Werkzaamheid en veiligheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van slapeloosheid met subjectieve cognitieve achteruitgang
26 november 2024 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van slapeloosheid met subjectieve cognitieve achteruitgang: een gerandomiseerd gecontroleerd spoor
Slapeloosheid is de meest voorkomende vorm van slaapstoornis, en subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) bij patiënten met slapeloosheid kan een ultravroege manifestatie van AD zijn.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovend hulpmiddel gebleken voor de behandeling van slapeloosheid door de neurale prikkelbaarheid te moduleren en plasticiteit te induceren.
Er is echter een gebrek aan onderzoek naar de rTMS-behandeling van cognitieve stoornissen die verband houden met slapeloosheid.
De werkzaamheid en veiligheid van rTMS voor cognitieve stoornissen bij slapeloosheidspatiënten met SCD zullen worden beoordeeld door een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaodong Pan
- Telefoonnummer: 0591-86218341
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Tussen 30 en 80 jaar oud; (2) Diagnostische criteria voor slapeloosheid: DSM-V en ICSD-3; (3) Subjectieve cognitieve achteruitgang. (4) Regelmatig gebruik van niet-benzodiazepines tegen slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Deelnemers weigeren; (2) Aanwezigheid van cognitieve disfunctie; (3) Gecombineerd met andere ziekten dan niet-neurodegeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel; (4) Gebruik medicijnen die de cognitie, de mate van ontwaken en de slaapkwaliteit kunnen beïnvloeden als gevolg van andere ziekten; (5) Contra-indicaties voor rTMS-behandeling: (6) Ernstige complicaties en immuunziekten; (7) Onvermogen om samen te werken; (8) Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS
|
Stimulatiespoel Cool-B65 A CO, gelegen rechter linguale gyrus, stimulatiefrequentie 1 Hz, stimulatie-intensiteit 80% van motordrempel, aantal stimuli 3 pulsen/trein, treininterval 1s, 500 treinen in totaal, 1500 totale stimulatiepulsen, totale stimulatietijd 20 min, behandeling één keer per dag, continu aanbrengen gedurende twee weken, 5 dagen per week.
|
|
Sham-vergelijker: schijn rTMS
|
Stimulatiespoel Cool-B65 P CO, gelegen rechter linguale gyrus, stimulatiefrequentie 1 Hz, stimulatie-intensiteit 80% van motordrempel, aantal stimuli 3 pulsen/trein, treininterval 1s, 500 treinen in totaal, 1500 totale stimulatiepulsen, totale stimulatietijd 20 min, behandeling één keer per dag, continu aanbrengen gedurende twee weken, 5 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline SCD-Q9 naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang-vragenlijst met 9 items (SCD-Q9)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline MMSE naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline MoCA-scores naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline CDR naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van uitgangswaarde-RAVLT naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline HAMA naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Menselijke anti-muizenantilichamen (HAMA)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van uitgangswaarde HAMD naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline NPI naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline CDS naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Codering Cijfersymbool-subtest (CDS)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline DDS naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Direct Digit Span-subtest (DDS)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van initiële ontstekingsfactoren en neuropathologische markers naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Aβ, tau, GFAP, α-Synucleïne, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sequencing, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFKB, tau, p-NFKB, NLRP3, β-actine, ect.
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline PAF naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
De alfa-piekfrequentie (PAF) is de frequentie met het hoogste vermogen binnen de alfaband.
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline structurele beeldvormingsindicatoren naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Het intracellulaire compartiment (Vic) van het Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) model vertegenwoordigt diffusie binnen de axonen en cellen. En NODDI modelleert de dispersie van axonale vezels met behulp van een Orientation Dispersion Index (ODI).
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline-bijwerkingen naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Hoofdpijn, oorsuizen, gehoorstoornis met zuivere tonen, enz.
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering van baseline TMS-EEG naar 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Gelijktijdige transcraniële magnetische stimulatie en elektro-encefalografie (TMS-EEG)
|
Basislijn versus 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTMS-insomnia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .