 无法用英语交流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关于向 GBM 提供艾滋病毒预防咨询的在线培训，重点是 PrEP
用户层面的干预将包括参与提供者提供的有关 PrEP 的简短咨询以及与可用信息资源或服务的定制链接。 这将通过干预组的医疗保健提供者提供，他们将完成研究团队设计的 60 分钟在线培训。 该干预措施包括使用基于理论的方法，对以用户为中心的 PrEP 接受情况进行简短咨询，专门设计用于帮助公共卫生、性健康和初级保健机构中忙碌的一线提供者沿着 PrEP 级联推进客户（特别是支持客户）接受提供者建议使用 PrEP 时符合基于证据的 PrEP 标准）并提供与相关病症护理的联系。 |
该干预措施包括使用基于理论的方法，对以用户为中心的 PrEP 接受情况进行简短咨询，专门设计用于帮助公共卫生、性健康和初级保健机构中忙碌的一线提供者沿着 PrEP 级联推进客户（特别是支持客户）接受提供者建议使用 PrEP 时符合基于证据的 PrEP 标准）并提供与相关病症护理的联系。 该干预措施将通过参与的医疗保健提供者向 GBM 提供，这些医疗保健提供者将完成研究团队设计的在线培训。
此列表包含的网页包含有关 GBM 性健康、PrEP、心理健康的一般信息、面向公众的全省性健康信息热线信息和/或提供者的教育资源。
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其他：照常护理
照常护理以及与 HIV 预防和/或与 GBM 相关的性健康相关的可用社区资源列表
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此列表包含的网页包含有关 GBM 性健康、PrEP、心理健康的一般信息、面向公众的全省性健康信息热线信息和/或提供者的教育资源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。将通过定性访谈获得背景信息（在 3 个月的随访后的一个月内进行）
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表示认为使用培训计划的建议与他们目前的做法没有什么不同、稍微好一些或显着好（用李克特量表衡量）的提供者/参与者的比例。
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。将通过定性访谈获得背景信息（在 3 个月的随访后的一个月内进行）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-可试用性
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。背景信息将从定性访谈中获得，该访谈将在 3 个月的随访后的 1 个月内进行。
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表示未来有可能或非常有可能使用培训计划建议的提供者/参与者的比例（采用李克特量表衡量）
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。背景信息将从定性访谈中获得，该访谈将在 3 个月的随访后的 1 个月内进行。
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可行性-复杂性
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。背景信息将从定性访谈中获得，该访谈将在 3 个月的随访后的 1 个月内进行。
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培训包的易用性（使用李克特量表）。
回答起来有些简单或非常简单。
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访。背景信息将从定性访谈中获得，该访谈将在 3 个月的随访后的 1 个月内进行。
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可行性-招聘
大体时间：在基线处测量
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同意在计划注册期间（十月至一月）参与的提供者数量
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在基线处测量
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可行性——保留
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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三个月后继续参与研究的提供者-参与者在开始培训的提供者-参与者中所占的比例
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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预期效果
大体时间：在患者层面，每次咨询结束后以及 1 个月的随访时
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在初次接触后一个月内开始（或重新开始）PrEP 的用户参与者的比例
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在患者层面，每次咨询结束后以及 1 个月的随访时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本
大体时间：在线培训完成后以及参与医疗保健提供者的 3 个月随访后立即进行
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每个患者应用干预措施所需的额外时间（数字，以分钟为单位）
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在线培训完成后以及参与医疗保健提供者的 3 个月随访后立即进行
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适当性
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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与提供者的价值观和文化保持一致（4 点李克特量表）：回答比较好或非常好。
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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富达
大体时间：基线时和一个月后
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干预措施按预期使用的程度： 保真度将通过 (1) 和 (2) 来衡量
该列表包括：询问价值观、解决信息差距、谈论心理健康以及谈论 GBM 获得 PrEP 的能力。 保真度结果将通过指示他们覆盖了至少一个主题的提供者的比例/指示提供者讨论了至少一个推荐主题的用户的比例来衡量。 |
基线时和一个月后
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接受 PrEP 提供者的转介
大体时间：在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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接受 PrEP 推荐的用户参与者比例
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在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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愿意开始 PrEP
大体时间：在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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开始（或重新开始）PrEP 的意愿发生变化（0-10 数字评分量表） 一个单位或更高的正差表明意愿增加
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在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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感知影响
大体时间：对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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使用干预措施（4 点李克特量表）的感知影响（就增加开始 PrEP 的用户比例而言）：回答有些积极；或显着的积极影响
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对参与的医疗保健提供者进行 3 个月的随访
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满意
大体时间：在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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用户参与者对临床体验的满意度（5 点李克特量表） 通过表示满意或非常满意的 GBM 比例来衡量
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在患者层面，每次咨询结束后（5 天内）以及 1 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD、St. Michael's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-177
- EFP-1129-BNG (其他赠款/资助编号：The Ontario HIV Treatment Network)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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