主観的認知機能低下を伴う不眠症の治療における経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性
2024年11月26日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
主観的認知機能低下を伴う不眠症の治療における経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性：ランダム化制御トレイル
不眠症は睡眠障害の最も一般的な形態であり、不眠症患者の主観的認知機能低下 (SCD) は AD の超早期の症状である可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経の興奮性を調節し、可塑性を誘導することにより、不眠症の治療に有望なツールとして浮上しています。
しかし、不眠症に伴う認知障害のrTMS治療に関する研究は不足しています。
SCD を伴う不眠症患者の認知障害に対する rTMS の有効性と安全性は、ランダム化比較試験によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Pan
- 電話番号：0591-86218341
- メール：panxd@fjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 30～80歳の者。 (2) 不眠症の診断基準：DSM-V および ICSD-3。 (3) 主観的な認知機能の低下。 (4) 不眠症に対する非ベンゾジアゼピン系薬剤の定期的な使用。
除外基準:
- (1) 参加者を拒否する。 (2) 認知機能障害の存在。 (3) 中枢神経系非神経変性疾患以外の疾患を合併している。 (4) 他の病気により認知力、覚醒度、睡眠の質に影響を与える可能性のある薬剤を使用している。 (5) rTMS 治療に対する禁忌: (6) 重度の合併症および免疫疾患。 (7) 協力できない。 (8) 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS
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刺激コイル Cool-B65 A CO、右舌回に位置、刺激周波数 1Hz、刺激強度 運動閾値の 80%、刺激数 3 パルス/トレイン、トレイン間隔 1 秒、合計 500 トレイン、合計刺激パルス 1500、合計刺激時間20 分間、1 日 1 回のトリートメント塗布、2 週間、週 5 日の継続塗布。
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偽コンパレータ：偽rTMS
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刺激コイル Cool-B65 P CO、右舌回に位置、刺激周波数 1Hz、刺激強度 運動閾値の 80%、刺激数 3 パルス/トレイン、トレイン間隔 1 秒、合計 500 トレイン、合計刺激パルス 1500、合計刺激時間20 分間、1 日 1 回のトリートメント塗布、2 週間、週 5 日の継続塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン SCD-Q9 から 2 週間に変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間の比較
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9 項目の主観的認知機能低下アンケート (SCD-Q9)
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ベースラインと治療後 2 週間の比較
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ベースライン MMSE から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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ベースラインと治療後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン MoCA スコアから 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン CDR から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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臨床認知症評価 (CDR)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン RAVLT から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン HAMA から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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ヒト抗マウス抗体 (HAMA)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースラインの HAMD から 2 週間に変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースラインNPIから2週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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精神神経科インベントリ (NPI)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン CDS から 2 週間に変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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コーディング ディジット シンボル サブテスト (CDS)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン DDS から 2 週間に変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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ダイレクト ディジット スパン サブテスト (DDS)
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースラインの炎症因子および神経病理学的マーカーから 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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Aβ、タウ、GFAP、α-シヌクレイン、NFL、VEGF、AQP4、RNAシーケンス、pre.Caspase1、cl.Caspase1、pre.IL-1β、cl.IL-1β、IL-18、GSMDD、ASC、NLRP1、Iba -1、GFAP、NeuN、CD86、CD206、iNOS、Arg1、 TLR4、TLR2、MyD88、NFκB、タウ、p-NFκB、NLRP3、β-アクチンなど。
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン PAF から 2 週間に変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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アルファピーク周波数 (PAF) は、アルファバンド内で最も高いパワーを持つ周波数です。
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ベースラインと治療後 2 週間
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構造画像指標のベースラインから 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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神経突起配向分散および密度イメージング (NODDI) モデルの細胞内コンパートメント (Vic) は、軸索および細胞内の拡散を表します。また、NODDI は、配向分散指数 (ODI) を使用して軸索線維の分散をモデル化します。
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースラインの有害事象から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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頭痛、耳鳴り、純音性難聴など。
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ベースラインと治療後 2 週間
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ベースライン TMS-EEG から 2 週間への変更
時間枠：ベースラインと治療後 2 週間
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同時経頭蓋磁気刺激と脳波検査 (TMS-EEG)
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ベースラインと治療後 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。