Wypełnianie luk w kaskadzie profilaktyki przedekspozycyjnej HIV poprzez poradnictwo
Wypełnianie luk w kaskadzie PrEP: Poradnictwo skoncentrowane na użytkowniku na temat profilaktyki przedekspozycyjnej HIV i powiązania z opieką dla gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności przewodnika ułatwiającego poradnictwo w zakresie profilaktyki HIV, skupiającego się na profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP). PrEP to lek przyjmowany przez osoby zakażone wirusem HIV w celu uniknięcia zakażenia wirusem HIV.
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną (w tym między innymi lekarze i pielęgniarki), którzy spotykają się z gejami, biseksualistami i innymi mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (GBM), zostaną losowo przydzieleni do udziału w krótkim szkoleniu online, a nie do kontynuowania swoich zwykłych zajęć.
Szkolenie online składa się z modułów zawierających krótkie informacje na temat PrEP oraz tego, jak radzić sobie z obawami i trudnościami, jakie napotyka GBM, aby uzyskać PrEP i zadbać o swoje zdrowie seksualne.
Badacze poproszą świadczeniodawców o wypełnienie kwestionariuszy przed rozpoczęciem działań badawczych i po ich zakończeniu, a na koniec członek zespołu badawczego przeprowadzi wywiad z niektórymi z nich.
Za każdym razem, gdy świadczeniodawca odbywa sesję doradczą z GBM, ułatwi to nawiązanie kontaktu koordynatora badań z osobą otrzymującą poradę. Wspomniani GBM zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.
Działania te będą miały miejsce w prowincji Ontario w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze pytania badawcze są następujące: (1) Czy program szkoleniowy dotyczący PrEP jest akceptowalny dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, mierzony postrzeganą korzyścią ze stosowania zaleceń zdobytych w programie, w porównaniu z obecną praktyką? (2) Czy program szkoleniowy dotyczący PrEP jest wykonalny dla świadczeniodawców, mierzony zamiarem dalszego stosowania zaleceń po zakończeniu badania? oraz (3) Jaka jest przewidywana skuteczność programu szkoleniowego w zwiększaniu odsetka GBM i TGNC kwalifikujących się do PrEP, którzy rozpoczynają PrEP w ciągu jednego miesiąca od sesji doradczej u świadczeniodawcy, w porównaniu z biernym kierowaniem do istniejących zasobów?
W tej otwartej, randomizowanej próbie pilotażowej, badacze losowo wybiorą dostawców, którzy wyrażą na to zgodę, do wzięcia udziału w internetowym szkoleniu we własnym tempie dotyczącym krótkiego doradztwa w zakresie PrEP skoncentrowanego na użytkowniku, a nie otrzymywania jedynie listy dostępnych zasobów. Celem jest zarejestrowanie szeregu różnych typów świadczeniodawców pracujących zarówno w miastach, jak i na przedmieściach oraz w różnych miejscach pracy. Rekrutację użytkowników-uczestników ułatwią uczestniczący dostawcy, ale będzie ona prowadzona przez koordynatora badań.
Oczekuje się, że randomizacja i włączenie dostawców-uczestników rozpocznie się w październiku 2024 r. i będzie kontynuowane do lutego 2025 r. Zbieranie danych (kwestionariusze i wywiady) będzie kontynuowane po tym okresie zarówno dla dostawców-uczestników, jak i użytkowników-uczestników, których rejestracja nastąpi w określonych terminach rekrutacji.
Komponent jakościowy zbada kwestie związane z wdrażaniem z perspektywy dostawców-uczestników. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe (około godziny, o różnej wielkości) i zaoferują możliwość przeprowadzenia wywiadów indywidualnych (około 30-45 minut), jeśli nie będą mogli uczestniczyć w grupach fokusowych.
Na etapie analizy liczebności i proporcje zostaną wykorzystane do opisu zmiennych kategorycznych i dychotomicznych. Do opisu ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym i o rozkładzie normalnym zostaną użyte odpowiednio średnie i odchylenia standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Aby uzyskać oczekiwany wynik skuteczności, zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklastrowej (ICC) pomiędzy pacjentami-uczestnikami. W tym celu naszą analizą będzie uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) z łączem logitowym w celu oszacowania wpływu wykorzystania programu szkoleniowego na prawdopodobieństwo rozpoczęcia (lub ponownego rozpoczęcia) PrEP przez użytkowników-uczestników, przy uwzględnieniu grupowania użytkowników -uczestnicy w ramach odpowiednich dostawców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Numer telefonu: 77476 416-864-6060
- E-mail: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine Griffin, Program manager
- Numer telefonu: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Options Lab
-
Kontakt:
- Katherine Griffin, Manager
- Numer telefonu: 77476 416-864-6060
- E-mail: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikującymi się uczestnikami na poziomie świadczeniodawcy („dostawcy-uczestnicy”) będą pielęgniarki, pielęgniarki, doradcy i lekarze pracujący w klinikach zdrowia seksualnego, klinikach zdrowia publicznego i przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, z doświadczeniem w udzielaniu porad PrEP lub bez.
1A. Kryteria włączenia dostawców-uczestników:
- W przypadku praktykujących pracowników służby zdrowia należy posiadać ważne zezwolenie na wykonywanie zawodu w Ontario (dotyczy to lekarzy rezydentów)
Należy spodziewać się spotkania co najmniej pięciu GBM i TGNC spełniających kryteria PrEP, kwalifikujących się do PrEP w ciągu trzech miesięcy od zapisania się do badania
1B. Kryteria wykluczenia dostawców-uczestników
Należy przewidzieć zaprzestanie pracy w obecnym miejscu praktyki przed zakończeniem badania
2A. Kryteria włączenia dla uczestników-użytkowników
- Mieć > 19 lat
- Zidentyfikuj się jako płeć inna niż kobieta cispłciowa
- Zgłoś się do swojego dostawcy w celu przeprowadzenia testów na zdrowie seksualne/HIV lub skorzystania z innych usług
- Niestosowanie PrEP w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
- Posiadanie wskazań klinicznych do PrEP zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi PrEP (tj.: -
Zgłoś odbycie stosunku analnego z mężczyzną bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz którykolwiek z poniższych objawów: kiła w ciągu ostatniego roku, rzeżączka odbytnicy, LGV lub chlamydia w ciągu ostatniego roku, co najmniej dwukrotne użycie PEP, utrzymujący się związek seksualny z żyjącą osobą z wirusem HIV z wykrywalnym wiremią lub wynikiem HIRI-MSM > 11, jeśli jest dostępny).
2B. Kryteria wykluczenia dla uczestników-użytkowników
- Użytkownicy-użytkownicy, którzy już otrzymali zaproszenie do udziału w badaniu i odmówili, nie zostaną uwzględnieni, ponieważ oznacza to, że w przeszłości otrzymaliby interwencję lub kontrolę.
- Użytkownicy, którzy proszą o przyjmowanie PrEP ze względu na wysokie samoocenę ryzyka, mimo że nie spełniają określonych powyżej kryteriów klinicznych, nie zostaną uwzględnieni.
- Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie online na temat doradztwa GBM w zakresie profilaktyki HIV, ze szczególnym uwzględnieniem PrEP
Interwencja na poziomie użytkownika będzie polegać na krótkim doradztwie uczestniczącego dostawcy na temat PrEP i dostosowanym powiązaniu z dostępnymi zasobami informacyjnymi lub usługami. Będą one realizowane przez świadczeniodawców z ramienia interwencyjnego, którzy ukończyli 60-minutowe szkolenie online zaprojektowane przez zespół badawczy. Interwencja polega na zastosowaniu opartego na teorii podejścia do krótkiego doradztwa skoncentrowanego na użytkowniku na temat stosowania PrEP, zaprojektowanego specjalnie po to, aby pomóc zapracowanym świadczeniodawcom pierwszej linii w placówkach zdrowia publicznego, zdrowia seksualnego i podstawowej opieki zdrowotnej w awansie klientów w kaskadzie PrEP (w szczególności poprzez wspieranie klientów którzy spełniają oparte na dowodach kryteria PrEP w zakresie przyjmowania zaleceń dostawców dotyczących jego stosowania) i zapewniają powiązanie z opieką w zakresie powiązanych schorzeń. |
Interwencja polega na zastosowaniu opartego na teorii podejścia do krótkiego doradztwa skoncentrowanego na użytkowniku na temat stosowania PrEP, zaprojektowanego specjalnie po to, aby pomóc zapracowanym świadczeniodawcom pierwszej linii w placówkach zdrowia publicznego, zdrowia seksualnego i podstawowej opieki zdrowotnej w awansie klientów w kaskadzie PrEP (w szczególności poprzez wspieranie klientów którzy spełniają oparte na dowodach kryteria PrEP w zakresie przyjmowania zaleceń dostawców dotyczących jego stosowania) i zapewniają powiązanie z opieką w zakresie powiązanych schorzeń. Interwencja zostanie dostarczona do GBM za pośrednictwem uczestniczących w projekcie świadczeniodawców, którzy ukończyli szkolenie online zaprojektowane przez zespół badawczy.
Lista ta obejmuje strony internetowe zawierające ogólne informacje na temat zdrowia seksualnego GBM, PrEP, zdrowia psychicznego, informacje o ogólnokrajowych liniach informacyjnych dla ogółu społeczeństwa na temat zdrowia seksualnego i/lub zasoby edukacyjne dla świadczeniodawców.
|
|
Inny: Opieka jak zwykle
Opieka jak zwykle oraz lista dostępnych zasobów społeczności związanych z profilaktyką HIV i/lub zdrowiem seksualnym odnoszącym się do GBM
|
Lista ta obejmuje strony internetowe zawierające ogólne informacje na temat zdrowia seksualnego GBM, PrEP, zdrowia psychicznego, informacje o ogólnokrajowych liniach informacyjnych dla ogółu społeczeństwa na temat zdrowia seksualnego i/lub zasoby edukacyjne dla świadczeniodawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane za pomocą wywiadów jakościowych (które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji)
|
Odsetek dostawców-uczestników, którzy uważają, że stosowanie zaleceń programu szkoleniowego nie różni się od ich obecnej praktyki, jest nieco lepszy lub znacznie lepszy, mierzony za pomocą skali Likerta.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane za pomocą wywiadów jakościowych (które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - możliwość wypróbowania
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane z wywiadów jakościowych, które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Odsetek dostawców-uczestników, którzy wskazują, że prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie skorzystają z zaleceń programu szkoleniowego w przyszłości, mierzony skalą Likerta
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane z wywiadów jakościowych, które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Wykonalność - złożoność
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane z wywiadów jakościowych, które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Łatwość obsługi pakietu szkoleniowego (w skali Likerta).
Odpowiedź raczej łatwa lub bardzo łatwa.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców. Informacje kontekstowe zostaną uzyskane z wywiadów jakościowych, które odbędą się w ciągu miesiąca po 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Wykonalność - rekrutacja
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Liczba świadczeniodawców wyrażających zgodę na udział w planowanym okresie rekrutacji (od października do stycznia)
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Wykonalność - utrzymanie
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
Odsetek dostawców-uczestników, którzy pozostali w badaniu po trzech miesiącach, w stosunku do dostawców-uczestników, którzy rozpoczęli szkolenie
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
|
Przewidywana skuteczność
Ramy czasowe: Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej i po 1 miesiącu obserwacji
|
Odsetek użytkowników, którzy rozpoczęli (lub wznowili) PrEP w ciągu jednego miesiąca od pierwszego spotkania
|
Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej i po 1 miesiącu obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu szkolenia online i po 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
|
Dodatkowy czas potrzebny na zastosowanie interwencji na pacjenta (liczbowy, w minutach)
|
Natychmiast po zakończeniu szkolenia online i po 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
Zgodność z wartościami i kulturą dostawców (4-punktowa skala Likerta): odpowiedź raczej dobrze lub bardzo dobrze.
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Na początku i po miesiącu
|
Stopień, w jakim interwencja została wykorzystana zgodnie z przeznaczeniem: Wierność będzie mierzona za pomocą (1) i (2)
Lista ta obejmuje: pytanie o wartości, uzupełnianie luk informacyjnych, mówienie o zdrowiu psychicznym i rozmawianie o możliwościach GBM w zakresie uzyskania PrEP. Wynik dotyczący wierności będzie mierzony odsetkiem dostawców wskazujących, że zajęli się co najmniej jednym z tematów/użytkowników, wskazując, że dostawcy omówili co najmniej jeden z zalecanych tematów. |
Na początku i po miesiącu
|
|
Akceptacja skierowania do dostawcy PrEP
Ramy czasowe: Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
Odsetek użytkowników-uczestników, którzy zaakceptowali skierowanie na PrEP
|
Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Chęć rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiana w chęci rozpoczęcia (lub ponownego rozpoczęcia) PrEP (skala liczbowa 0–10) Dodatnia różnica o jedną jednostkę lub więcej wskazująca zwiększoną gotowość
|
Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Postrzegany wpływ
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
Postrzegany wpływ (w zakresie zwiększenia odsetka użytkowników rozpoczynających PrEP) stosowania interwencji (4-punktowa skala Likerta): odpowiedź raczej pozytywna; lub znacząco pozytywny wpływ
|
Podczas 3-miesięcznej obserwacji uczestniczących świadczeniodawców
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
Zadowolenie użytkownika-uczestnika ze spotkania klinicznego (5-punktowa skala Likerta) Mierzone proporcją GBM wskazującą, że był on zadowolony lub bardzo zadowolony
|
Na poziomie pacjenta, po każdej sesji doradczej (w ciągu 5 dni) i po 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Inny numer grantu/finansowania: The Ontario HIV Treatment Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .