Эффективность и безопасность транскраниальной магнитной стимуляции при лечении бессонницы с субъективным снижением когнитивных функций
26 ноября 2024 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Эффективность и безопасность транскраниальной магнитной стимуляции при лечении бессонницы с субъективным снижением когнитивных функций: рандомизированное контролируемое исследование
Бессонница является наиболее распространенной формой нарушения сна, а субъективное снижение когнитивных функций (СКС) у пациентов с бессонницей может быть ультраранним проявлением БА.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) стала многообещающим инструментом для лечения бессонницы путем модуляции нервной возбудимости и индукции пластичности.
Однако исследований по лечению когнитивных нарушений, связанных с бессонницей, с помощью рТМС недостаточно.
Эффективность и безопасность рТМС при когнитивных нарушениях у пациентов с бессонницей и ВСС будут оцениваться в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaodong Pan
- Номер телефона: 0591-86218341
- Электронная почта: panxd@fjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст 30-80 лет; (2) Диагностические критерии бессонницы: DSM-V и ICSD-3; (3) Субъективное снижение когнитивных функций. (4) Регулярное использование небензодиазепинов при бессоннице.
Критерии исключения:
- (1) Отказаться от участников; (2) Наличие когнитивной дисфункции; (3) в сочетании с другими заболеваниями, кроме ненейродегенеративных заболеваний центральной нервной системы; (4) Принимать лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции, степень пробуждения и качество сна из-за других заболеваний; (5) Противопоказания к лечению рТМС: (6) Тяжелые осложнения и иммунные заболевания; (7) Неспособность сотрудничать; (8) Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС
|
Стимуляционная катушка Cool-B65 A CO, расположена в правой язычной извилине, частота стимуляции 1 Гц, интенсивность стимуляции 80 % от моторного порога, количество стимулов 3 импульса/последовательность, интервал между сериями 1 с, всего 500 последовательностей, общее количество импульсов стимуляции 1500, общее время стимуляции 20 мин, лечебное применение один раз в день, непрерывное применение в течение двух недель, 5 дней в неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация рТМС
|
Стимуляционная катушка Cool-B65 P CO, расположена в правой язычной извилине, частота стимуляции 1 Гц, интенсивность стимуляции 80 % от двигательного порога, количество стимулов 3 импульса/последовательность, интервал между последовательностями 1 с, всего 500 последовательностей, общее количество импульсов стимуляции 1500, общее время стимуляции 20 мин, лечебное применение один раз в день, непрерывное применение в течение двух недель, 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня SCD-Q9 на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Анкета по субъективному снижению когнитивных функций из 9 пунктов (SCD-Q9)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение базового показателя MMSE на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей MoCA на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходного уровня CDR на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходного уровня RAVLT на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (RAVLT)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходного уровня HAMA на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Человеческие антимышиные антитела (HAMA)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение от исходного уровня HAMD до 2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Переход от базового уровня NPI к 2 неделям
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение от базового уровня CDS до 2 недель
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Подтест на кодирование символов цифр (CDS)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение с базового уровня DDS на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Подтест Direct Digit Span (DDS)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходных воспалительных факторов и нейропатологических маркеров на 2 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Aβ, тау, GFAP, α-синуклеин, NFL, VEGF, AQP4, секвенирование РНК, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, тау, p-NFκB, NLRP3, β-актин и т. д.
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходного уровня PAF на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Частота альфа-пика (PAF) — это частота с наибольшей мощностью в альфа-диапазоне.
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходных показателей структурной визуализации на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Внутриклеточный отсек (Vic) модели дисперсии ориентации и плотности нейритов (NODDI) представляет собой диффузию внутри аксонов и клеток. NODDI моделирует дисперсию аксональных волокон с использованием индекса дисперсии ориентации (ODI).
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходных нежелательных явлений на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Головная боль, шум в ушах, нарушение слуха на чистый тон и т. д.
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
|
Изменение исходного уровня ТМС-ЭЭГ на 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Одновременная транскраниальная магнитная стимуляция и электроэнцефалография (ТМС-ЭЭГ)
|
Исходный уровень по сравнению с 2 неделями после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS-insomnia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .