A koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és biztonságossága szubjektív kognitív hanyatlással járó álmatlanság kezelésében
2024. november 26. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonysága és biztonságossága a szubjektív kognitív hanyatlással járó álmatlanság kezelésében: véletlenszerűen szabályozott nyomvonal
Az álmatlanság az alvászavar leggyakoribb formája, és az álmatlanságban szenvedő betegek szubjektív kognitív hanyatlása (SCD) az AD rendkívül korai megnyilvánulása lehet.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) ígéretes eszközzé vált az álmatlanság kezelésében az idegi ingerlékenység modulálásával és a plaszticitás kiváltásával.
Hiányoznak azonban az álmatlansággal összefüggő kognitív károsodások rTMS-kezelésére vonatkozó tanulmányok.
Az rTMS hatásosságát és biztonságosságát SCD-ben szenvedő álmatlanságban szenvedő betegek kognitív károsodása esetén randomizált, kontrollált vizsgálattal fogják értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaodong Pan
- Telefonszám: 0591-86218341
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 30-80 éves korig; (2) Az álmatlanság diagnosztikai kritériumai: DSM-V és ICSD-3; (3) Szubjektív kognitív hanyatlás. (4) Nem benzodiazepinek rendszeres alkalmazása álmatlanság kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- (1) A résztvevők elutasítása; (2) Kognitív diszfunkció jelenléte; (3) A központi idegrendszer nem neurodegeneratív betegségeitől eltérő egyéb betegségekkel kombinálva; (4) olyan gyógyszereket használjon, amelyek más betegségek miatt befolyásolhatják a megismerést, az ébredés mértékét és az alvás minőségét; (5) Az rTMS kezelés ellenjavallatai: (6) Súlyos szövődmények és immunbetegségek; (7) Képtelenség az együttműködésre; (8) Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rTMS
|
Cool-B65 A CO stimulációs tekercs, a jobb nyelvi gyrusban található, stimulációs frekvencia 1 Hz, stimulációs intenzitás a motoros küszöb 80%-a, ingerek száma 3 impulzus/vonat, edzésintervallum 1s, összesen 500 edzés, összesen 1500 stimulációs impulzus, teljes stimulációs idő 20 perc, kezelés naponta egyszer, folyamatos alkalmazás két hétig, heti 5 nap.
|
|
Sham Comparator: színlelt rTMS
|
Cool-B65 P CO stimulációs tekercs, a jobb nyelvi gyrusban található, stimulációs frekvencia 1 Hz, stimulációs intenzitás a motoros küszöb 80%-a, ingerek száma 3 impulzus/vonat, edzésintervallum 1s, összesen 500 edzés, összesen 1500 stimulációs impulzus, teljes stimulációs idő 20 perc, kezelés naponta egyszer, folyamatos alkalmazás két hétig, heti 5 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási SCD-Q9-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
9 tételes szubjektív kognitív hanyatlás kérdőív (SCD-Q9)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási MMSE-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal MoCA-pontszámairól 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási CDR-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási RAVLT-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási HAMA-ról 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Humán egér elleni antitestek (HAMA)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási HAMD-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási NPI-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási CDS-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Kódoló számjegy szimbólum alteszt (CDS)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási DDS-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Közvetlen számtartomány részteszt (DDS)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási gyulladásos faktorokról és neuropatológiai markerekről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Aβ, tau, GFAP, α-synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNS szekvenálás, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFkB, tau, p-NFkB, NLRP3, β-aktin stb.
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási PAF-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Az alfa-csúcsfrekvencia (PAF) az alfa-sávon belül a legnagyobb teljesítményű frekvencia.
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási szerkezeti képalkotó indikátorokról 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
A NODDI (Neurit Orientation Dispersion and Density Imaging) modell intracelluláris kompartmentje (Vic) az axonokon és sejteken belüli diffúziót reprezentálja. A NODDI pedig az Orientation Dispersion Index (ODI) segítségével modellezi az axonrostok diszperzióját.
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási nemkívánatos eseményekről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Fejfájás, fülzúgás, tiszta tónusú hallászavar, stb.
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási TMS-EEG-ről 2 hétre
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Egyidejű transzkraniális mágneses stimuláció és elektroencefalográfia (TMS-EEG)
|
Kiindulási és 2 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rTMS-insomnia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .