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Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit subjektivem kognitiven Rückgang

26. November 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit mit subjektivem kognitiven Rückgang: ein randomisierter kontrollierter Weg

Schlaflosigkeit ist die häufigste Form der Schlafstörung, und der subjektive kognitive Rückgang (SCD) bei Patienten mit Schlaflosigkeit kann eine sehr frühe Manifestation von AD sein. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Behandlung von Schlaflosigkeit herausgestellt, indem sie die neuronale Erregbarkeit moduliert und Plastizität induziert. Es fehlen jedoch Studien zur rTMS-Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Die Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen bei Schlaflosigkeitspatienten mit SCD wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 30–80 Jahre alt; (2) Diagnosekriterien für Schlaflosigkeit: DSM-V und ICSD-3; (3) Subjektiver kognitiver Rückgang. (4) Regelmäßige Einnahme von Nicht-Benzodiazepinen gegen Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Teilnehmer ablehnen; (2) Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion; (3) In Kombination mit anderen Erkrankungen außer nicht-neurodegenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems; (4) Medikamente einnehmen, die aufgrund anderer Krankheiten die Wahrnehmung, den Grad des Erwachens und die Schlafqualität beeinträchtigen können; (5) Kontraindikationen für die rTMS-Behandlung: (6) Schwere Komplikationen und Immunerkrankungen; (7) Unfähigkeit zur Zusammenarbeit; (8) Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS
Gerät: rTMS
Stimulationsspule Cool-B65 A CO, rechts am Gyrus lingualis gelegen, Stimulationsfrequenz 1 Hz, Stimulationsintensität 80 % der motorischen Schwelle, Anzahl der Reize 3 Impulse/Zug, Zugintervall 1 s, insgesamt 500 Züge, insgesamt 1500 Stimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 Min., Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Scheinvergleicher
Stimulationsspule Cool-B65 P CO, rechts am Gyrus lingualis gelegen, Stimulationsfrequenz 1 Hz, Stimulationsintensität 80 % der motorischen Schwelle, Anzahl der Reize 3 Impulse/Zug, Zugintervall 1 s, insgesamt 500 Züge, insgesamt 1500 Stimulationsimpulse, Gesamtstimulationszeit 20 Min., Behandlungsanwendung einmal täglich, kontinuierliche Anwendung über zwei Wochen, 5 Tage pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert SCD-Q9 auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
9-Punkte-Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang (SCD-Q9)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-MMSE auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MoCA-Ausgangswerte auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-CDR auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom RAVLT-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom HAMA-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Humane Anti-Murine-Antikörper (HAMA)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom HAMD-Ausgangswert auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-NPI auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Wechsel vom Basis-CDS auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Subtest „Coding Digit Symbol“ (CDS)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Basis-DDS auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Direct Digit Span-Untertest (DDS)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung der anfänglichen Entzündungsfaktoren und neuropathologischen Marker auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Aβ, Tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-Sequenzierung, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, Tau, p-NFκB, NLRP3, β-Actin usw.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Ausgangs-PAF auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Die Alpha-Peak-Frequenz (PAF) ist die Frequenz mit der höchsten Leistung innerhalb des Alpha-Bandes.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung von den grundlegenden strukturellen Bildgebungsindikatoren auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Das intrazelluläre Kompartiment (Vic) des Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-Modells stellt die Diffusion innerhalb der Axone und Zellen dar. Und NODDI modelliert die Dispersion axonaler Fasern mithilfe eines Orientation Dispersion Index (ODI).
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung von unerwünschten Ereignissen zu Studienbeginn auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Kopfschmerzen, Tinnitus, Reintonschwerhörigkeit usw.
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Änderung vom Ausgangs-TMS-EEG auf 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung
Gleichzeitige transkranielle Magnetstimulation und Elektroenzephalographie (TMS-EEG)
Ausgangswert vs. 2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS-insomnia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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