Effekt och säkerhet av transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av sömnlöshet med subjektiv kognitiv försämring
26 november 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt och säkerhet av transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av sömnlöshet med subjektiv kognitiv försämring: ett randomiserat kontrollerat spår
Sömnlöshet är den vanligaste formen av sömnstörning, och subjektiv kognitiv nedgång (SCD) hos patienter med sömnlöshet kan vara en ultratidig manifestation av AD.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har dykt upp som ett lovande verktyg för behandling av sömnlöshet genom att modulera neural excitabilitet och inducera plasticitet.
Det finns dock en brist på studier om rTMS-behandling av kognitiv funktionsnedsättning i samband med sömnlöshet.
Effekten och säkerheten av rTMS för kognitiv funktionsnedsättning hos sömnlöshetspatienter med SCD kommer att bedömas av en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 0591-86218341
- E-post: panxd@fjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) 30-80 år gammal; (2) Diagnostiska kriterier för sömnlöshet: DSM-V och ICSD-3; (3) Subjektiv kognitiv nedgång. (4) Regelbunden användning av icke-bensodiazepiner för sömnlöshet.
Uteslutningskriterier:
- (1) Vägra deltagare; (2) Förekomst av kognitiv dysfunktion; (3) i kombination med andra sjukdomar än icke-neurodegenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet; (4) Använd läkemedel som kan påverka kognition, grad av uppvaknande och sömnkvalitet på grund av andra sjukdomar; (5) Kontraindikationer för rTMS-behandling: (6) Allvarliga komplikationer och immunsjukdomar; (7) Oförmåga att samarbeta; (8) Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS
|
Stimuleringsspole Cool-B65 A CO, belägen höger lingual gyrus, stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 80% av motortröskel, antal stimuli 3 pulser/tåg, tågintervall 1s, 500 tåg totalt, 1500 totala stimuleringspulser, total stimuleringstid 20 min, behandlingsapplicering en gång om dagen, kontinuerlig applicering i två veckor, 5 dagar i veckan.
|
|
Sham Comparator: bluff rTMS
|
Stimuleringsspole Cool-B65 P CO, belägen höger lingual gyrus, stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 80% av motortröskel, antal stimuli 3 pulser/tåg, tågintervall 1s, 500 tåg totalt, 1500 totala stimuleringspulser, total stimuleringstid 20 min, behandlingsapplicering en gång om dagen, kontinuerlig applicering i två veckor, 5 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje SCD-Q9 till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire med 9 punkter (SCD-Q9)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje MMSE till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje MoCA-poäng till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje CDR till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Clinical Demens Rating (CDR)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baseline RAVLT till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinjen HAMA till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Humana anti-murina antikroppar (HAMA)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinjen HAMD till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje NPI till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje CDS till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Coding Digit Symbol subtest (CDS)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje DDS till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Direct Digit Span subtest (DDS)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjeinflammatoriska faktorer och neuropatologiska markörer till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekvensering, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Argl, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-aktin, ect.
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje PAF till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Alfa-toppfrekvensen (PAF) är den frekvens som har högst effekt inom alfabandet.
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjeindikatorer för strukturell avbildning till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Det intracellulära utrymmet (Vic) i Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen representerar diffusion inom axonerna och cellerna. Och NODDI modellerar spridningen av axonala fibrer med användning av ett Orientation Dispersion Index (ODI).
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändring från baslinjebiverkningar till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Huvudvärk, tinnitus, ren ton hörselstörning, ect.
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
|
Ändra från baslinje TMS-EEG till 2 veckor
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Samtidig transkraniell magnetisk stimulering och elektroencefalografi (TMS-EEG)
|
Baslinje vs 2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTMS-insomnia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .