상담을 통해 HIV 노출 전 예방 단계의 공백 메우기
PrEP 캐스케이드의 격차 메우기: HIV 노출 전 예방 및 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성에 대한 치료와의 연계에 관한 사용자 중심 상담
본 연구의 목적은 HIV 사전 노출 예방(PrEP)에 초점을 맞춰 HIV 예방에 대한 상담을 촉진하기 위한 가이드의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다. PrEP는 HIV 음성인 사람이 HIV 감염을 피하기 위해 복용하는 약물입니다.
동성애자, 양성애자 및 기타 남성과 성관계를 갖는 남성(GBM)을 진료하는 의료 서비스 제공자(의사 및 간호사를 포함하되 이에 국한되지 않음)는 일반적인 활동을 계속하는 대신 짧은 온라인 교육을 이수하도록 무작위로 배정됩니다.
온라인 교육은 PrEP에 대한 간략한 정보와 GBM이 PrEP를 받고 성 건강을 관리하기 위해 직면하는 우려와 어려움을 해결하는 방법에 대한 모듈로 구성됩니다.
연구자들은 연구 활동 전후에 의료 서비스 제공자들에게 설문지에 답변하도록 요청할 것이며, 마지막에는 연구팀의 구성원이 그들 중 일부와 인터뷰할 것입니다.
의료 서비스 제공자는 GBM과 상담 세션을 가질 때마다 연구 코디네이터가 상담을 받는 사람과 연결되도록 돕습니다. 해당 GBM에게도 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
이러한 활동은 캐나다 온타리오 주에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) 현재 관행과 비교하여 프로그램에서 배운 권장 사항을 적용하는 데 따른 인지된 이점으로 측정된 PrEP 교육 프로그램이 의료 서비스 제공자에게 허용됩니까? (2) 연구 종료 후에도 권장 사항을 계속 적용하려는 의도로 측정된 PrEP 교육 프로그램이 의료 서비스 제공자에게 적합한가요? (3) 기존 자원에 대한 수동적 추천에 비해 의료 서비스 제공자와의 상담 세션 후 1개월 이내에 PrEP를 시작하는 PrEP 적격 GBM 및 TGNC의 비율을 높이는 데 있어 훈련 프로그램의 예상 효과는 무엇입니까?
이 오픈 라벨 클러스터 무작위 파일럿 시험에서 조사관은 동의한 제공자를 무작위로 선택하여 사용 가능한 리소스 목록만 받는 대신 간략한 사용자 중심 PrEP 상담에 대한 온라인 자가 학습 교육을 받게 됩니다. 목표는 도시와 교외 환경, 그리고 다양한 업무 환경에서 일하는 다양한 의료 서비스 제공자 유형을 등록하는 것입니다. 사용자 참가자 모집은 참여 제공업체에 의해 촉진되지만 연구 코디네이터가 수행합니다.
제공자-참가자의 무작위화 및 포함은 2024년 10월에 시작되어 2025년 2월까지 계속될 것으로 예상됩니다. 데이터 수집(설문지 및 인터뷰)은 해당 기간 이후에도 공급자 참여자 및 지정된 모집 날짜에 등록한 사용자 참여자에 대해 계속됩니다.
정성적 구성 요소에서는 공급자 참여자의 관점에서 구현 고려 사항을 탐색합니다. 조사관은 포커스 그룹(약 1시간, 가변 크기)을 수행하고 포커스 그룹에 참석할 수 없는 경우 개인 인터뷰(약 30~45분)를 수행할 가능성을 제공합니다.
분석 단계에서는 범주형 변수와 이분형 변수를 설명하기 위해 개수와 비율이 사용됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위는 각각 연속적인 정규 분포 변수와 비정규 분포 변수를 설명하는 데 사용됩니다. 예상되는 유효성 결과를 위해 환자-참가자 간의 클러스터 내 상관 계수(ICC)가 계산됩니다. 이를 위해 우리의 분석은 사용자 클러스터링을 고려하면서 사용자 참가자가 PrEP를 시작(또는 다시 시작)할 확률에 대한 훈련 프로그램 사용의 효과를 추정하기 위해 로짓 링크가 있는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)이 될 것입니다. -해당 공급자 내의 참가자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- 전화번호: 77476 416-864-6060
- 이메일: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine Griffin, Program manager
- 전화번호: 77476 416-864-6060
- 이메일: katherine.griffin@unityhealth.to
연구 장소
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1T8
- Options Lab
-
연락하다:
- Katherine Griffin, Manager
- 전화번호: 77476 416-864-6060
- 이메일: katherine.griffin@unityhealth.to
-
연락하다:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
제공자 수준의 적격 참여자('제공자-참가자')는 PrEP 상담 경험 유무에 관계없이 성 건강 진료소, 공중 보건 진료소 및 1차 진료소에서 근무하는 간호사, 실무 간호사, 상담사 및 의사입니다.
1A. 제공자-참가자를 위한 포함 기준:
- 의료 전문가로 활동하려면 온타리오 주에서 유효한 의료 면허증을 소지해야 합니다(여기에는 상주 의사도 포함됩니다).
연구에 등록한 후 3개월 동안 최소 5명의 PrEP 적격 GBM 및 PrEP 적격 TGNC를 만날 것으로 예상됩니다.
1B. 제공자-참가자 제외 기준
연구가 끝나기 전에 현재 실습 현장에서 작업을 중단할 것으로 예상됩니다.
2A. 사용자 참가자의 포함 기준
- 19세 이상이어야 합니다.
- 시스젠더 여성과 다른 성별로 자기 식별
- 성 건강/HIV 검사 또는 기타 서비스를 제공자에게 제시해야 합니다.
- 등록 전 3개월 동안 PrEP를 사용하지 않았습니다.
- 캐나다 PrEP 지침에 따라 PrEP에 대한 임상 적응증이 있는 경우(예: -
지난 6개월 동안 남성과 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고하고 다음 중 하나에 해당하는 경우: 지난 1년 동안 매독, 직장 임질, 지난 1년 동안 LGV 또는 클라미디아, PEP를 최소 2회 사용, 생존 중인 사람과 지속적인 성관계를 가짐 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV 또는 가능한 경우 HIRI-MSM 점수 > 11).
2B. 사용자 참가자 제외 기준
- 이미 연구 참여 초대를 받았지만 거절한 사용자 참가자는 포함되지 않습니다. 이는 과거에 개입이나 통제를 받았음을 의미하기 때문입니다.
- 위에 명시된 임상 기준을 충족하지 않음에도 불구하고 스스로 인지한 위험이 높아 PrEP 사용을 요청하는 사용자는 포함되지 않습니다.
- 영어로 의사소통이 불가능하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PrEP에 초점을 맞춘 HIV 예방에 관해 GBM 상담에 대한 온라인 교육
사용자 수준에서의 개입은 PrEP에 대한 참여 제공자의 간단한 상담과 이용 가능한 정보 자원 또는 서비스에 대한 맞춤형 연결로 구성됩니다. 이는 연구팀이 설계한 60분 온라인 교육을 이수한 중재 부문의 의료 서비스 제공자를 통해 제공됩니다. 개입은 PrEP 흡수에 관한 사용자 중심의 간략한 상담에 대한 이론 기반 접근 방식을 사용하는 것으로 구성됩니다. 이는 특히 공중 보건, 성 건강 및 1차 의료 환경에서 바쁜 일선 서비스 제공자가 PrEP 단계에 따라 고객을 발전시킬 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다(구체적으로 고객 지원). PrEP에 대한 증거 기반 기준을 충족하여 제공자의 권장 사항을 수락하고 관련 질환 치료에 대한 연결을 제공하는 사람입니다. |
개입은 PrEP 흡수에 관한 사용자 중심의 간략한 상담에 대한 이론 기반 접근 방식을 사용하는 것으로 구성됩니다. 이는 특히 공중 보건, 성 건강 및 1차 의료 환경에서 바쁜 일선 서비스 제공자가 PrEP 단계에 따라 고객을 발전시킬 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다(구체적으로 고객 지원). PrEP에 대한 증거 기반 기준을 충족하여 제공자의 권장 사항을 수락하고 관련 질환 치료에 대한 연결을 제공하는 사람입니다. 개입은 연구팀이 설계한 온라인 교육을 이수한 참여 의료 서비스 제공자를 통해 GBM에 전달됩니다.
이 목록에는 GBM의 성 건강, PrEP, 정신 건강에 대한 일반 정보, 성 건강에 관한 일반 대중을 위한 주 전체 정보 라인에 대한 정보 및/또는 서비스 제공자를 위한 교육 자원이 포함된 웹페이지가 포함되어 있습니다.
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다른: 평소처럼 관리하세요
평소와 같은 진료와 GBM 관련 HIV 예방 및/또는 성 건강과 관련된 이용 가능한 지역사회 자원 목록
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이 목록에는 GBM의 성 건강, PrEP, 정신 건강에 대한 일반 정보, 성 건강에 관한 일반 대중을 위한 주 전체 정보 라인에 대한 정보 및/또는 서비스 제공자를 위한 교육 자원이 포함된 웹페이지가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 정성적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 예정입니다. (3개월 후속 조치 후 1개월 이내 진행 예정)
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교육 프로그램의 권장 사항을 사용하는 것이 현재 관행과 다르지 않거나 어느 정도 더 좋거나 상당히 더 좋다고 생각한다고 응답한 제공자-참가자의 비율(리커트 척도를 사용하여 측정)입니다.
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 정성적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 예정입니다. (3개월 후속 조치 후 1개월 이내 진행 예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 시험 가능성
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 3개월 간의 후속 조치 후 1개월 이내에 진행되는 질적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 수 있습니다.
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미래에 교육 프로그램의 권장 사항을 사용할 가능성이 어느 정도 또는 매우 높다고 나타내는 제공자-참가자의 비율(리커트 척도로 측정)
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 3개월 간의 후속 조치 후 1개월 이내에 진행되는 질적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 수 있습니다.
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타당성 - 복잡성
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 3개월 간의 후속 조치 후 1개월 이내에 진행되는 질적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 수 있습니다.
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훈련 패키지의 사용 용이성(리커트 척도 사용)
다소 쉽거나 매우 쉽게 대답합니다.
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치. 3개월 간의 후속 조치 후 1개월 이내에 진행되는 질적 인터뷰를 통해 상황에 맞는 정보를 얻을 수 있습니다.
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타당성 - 모집
기간: 기준선에서 측정됨
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계획된 등록 기간(10월~1월) 동안 참여에 동의한 제공자 수
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기준선에서 측정됨
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타당성 - 유지
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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교육을 시작한 제공자 참가자 중 3개월 후에도 연구에 유지된 제공자 참가자의 비율
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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기대효과
기간: 환자 수준에서, 각 상담 세션 후 및 1개월 후속 조치에서
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처음 접한 후 1개월 이내에 PrEP를 시작(또는 다시 시작)한 사용자 참가자의 비율
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환자 수준에서, 각 상담 세션 후 및 1개월 후속 조치에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 온라인 교육 완료 직후 및 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치
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중재를 적용하는 데 필요한 환자당 추가 시간(숫자, 분)
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온라인 교육 완료 직후 및 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치
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적의
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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제공자의 가치 및 문화에 대한 일치(4점 리커트 척도): 다소 잘 대답하거나 아주 잘 대답합니다.
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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충실도
기간: 기준시와 1개월 후
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개입이 의도한 대로 사용된 정도.: 충실도는 (1)과 (2)로 측정됩니다.
이 목록은 가치에 대한 질문, 정보 격차 해소, 정신 건강에 대한 논의, GBM의 PrEP 획득 능력에 대한 논의로 구성됩니다. 충실도 결과는 제공자가 권장 주제 중 적어도 하나를 논의했음을 나타내는 주제/사용자 중 적어도 하나를 다루었다고 나타내는 제공자의 비율로 측정됩니다. |
기준시와 1개월 후
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PrEP 제공자 추천 수락
기간: 환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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PrEP 추천을 수락한 사용자 참가자의 비율
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환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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PrEP를 시작하려는 의지
기간: 환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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시작(또는 다시 시작) 의지의 변화 PrEP(0-10 숫자 등급 척도) 1단위 이상의 양수 차이는 의지 증가를 나타냅니다.
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환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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인지된 영향
기간: 참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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중재 사용의 인지된 영향(PrEP를 시작하는 사용자 비율 증가 측면에서)(4점 리커트 척도): 다소 긍정적으로 응답함; 또는 상당히 긍정적인 영향을 미침
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참여 의료 서비스 제공자의 3개월 후속 조치에서
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만족
기간: 환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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임상적 만남에 대한 사용자-참가자 만족도(5점 리커트 척도) 만족 또는 매우 만족을 나타내는 GBM 비율로 측정
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환자 수준에서 각 상담 세션 후(5일 이내) 및 1개월 후속 조치에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-177
- EFP-1129-BNG (기타 보조금/기금 번호: The Ontario HIV Treatment Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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상담에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto완전한