Fylle hull i HIV-pre-eksponeringsprofylakse-kaskaden gjennom rådgivning
Fylle gaps in the PrEP Cascade: Brukersentrert rådgivning om HIV-pre-eksponeringsprofylakse og kobling til omsorg for homofile, bifile og andre menn som har sex med menn
Denne studiens mål er å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en veiledning for å lette rådgivning om HIV-forebygging, med fokus på HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). PrEP er et medikament tatt av HIV-negative personer for å unngå en HIV-infeksjon.
Helsepersonell (inkludert men ikke begrenset til leger og sykepleiere) som ser homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBM) vil bli tilfeldig tildelt å fullføre en kort nettbasert opplæring kontra å fortsette sine vanlige aktiviteter.
Den nettbaserte opplæringen består av moduler som inneholder kort informasjon om PrEP, og om hvordan man kan håndtere bekymringer og vanskeligheter som GBM møter for å få PrEP og for å ta vare på deres seksuelle helse.
Etterforskerne vil be helsepersonell om å svare på spørreskjemaer før og etter forskningsaktivitetene finner sted, og et medlem av forskerteamet vil intervjue noen av dem på slutten.
Hver gang en helsepersonell har en veiledningssesjon med en GBM, vil de legge til rette for å sette en forskningskoordinator i kontakt med personen som mottar veiledningen. Disse GBM vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Disse aktivitetene vil finne sted i provinsen Ontario, Canada.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våre forskningsspørsmål er: (1) Er et opplæringsprogram for PrEP akseptabelt for helsepersonell, målt etter opplevd fordel ved å anvende anbefalingene lært i programmet, sammenlignet med dagens praksis? (2) Er et opplæringsprogram for PrEP mulig for helsepersonell, målt etter intensjon om å fortsette å anvende anbefalingene etter studiens konklusjon? Og (3) Hva er den forventede effektiviteten til et treningsprogram for å øke andelen PrEP-kvalifiserte GBM og TGNC som starter PrEP innen én måned etter en veiledningsøkt med en helsepersonell, sammenlignet med passiv henvisning til eksisterende ressurser?
I denne åpne randomiserte pilotforsøket med klynge vil etterforskerne randomisere samtykkende leverandører til å gjennomgå en nettbasert opplæring i eget tempo om kort brukersentrert PrEP-rådgivning kontra bare å motta en liste over tilgjengelige ressurser. Målet er å registrere en rekke forskjellige typer helsepersonell som jobber i både urbane og forstadsmiljøer, og i forskjellige arbeidsmiljøer. Rekruttering av bruker-deltakere vil bli tilrettelagt av deltakende tilbydere, men gjøres av en forskningskoordinator.
Randomisering og inkludering av tilbyder-deltakere forventes å starte i oktober 2024 og vil fortsette til februar 2025. Datainnsamlingen (spørreskjemaer og intervjuer) vil fortsette utover denne perioden for tilbyder-deltakere, så vel som for bruker-deltakere hvis påmelding skjer i løpet av de angitte rekrutteringsdatoene.
Den kvalitative komponenten vil utforske implementeringshensyn fra leverandør-deltakernes perspektiv. Etterforskerne vil gjøre fokusgrupper (på ca. en time, variabel størrelse) og tilby muligheten til å gjøre individuelle intervjuer (på ca. 30-45 minutter) hvis de ikke kan delta i fokusgruppene.
I analysestadiet vil tellinger og proporsjoner bli brukt for å beskrive kategoriske og dikotome variabler. Gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område vil bli brukt for å beskrive henholdsvis kontinuerlige normal- og ikke-normalfordelte variabler. For det forventede effektivitetsresultatet vil intra-klyngekorrelasjonskoeffisienten (ICC) blant pasientdeltakere beregnes. For det formål vil vår analyse være en generalisert lineær blandet modell (GLMM) med logit-lenke for å estimere effekten av å bruke treningsprogrammet på sannsynligheten for at bruker-deltakere starter (eller starter på nytt) PrEP, mens det tas hensyn til gruppering av brukere. -deltakere innenfor de respektive tilbyderne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Griffin, Program manager
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: katherine.griffin@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Ta kontakt med:
- Katherine Griffin, Manager
- Telefonnummer: 77476 416-864-6060
- E-post: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiserte deltakere på leverandørnivå ('leverandør-deltakere') vil være sykepleiere, sykepleiere, rådgivere og leger som arbeider ved seksuelle helseklinikker, offentlige helseklinikker og primærhelsetjenesten, med eller uten erfaring med å gi PrEP-rådgivning.
1A. Inkluderingskriterier for tilbyder-deltakere:
- For praktiserende helsepersonell, ha en gyldig lisens for å praktisere i Ontario (dette inkluderer fastboende leger)
Forvent å møte minst fem PrEP-kvalifiserte GBM og TGNC kvalifisert for PrEP i løpet av de tre månedene etter påmelding til studien
1B. Ekskluderingskriterier for tilbyder-deltakere
Forvent å slutte å jobbe på deres nåværende praksissted før slutten av studien
2A. Inkluderingskriterier for bruker-deltakere
- Være > 19 år
- Identifiser deg selv som et kjønn som er forskjellig fra cisgender kvinne
- Være presentert for leverandøren deres for seksuell helse/HIV-testing eller andre tjenester
- Ikke å ha brukt PrEP i de tre månedene før påmelding
- Å ha klinisk indikasjon for PrEP i henhold til den kanadiske PrEP-retningslinjen (dvs.: -
Rapporter å ha hatt analsex uten kondom med en mann i løpet av de siste 6 månedene pluss noe av det følgende: syfilis det siste året, rektal gonoré, LGV eller klamydia det siste året, bruk av PEP minst to ganger, pågående seksuell omgang med en person som lever med HIV med påvisbar viral belastning, eller HIRI-MSM-score > 11 hvis tilgjengelig).
2B. Ekskluderingskriterier for bruker-deltakere
- Brukerdeltakere som allerede har mottatt en invitasjon til å delta i studien og takket nei, vil ikke bli inkludert siden det betyr at de ville ha mottatt intervensjonen eller kontrollen tidligere.
- Brukere som ber om å komme på PrEP på grunn av høy selvopplevd risiko til tross for at de ikke oppfyller de kliniske kriteriene spesifisert ovenfor, vil ikke bli inkludert.
- Ikke i stand til å kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nettbasert opplæring om rådgivning til GBM om HIV-forebygging med fokus på PrEP
Intervensjonen på brukernivå vil bestå av kort veiledning fra deltakende leverandør om PrEP og skreddersydd kobling til tilgjengelige informasjonsressurser eller tjenester. Dette vil bli levert gjennom helsepersonell i intervensjonsarmen, som ville ha fullført en 60-minutters nettopplæring designet av forskerteamet. Intervensjonen består i å bruke en teori-informert tilnærming til brukersentrert kort veiledning om PrEP-opptak, designet spesielt for å hjelpe travle frontlinjeleverandører innen folkehelse, seksuell helse og primærhelse til å fremme klienter langs PrEP-kaskaden (spesifikt støtte klienter) som oppfyller evidensbaserte kriterier for PrEP ved å akseptere leverandørens anbefalinger om å bruke det) og gir kobling til omsorg for relaterte forhold. |
Intervensjonen består i å bruke en teori-informert tilnærming til brukersentrert kort veiledning om PrEP-opptak, designet spesielt for å hjelpe travle frontlinjeleverandører innen folkehelse, seksuell helse og primærhelse til å fremme klienter langs PrEP-kaskaden (spesifikt støtte klienter) som oppfyller evidensbaserte kriterier for PrEP ved å akseptere leverandørens anbefalinger om å bruke det) og gir kobling til omsorg for relaterte forhold. Intervensjonen vil bli levert til GBM gjennom deltakende helsepersonell som ville ha fullført en nettbasert opplæring designet av forskerteamet.
Denne listen inkluderer nettsider som inneholder generisk informasjon om GBMs seksuelle helse, PrEP, mental helse, informasjon om provinsdekkende infolinjer for allmennheten om seksuell helse og/eller utdanningsressurser for tilbydere.
|
|
Annen: Ta vare som vanlig
Care as usual pluss en liste over tilgjengelige samfunnsressurser relatert til HIV-forebygging og/eller seksuell helse som er relevant for GBM
|
Denne listen inkluderer nettsider som inneholder generisk informasjon om GBMs seksuelle helse, PrEP, mental helse, informasjon om provinsdekkende infolinjer for allmennheten om seksuell helse og/eller utdanningsressurser for tilbydere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet ved hjelp av kvalitative intervjuer (skal finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging)
|
Andel leverandør-deltakere som angir at de mener å bruke anbefalingene fra treningsprogrammet ikke er annerledes, noe bedre eller betydelig bedre enn deres nåværende praksis, målt med en Likert-skala.
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet ved hjelp av kvalitative intervjuer (skal finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - prøvebarhet
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet fra kvalitative intervjuer, som vil finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging.
|
Andel leverandør-deltakere som angir at det er noe sannsynlig eller svært sannsynlig at de vil bruke anbefalingene fra treningsprogrammet i fremtiden, målt med en Likert-skala
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet fra kvalitative intervjuer, som vil finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhet - kompleksitet
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet fra kvalitative intervjuer, som vil finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging.
|
Brukervennlighet for treningspakken (ved hjelp av en Likert-skala).
Svare noe enkelt eller veldig enkelt.
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell. Kontekstuell informasjon vil bli innhentet fra kvalitative intervjuer, som vil finne sted innen en måned etter 3-måneders oppfølging.
|
|
Gjennomførbarhet - rekruttering
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Antall tilbydere som samtykker til å delta i løpet av den planlagte påmeldingsperioden (oktober til januar)
|
Målt ved baseline
|
|
Gjennomførbarhet - oppbevaring
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
Andel leverandør-deltakere beholdt i studien etter tre måneder, av leverandør-deltakere som starter opplæringen
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
|
Forventet effektivitet
Tidsramme: På pasientnivå, etter hver veiledning og ved 1 måneds oppfølging
|
Andel brukerdeltakere som starter (eller starter på nytt) PrEP innen en måned etter det første møtet
|
På pasientnivå, etter hver veiledning og ved 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av nettopplæringen og ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
Ytterligere tid per pasient som trengs for å bruke intervensjonen (numerisk, i minutter)
|
Umiddelbart etter fullføring av nettopplæringen og ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
|
Hensiktsmessighet
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
Overensstemmelse med verdier og kultur hos tilbydere (4-punkts Likert-skala): svarer noe godt eller veldig godt.
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
|
Trofasthet
Tidsramme: Ved baseline og etter en måned
|
I hvilken grad inngrepet ble brukt etter hensikten.: Troskap vil bli målt med (1) og (2)
Denne listen består av: spørre om verdier, adressere informasjonshull, snakke om psykisk helse og snakke om GBMs evne til å oppnå PrEP. Troskapsresultatet vil bli målt ved andelen tilbydere som angir at de dekket minst ett av emnene/brukerne, noe som indikerer at leverandørene diskuterte minst ett av de anbefalte emnene. |
Ved baseline og etter en måned
|
|
Godta en henvisning til en PrEP-leverandør
Tidsramme: På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
Andel bruker-deltakere som godtar en henvisning til PrEP
|
På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Vilje til å starte PrEP
Tidsramme: På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
Endring i vilje til å starte (eller starte på nytt) PrEP (0-10 numerisk vurderingsskala) En positiv forskjell på én enhet eller høyere som indikerer økt vilje
|
På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
|
Opplevd påvirkning
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
Opplevd effekt (i form av å øke andelen brukere som starter PrEP) av å bruke intervensjonen (4-punkts Likert-skala): svarer noe positivt; eller betydelig positiv effekt
|
Ved 3-måneders oppfølging av deltakende helsepersonell
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
Bruker-deltakers tilfredshet med det kliniske møtet (5-punkts Likert-skala) Målt ved andelen GBM som indikerer at de var fornøyde eller svært fornøyde
|
På pasientnivå, etter hver veiledningsøkt (innen 5 dager) og ved 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Annet stipend/finansieringsnummer: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .