经颅磁刺激治疗主观认知下降失眠的疗效和安全性
2024年11月26日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
经颅磁刺激治疗主观认知下降失眠的疗效和安全性：随机对照试验
失眠是最常见的睡眠障碍形式，失眠患者的主观认知下降（SCD）可能是AD的超早期表现。
重复经颅磁刺激（rTMS）已成为通过调节神经兴奋性和诱导可塑性来治疗失眠的有前途的工具。
然而，目前缺乏rTMS治疗失眠相关认知障碍的研究。
rTMS 对 SCD 失眠患者认知障碍的疗效和安全性将通过随机对照试验进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaodong Pan
- 电话号码：0591-86218341
- 邮箱：panxd@fjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)年龄30-80岁； (2)失眠诊断标准：DSM-V和ICSD-3； (3)主观认知能力下降。 (4)经常使用非苯二氮卓类药物治疗失眠。
排除标准：
- （一）拒绝参加者； (2) 存在认知功能障碍； (3)合并中枢神经系统非神经退行性疾病以外的其他疾病； （4）因其他疾病而使用可能影响认知、觉醒程度、睡眠质量的药物； （5）rTMS治疗的禁忌症：（6）严重并发症和免疫性疾病； （七）不能配合的； (8)怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅磁刺激
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刺激线圈 Cool-B65 A CO，位于右侧舌回，刺激频率 1Hz，刺激强度 运动阈值的 80%，刺激次数 3 脉冲/列，训练间隔 1s，共 500 列，总刺激脉冲 1500 个，总刺激时间20分钟，每天治疗涂抹一次，连续涂抹两周，每周5天。
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假比较器：假 rTMS
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刺激线圈 Cool-B65 P CO，位于右侧舌回，刺激频率 1Hz，刺激强度 运动阈值的 80%，刺激次数 3 脉冲/列，训练间隔 1s，总共 500 列，总刺激脉冲 1500 个，总刺激时间20分钟，每天治疗涂抹一次，连续涂抹两周，每周5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 SCD-Q9 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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9 项主观认知下降问卷 (SCD-Q9)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 MMSE 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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简易精神状态检查（MMSE）
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基线与治疗后 2 周比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线 MoCA 分数更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 CDR 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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临床痴呆评级 (CDR)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 RAVLT 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 HAMA 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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人抗鼠抗体 (HAMA)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 HAMD 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 NPI 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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神经精神量表 (NPI)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 CDS 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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编码数字符号子测试 (CDS)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 DDS 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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直接数字跨度子测试 (DDS)
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线炎症因子和神经病理标志物到 2 周的变化
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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Aβ、tau、GFAP、α-突触核蛋白、NFL、VEGF、AQP4、RNA 测序、pre.Caspase1、cl.Caspase1、pre.IL-1β、cl.IL-1β、IL-18、GSDMD、ASC、NLRP1、Iba -1、GFAP、NeuN、CD86、CD206、iNOS、Arg1、TLR4、 TLR2、MyD88、NFκB、tau、p-NFκB、NLRP3、β-肌动蛋白等。
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 PAF 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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Α 峰值频率 (PAF) 是 α 频段内功率最高的频率。
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线结构成像指标更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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神经突方向色散和密度成像 (NODDI) 模型的细胞内区室 (Vic) 代表轴突和细胞内的扩散。NODDI 使用方向色散指数 (ODI) 来模拟轴突纤维的色散。
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线不良事件更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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头痛、耳鸣、纯音听力障碍等。
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基线与治疗后 2 周比较
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从基线 TMS-EEG 更改为 2 周
大体时间：基线与治疗后 2 周比较
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同步经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG)
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基线与治疗后 2 周比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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