Заполнение пробелов в каскаде доконтактной профилактики ВИЧ посредством консультирования
Заполнение пробелов в каскаде ПрЭП: ориентированное на пользователя консультирование по вопросам доконтактной профилактики ВИЧ и оказания помощи геям, бисексуалам и другим мужчинам, практикующим секс с мужчинами
Целью данного исследования является проверка приемлемости и осуществимости руководства по облегчению консультирования по вопросам профилактики ВИЧ с упором на доконтактную профилактику ВИЧ (ПрЭП). ПрЭП – это лекарство, которое принимают ВИЧ-отрицательные люди, чтобы избежать заражения ВИЧ.
Медицинские работники (включая, помимо прочего, врачей и медсестер), которые наблюдают за геями, бисексуалами и другими мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами (GBM), будут случайным образом распределены для прохождения короткого онлайн-обучения вместо продолжения своей обычной деятельности.
Онлайн-обучение состоит из модулей, содержащих краткую информацию о PrEP, а также о том, как решать проблемы и трудности, с которыми сталкиваются GBM при получении PrEP и заботе о своем сексуальном здоровье.
Исследователи попросят медицинских работников ответить на анкеты до и после проведения исследовательской деятельности, а в конце член исследовательской группы возьмет интервью у некоторых из них.
Каждый раз, когда медицинский работник проводит консультацию с ГБМ, он помогает координатору исследования связаться с человеком, получающим консультацию. Этим ГБМ также будет предложено заполнить анкеты.
Эти мероприятия пройдут в провинции Онтарио, Канада.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наши исследовательские вопросы таковы: (1) Приемлема ли программа обучения ПрЭП для медицинских работников с точки зрения предполагаемых преимуществ применения рекомендаций, полученных в программе, по сравнению с текущей практикой? (2) Возможна ли программа обучения ПрЭП для медицинских работников с точки зрения намерения продолжать применять рекомендации после завершения исследования? И (3) Какова ожидаемая эффективность программы обучения в увеличении доли GBM и TGNC, имеющих право на PrEP, которые начинают PrEP в течение одного месяца после консультации с поставщиком медицинских услуг, по сравнению с пассивным направлением к существующим ресурсам?
В этом открытом кластерном рандомизированном пилотном исследовании исследователи рандомизируют согласившихся поставщиков для прохождения онлайн-обучения для самостоятельного обучения по краткому, ориентированному на пользователя консультированию по ПрЭП, а не только для получения списка доступных ресурсов. Цель состоит в том, чтобы привлечь к участию ряд поставщиков медицинских услуг разного типа, работающих как в городских, так и в пригородных условиях, а также в различных условиях работы. Набор пользователей-участников будет осуществляться участвующими поставщиками, но будет осуществляться координатором исследования.
Ожидается, что рандомизация и включение поставщиков-участников начнется в октябре 2024 года и продолжится до февраля 2025 года. Сбор данных (анкеты и интервью) будет продолжаться и после этого периода для участников-поставщиков, а также для участников-пользователей, чья регистрация происходит в течение указанных дат набора.
Качественный компонент будет изучать вопросы реализации с точки зрения поставщиков-участников. Следователи проведут фокус-группы (продолжительностью примерно один час, переменного размера) и предложат возможность проведения индивидуальных интервью (продолжительностью примерно 30–45 минут), если они не смогут присутствовать на фокус-группах.
На этапе анализа для описания категориальных и дихотомических переменных будут использоваться подсчеты и пропорции. Среднее и стандартное отклонения или медиана и межквартильный размах будут использоваться для описания непрерывных переменных с нормальным и ненормальным распределением соответственно. Для ожидаемого результата эффективности будет рассчитан коэффициент внутрикластерной корреляции (ICC) среди пациентов-участников. Для этой цели наш анализ будет представлять собой обобщенную линейную смешанную модель (GLMM) с логит-связью для оценки влияния использования программы обучения на вероятность того, что пользователи-участники начнут (или перезапустят) ПрЭП, принимая во внимание кластеризацию пользователей. -участники соответствующих провайдеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oscar Javier Pico Espinosa, MD MSPH PHD
- Номер телефона: 77476 416-864-6060
- Электронная почта: oscarjavier.picoespinosa@unityhealth.to
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Griffin, Program manager
- Номер телефона: 77476 416-864-6060
- Электронная почта: katherine.griffin@unityhealth.to
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
- Options Lab
-
Контакт:
- Katherine Griffin, Manager
- Номер телефона: 77476 416-864-6060
- Электронная почта: katherine.griffin@unityhealth.to
-
Контакт:
- Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Приемлемыми участниками на уровне поставщика услуг («поставщики-участники») будут медсестры, практикующие медсестры, консультанты и врачи, работающие в клиниках сексуального здоровья, клиниках общественного здравоохранения и учреждениях первичной медико-санитарной помощи, с опытом консультирования по ПрЭП или без него.
1А. Критерии включения для поставщиков-участников:
- Для практикующих медицинских работников необходимо иметь действующую лицензию на практику в Онтарио (включая врачей-резидентов).
Ожидайте встречи как минимум с пятью GBM и TGNC, имеющими право на PrEP, имеющими право на PrEP, в течение трех месяцев после регистрации в исследовании.
1Б. Критерии исключения для поставщиков-участников
Ожидайте прекращения работы на своем текущем месте практики до окончания исследования.
2А. Критерии включения пользователей-участников
- Быть старше 19 лет
- Самоидентифицировать себя как гендер, отличный от цисгендерной женщины
- Обращаться к своему поставщику услуг для прохождения тестирования на сексуальное здоровье/ВИЧ или любых других услуг.
- Неиспользование ПрЭП в течение трех месяцев до регистрации.
- Наличие клинических показаний для ПрЭП в соответствии с канадским руководством по ПрЭП (т.е.: -
Сообщите, что у вас был анальный секс без презервативов с мужчиной в течение предшествующих 6 месяцев, а также любое из следующего: сифилис в прошлом году, ректальная гонорея, ВГВ или хламидиоз в прошлом году, использование ПКП по крайней мере дважды, продолжающиеся сексуальные отношения с живым человеком. с ВИЧ с определяемой вирусной нагрузкой или показателем HIRI-MSM > 11, если таковой имеется).
2Б. Критерии исключения пользователей-участников
- Пользователи-участники, которые уже получили приглашение к участию в исследовании и отказались, не будут включены, поскольку это означает, что они получили бы вмешательство или контроль в прошлом.
- Пользователи, которые запрашивают прием ПрЭП из-за высокого самооценки риска, несмотря на то, что они не соответствуют клиническим критериям, указанным выше, не будут включены.
- Невозможность общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Онлайн-тренинг по консультированию GBM по вопросам профилактики ВИЧ с акцентом на PrEP
Вмешательство на уровне пользователя будет состоять из краткого консультирования участвующего поставщика услуг по вопросам ПрЭП и индивидуального подключения к доступным информационным ресурсам или услугам. Это будет осуществляться через медицинских работников в отделении вмешательства, которые должны будут пройти 60-минутное онлайн-обучение, разработанное исследовательской группой. Вмешательство заключается в использовании теоретически обоснованного подхода к краткому консультированию, ориентированному на пользователя, по вопросам использования ПрЭП, разработанному специально для того, чтобы помочь занятым работникам первичного здравоохранения в учреждениях общественного здравоохранения, сексуального здоровья и первичной медико-санитарной помощи продвигать клиентов по каскаду ПрЭП (в частности, поддерживая клиентов). которые соответствуют научно обоснованным критериям ПрЭП при принятии рекомендаций поставщика услуг по его использованию) и обеспечивают связь с уходом за сопутствующими заболеваниями. |
Вмешательство заключается в использовании теоретически обоснованного подхода к краткому консультированию, ориентированному на пользователя, по вопросам использования ПрЭП, разработанному специально для того, чтобы помочь занятым работникам первичного здравоохранения в учреждениях общественного здравоохранения, сексуального здоровья и первичной медико-санитарной помощи продвигать клиентов по каскаду ПрЭП (в частности, поддерживая клиентов). которые соответствуют научно обоснованным критериям ПрЭП при принятии рекомендаций поставщика услуг по его использованию) и обеспечивают связь с уходом за сопутствующими заболеваниями. Вмешательство будет проводиться в GBM через участвующих медицинских работников, которые должны были пройти онлайн-обучение, разработанное исследовательской группой.
В этот список входят веб-страницы, которые содержат общую информацию о сексуальном здоровье GBM, ПрЭП, психическом здоровье, информацию о информационных линиях по всей провинции для широкой общественности о сексуальном здоровье и / или образовательных ресурсах для поставщиков услуг.
|
|
Другой: Уход как обычно
Уход в обычном режиме плюс список доступных общественных ресурсов, связанных с профилактикой ВИЧ и/или сексуальным здоровьем, имеющим отношение к ГБМ.
|
В этот список входят веб-страницы, которые содержат общую информацию о сексуальном здоровье GBM, ПрЭП, психическом здоровье, информацию о информационных линиях по всей провинции для широкой общественности о сексуальном здоровье и / или образовательных ресурсах для поставщиков услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена с помощью качественных интервью (которые состоятся в течение месяца после 3-месячного наблюдения).
|
Доля участников-провайдеров, которые указывают, что, по их мнению, использование рекомендаций программы обучения ничем не отличается, несколько лучше или значительно лучше, чем их текущая практика, измеренная по шкале Лайкерта.
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена с помощью качественных интервью (которые состоятся в течение месяца после 3-месячного наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование - возможность испытания
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена из качественных интервью, которые пройдут в течение одного месяца после 3-месячного наблюдения.
|
Доля участников-провайдеров, указавших, что они с некоторой вероятностью или с большой вероятностью воспользуются рекомендациями программы обучения в будущем, измеренная по шкале Лайкерта.
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена из качественных интервью, которые пройдут в течение одного месяца после 3-месячного наблюдения.
|
|
Осуществимость - сложность
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена из качественных интервью, которые пройдут в течение одного месяца после 3-месячного наблюдения.
|
Удобство использования обучающего пакета (с использованием шкалы Лайкерта).
Отвечать довольно легко или очень легко.
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников. Контекстная информация будет получена из качественных интервью, которые пройдут в течение одного месяца после 3-месячного наблюдения.
|
|
Технико-экономическое обоснование - набор персонала
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Количество поставщиков, согласившихся участвовать в течение запланированного периода регистрации (с октября по январь)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Осуществимость - удержание
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
Доля участников-провайдеров, оставшихся в исследовании через три месяца, от числа участников-провайдеров, начавших обучение
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
|
Ожидаемая эффективность
Временное ограничение: На уровне пациента, после каждой консультации и через 1 месяц наблюдения.
|
Доля участников-пользователей, которые начинают (или возобновляют прием ПрЭП) в течение одного месяца после первого контакта
|
На уровне пациента, после каждой консультации и через 1 месяц наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Сразу после завершения онлайн-обучения и при последующем 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников.
|
Дополнительное время на одного пациента, необходимое для применения вмешательства (числовое, в минутах)
|
Сразу после завершения онлайн-обучения и при последующем 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников.
|
|
Соответствие
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
Соответствие ценностям и культуре поставщиков (4-балльная шкала Лайкерта): ответ «удовлетворительно» или «очень хорошо».
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
|
Верность
Временное ограничение: Исходно и через месяц
|
Степень, в которой вмешательство было использовано по назначению: Верность будет измеряться с помощью (1) и (2).
В этот список входят вопросы о ценностях, устранение пробелов в информации, разговоры о психическом здоровье и разговоры о способности ГБМ получать ПрЭП. Результат верности будет измеряться долей поставщиков, указывающих, что они рассмотрели хотя бы одну из тем/пользователей, указывающих, что поставщики обсуждали хотя бы одну из рекомендуемых тем. |
Исходно и через месяц
|
|
Принятие направления к поставщику ПрЭП
Временное ограничение: На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
Доля пользователей-участников, которые принимают направление на ПрЭП
|
На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
|
Готовность начать ПрЭП
Временное ограничение: На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
Изменение готовности начать (или возобновить) ПрЭП (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10). Положительная разница в одну единицу или выше указывает на возросшую готовность.
|
На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
|
Воспринимаемое воздействие
Временное ограничение: При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
Воспринимаемое влияние (с точки зрения увеличения доли пользователей, начинающих ПрЭП) от использования вмешательства (4-балльная шкала Лайкерта): ответ в некоторой степени положительный; или значительное положительное влияние
|
При 3-месячном наблюдении участвующих медицинских работников
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
Удовлетворенность пользователя и участника клиническим приемом (5-балльная шкала Лайкерта) Измеряется долей ГБМ, указывающих, что они были удовлетворены или очень удовлетворены
|
На уровне пациента, после каждой консультации (в течение 5 дней) и через 1 месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darrell H.S. Tan, MD, FRCPC, PHD, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23-177
- EFP-1129-BNG (Другой номер гранта/финансирования: The Ontario HIV Treatment Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .