Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bezsenności z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu bezsenności z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych: losowy, kontrolowany test

Bezsenność jest najczęstszą postacią zaburzeń snu, a subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) u pacjentów cierpiących na bezsenność może być bardzo wczesnym objawem choroby Alzheimera. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) okazała się obiecującym narzędziem w leczeniu bezsenności poprzez modulowanie pobudliwości neuronów i wywoływanie plastyczności. Brakuje jednak badań dotyczących leczenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych z bezsennością za pomocą rTMS. Skuteczność i bezpieczeństwo rTMS w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z bezsennością i SCD zostaną ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek 30–80 lat; (2) Kryteria diagnostyczne bezsenności: DSM-V i ICSD-3; (3) Subiektywny spadek funkcji poznawczych. (4) Regularne stosowanie leków innych niż benzodiazepiny na bezsenność.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Odmów uczestnikom; (2) Obecność dysfunkcji poznawczych; (3) W połączeniu z innymi chorobami innymi niż choroby nieneurodegeneracyjne ośrodkowego układu nerwowego; (4) Używaj leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, stopień przebudzenia i jakość snu z powodu innych chorób; (5) Przeciwwskazania do leczenia rTMS: (6) Ciężkie powikłania i choroby immunologiczne; (7) Brak możliwości współpracy; (8) Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS
Urządzenie: rTMS
Cewka stymulacyjna Cool-B65 A CO, zlokalizowana prawy zakręt językowy, częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 80% progu motorycznego, ilość bodźców 3 impulsy/pociąg, interwał pociągu 1 s, łącznie 500 ciągów, łącznie 1500 impulsów stymulacji, całkowity czas stymulacji 20 min, aplikacja zabiegu 1 raz dziennie, aplikacja ciągła przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
Urządzenie: Pozorny komparator
Cewka stymulacyjna Cool-B65 P CO, zlokalizowana prawy zakręt językowy, częstotliwość stymulacji 1 Hz, intensywność stymulacji 80% progu motorycznego, ilość bodźców 3 impulsy/pociąg, interwał pociągu 1 s, łącznie 500 ciągów, łącznie 1500 impulsów stymulacji, całkowity czas stymulacji 20 min, aplikacja zabiegu 1 raz dziennie, aplikacja ciągła przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowego SCD-Q9 na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
9-punktowy subiektywny kwestionariusz osłabienia funkcji poznawczych (SCD-Q9)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowego MMSE na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych wyników MoCA na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowego CDR na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień wyjściowy RAVLT na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowej dawki HAMA na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Ludzkie przeciwciała przeciw mysim (HAMA)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowej dawki HAMD na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowego NPI na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowego CDS na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Podtest symbolu cyfry kodującej (CDS)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień wyjściowy DDS na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Podtest bezpośredniego rozpiętości cyfr (DDS)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowych czynników zapalnych i markerów neuropatologicznych na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Aβ, tau, GFAP, α-Synukleina, NFL, VEGF, AQP4, sekwencjonowanie RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-aktyna, itp.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmień z początkowej PAF na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Częstotliwość szczytowa alfa (PAF) to częstotliwość o największej mocy w paśmie alfa.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowych wskaźników obrazowania strukturalnego na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Przedział wewnątrzkomórkowy (Vic) modelu dyspersji i obrazowania gęstości neurytów (NODDI) reprezentuje dyfuzję w obrębie aksonów i komórek. NODDI modeluje dyspersję włókien aksonalnych za pomocą wskaźnika dyspersji orientacji (ODI).
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z początkowych zdarzeń niepożądanych na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Ból głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu tonalnego itp.
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Zmiana z wyjściowego TMS-EEG na 2 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu
Jednoczesna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i elektroencefalografia (TMS-EEG)
Wartość wyjściowa vs. 2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS-insomnia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj