Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de l'insomnie avec déclin cognitif subjectif
26 novembre 2024 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement de l'insomnie avec déclin cognitif subjectif : une piste contrôlée randomisée
L'insomnie est la forme la plus courante de trouble du sommeil, et le déclin cognitif subjectif (SCD) chez les patients souffrant d'insomnie peut être une manifestation ultra-précoce de la MA.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est apparue comme un outil prometteur pour le traitement de l'insomnie en modulant l'excitabilité neuronale et en induisant la plasticité.
Cependant, il y a un manque d’études sur le traitement par SMTr des troubles cognitifs associés à l’insomnie.
L'efficacité et l'innocuité de la SMTr pour les troubles cognitifs chez les patients insomniaques atteints de drépanocytose seront évaluées par un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaodong Pan
- Numéro de téléphone: 0591-86218341
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- (1) Âgé de 30 à 80 ans ; (2) Critères diagnostiques de l'insomnie : DSM-V et ICSD-3 ; (3) Déclin cognitif subjectif. (4) Utilisation régulière de non-benzodiazépines pour l'insomnie.
Critères d'exclusion :
- (1) Refuser les participants ; (2) Présence de dysfonctionnement cognitif ; (3) Combiné avec d'autres maladies autres que les maladies non neurodégénératives du système nerveux central ; (4) Utiliser des médicaments susceptibles d'affecter la cognition, le degré d'éveil et la qualité du sommeil en raison d'autres maladies ; (5) Contre-indications au traitement par SMTr : (6) Complications graves et maladies immunitaires ; (7) Incapacité de coopérer ; (8) Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr
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Bobine de stimulation Cool-B65 A CO, située dans le gyrus lingual droit, fréquence de stimulation 1 Hz, intensité de stimulation 80 % du seuil moteur, nombre de stimuli 3 impulsions/train, intervalle d'entraînement 1 s, 500 trains au total, 1500 impulsions de stimulation totales, durée totale de stimulation 20 min, application du traitement une fois par jour, application continue pendant deux semaines, 5 jours par semaine.
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Comparateur factice: SMTr factice
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Bobine de stimulation Cool-B65 P CO, située dans le gyrus lingual droit, fréquence de stimulation 1 Hz, intensité de stimulation 80 % du seuil moteur, nombre de stimuli 3 impulsions/train, intervalle d'entraînement 1 s, 500 trains au total, 1500 impulsions de stimulation totales, durée totale de stimulation 20 min, application du traitement une fois par jour, application continue pendant deux semaines, 5 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au SCD-Q9 de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Questionnaire sur le déclin cognitif subjectif en 9 éléments (SCD-Q9)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au MMSE de référence à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux scores MoCA de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement du CDR de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Évaluation de la démence clinique (CDR)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au RAVLT de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au HAMA de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Anticorps humains anti-murins (HAMA)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la HAMD de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement du NPI de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement du CDS de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Sous-test de symboles de chiffres de codage (CDS)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement du DDS de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Sous-test Direct Digit Span (DDS)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport aux facteurs inflammatoires de base et aux marqueurs neuropathologiques à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Aβ, tau, GFAP, α-Synucléine, NFL, VEGF, AQP4, séquençage d'ARN, pré.Caspase1, cl.Caspase1, pré.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actine, ect.
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement du PAF de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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La fréquence de crête alpha (PAF) est la fréquence ayant la puissance la plus élevée dans la bande alpha.
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement des indicateurs d'imagerie structurelle de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Le compartiment intracellulaire (Vic) du modèle NODDI (Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging) représente la diffusion au sein des axones et des cellules. Et NODDI modélise la dispersion des fibres axonales à l'aide d'un indice de dispersion d'orientation (ODI).
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement entre les événements indésirables de base et 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Maux de tête, acouphènes, troubles de l'audition pure, etc.
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au TMS-EEG de base à 2 semaines
Délai: Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Stimulation magnétique transcrânienne et électroencéphalographie simultanées (TMS-EEG)
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Au départ vs 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS-insomnia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .