Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus unettomuuden hoidossa subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen kanssa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja turvallisuus unettomuuden hoidossa subjektiivisen kognitiivisen rappeutumisen yhteydessä: satunnaistettu hallittu reitti
Unettomuus on yleisin unihäiriön muoto, ja subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) unettomuuspotilailla voi olla AD:n erittäin varhainen ilmentymä.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on noussut lupaavaksi välineeksi unettomuuden hoitoon moduloimalla hermoston kiihottumista ja indusoimalla plastisuutta.
Unettomuuteen liittyvien kognitiivisten heikentymien rTMS-hoidosta ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia.
RTMS:n tehoa ja turvallisuutta kognitiivisten heikkenemien hoidossa SCD-potilaiden unettomuuspotilailla arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaodong Pan
- Puhelinnumero: 0591-86218341
- Sähköposti: panxd@fjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 30–80-vuotiaat; (2) Unettomuuden diagnostiset kriteerit: DSM-V ja ICSD-3; (3) Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen. (4) Muiden kuin bentsodiatsepiinien säännöllinen käyttö unettomuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) hylätä osallistujat; (2) Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen; (3) yhdistettynä muihin sairauksiin kuin keskushermoston ei-neurodegeneratiivisiin sairauksiin; (4) käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, heräämisasteeseen ja unen laatuun muiden sairauksien vuoksi; (5) Vasta-aiheet rTMS-hoidolle: (6) Vakavat komplikaatiot ja immuunisairaudet; (7) Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä; (8) Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS
|
Stimulaatiokela Cool-B65 A CO, sijaitsee oikealla kielellä, stimulaatiotaajuus 1 Hz, stimulaation intensiteetti 80 % motorisesta kynnyksestä, ärsykkeiden määrä 3 pulssia/juna, harjoitusväli 1s, yhteensä 500 harjoitusta, yhteensä 1500 stimulaatiopulssia, kokonaisstimulaatioaika 20 min, hoito kerran päivässä, jatkuva käyttö kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
|
Stimulaatiokela Cool-B65 P CO, sijaitsee oikealla kielellä, stimulaatiotaajuus 1Hz, stimulaation intensiteetti 80 % motorisesta kynnyksestä, ärsykkeiden määrä 3 pulssia/juna, harjoitusväli 1s, yhteensä 500 harjoitusta, yhteensä 1500 stimulaatiopulssia, kokonaisstimulaatioaika 20 min, hoito kerran päivässä, jatkuva käyttö kaksi viikkoa, 5 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta SCD-Q9 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
9-kohdan subjektiivinen kognitiivisen taantuman kyselylomake (SCD-Q9)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason MMSE:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason MoCA-pisteistä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason CDR:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen dementialuokitus (CDR)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason RAVLT:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAMA 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ihmisen hiiren vasta-aineet (HAMA)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason HAMD:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason NPI:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos CDS:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Koodausnumerosymbolialitesti (CDS)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason DDS:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Suoran numerovälin osatesti (DDS)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason tulehdustekijöistä ja neuropatologisista markkereista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aβ, tau, GFAP, α-synukleiini, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekvensointi, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFkB, tau, p-NFkB, NLRP3, p-aktiini, jne.
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos PAF:n lähtötasosta 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alfa-huipputaajuus (PAF) on taajuus, jolla on suurin teho alfa-kaistalla.
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos rakenteellisen kuvantamisen perusindikaattoreista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) -mallin solunsisäinen osasto (Vic) edustaa diffuusiota aksonien ja solujen sisällä. Ja NODDI mallintaa aksonikuitujen dispersiota käyttämällä Orientation Dispersion Index (ODI) -indeksiä.
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen haittatapahtumista 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päänsärky, tinnitus, puhdasääninen kuulohäiriö jne.
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen TMS-EEG:stä 2 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Samanaikainen transkraniaalinen magneettistimulaatio ja elektroenkefalografia (TMS-EEG)
|
Lähtötaso vs. 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS-insomnia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .