주관적 인지 저하를 동반한 불면증 치료에서 경두개 자기 자극의 유효성 및 안전성
2024년 11월 26일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
주관적 인지 저하가 있는 불면증 치료에서 경두개 자기 자극의 효능 및 안전성: 무작위 대조 추적
불면증은 수면 장애의 가장 흔한 형태이며, 불면증 환자의 주관적 인지 저하(SCD)는 AD의 초기 징후일 수 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 신경 흥분성을 조절하고 가소성을 유도함으로써 불면증 치료를 위한 유망한 도구로 부상했습니다.
그러나 불면증과 관련된 인지 장애의 rTMS 치료에 대한 연구는 부족합니다.
SCD가 있는 불면증 환자의 인지 장애에 대한 rTMS의 효능과 안전성은 무작위 대조 시험을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Pan
- 전화번호: 0591-86218341
- 이메일: panxd@fjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 30~80세 (2) 불면증 진단 기준: DSM-V 및 ICSD-3; (3) 주관적 인지 저하. (4) 불면증에 대한 비벤조디아제핀의 정기적 사용.
제외 기준:
- (1) 참가자를 거부합니다. (2) 인지 기능 장애의 존재; (3) 중추신경계 비신경퇴행성 질환 이외의 다른 질환과 복합적으로 발생하는 경우; (4) 기타 질병으로 인해 인지, 각성 정도, 수면의 질에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 경우 (5) rTMS 치료에 대한 금기 사항: (6) 심각한 합병증 및 면역 질환; (7) 협력 불능; (8) 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMS
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자극 코일 Cool-B65 A CO, 오른쪽 설측 이랑 위치, 자극 주파수 1Hz, 자극 강도 운동 역치의 80%, 자극 수 3 펄스/열, 열차 간격 1초, 총 500열, 총 자극 펄스 1500, 총 자극 시간 20분, 1일 1회 트리트먼트 적용, 주 5일 2주 연속 적용.
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
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자극 코일 Cool-B65 P CO, 오른쪽 설측 이랑 위치, 자극 주파수 1Hz, 자극 강도 운동 역치의 80%, 자극 수 3 펄스/열, 열차 간격 1초, 총 500열, 총 자극 펄스 1500, 총 자극 시간 20분, 1일 1회 트리트먼트 적용, 주 5일 2주 연속 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 SCD-Q9에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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9개 항목 주관적 인지 저하 설문지(SCD-Q9)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 MMSE에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
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기준치 vs 치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 MoCA 점수에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 CDR에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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임상적 치매 등급(CDR)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 RAVLT에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 HAMA에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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인간 항쥐 항체(HAMA)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 HAMD에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준 NPI에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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신경정신과 목록(NPI)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준 CDS에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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코딩 숫자 기호 하위 테스트(CDS)
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준 DDS에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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직접 숫자 범위 하위 테스트(DDS)
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기준치 vs 치료 후 2주
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베이스라인 염증 인자 및 신경병리학적 지표에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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Aβ, 타우, GFAP, α-시누클레인, NFL, VEGF, AQP4, RNA 시퀀싱, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, 타우, p-NFκB, NLRP3, β-액틴 등.
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준 PAF에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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PAF(알파 피크 주파수)는 알파 대역 내에서 가장 높은 전력을 갖는 주파수입니다.
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기준치 vs 치료 후 2주
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기본 구조 영상 지표에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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NODDI(신경돌기 방향 분산 및 밀도 이미징) 모델의 세포내 구획(Vic)은 축색돌기와 세포 내 확산을 나타냅니다. 그리고 NODDI는 방향 분산 지수(ODI)를 사용하여 축삭 섬유의 분산을 모델링합니다.
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준 이상반응에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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두통, 이명, 순음청력장애 등
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기준치 vs 치료 후 2주
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기준선 TMS-EEG에서 2주로 변경
기간: 기준치 vs 치료 후 2주
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동시 경두개 자기 자극 및 뇌파 검사(TMS-EEG)
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기준치 vs 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된
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University of TehranStanford University완전한
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음