Effekten og sikkerheten til transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av søvnløshet med subjektiv kognitiv svikt
26. november 2024 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekten og sikkerheten til transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av søvnløshet med subjektiv kognitiv nedgang: et randomisert kontrollert spor
Søvnløshet er den vanligste formen for søvnforstyrrelse, og subjektiv kognitiv nedgang (SCD) hos pasienter med søvnløshet kan være en ultratidlig manifestasjon av AD.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har dukket opp som et lovende verktøy for behandling av søvnløshet ved å modulere nevral eksitabilitet og indusere plastisitet.
Det er imidlertid mangel på studier på rTMS-behandling av kognitiv svikt assosiert med søvnløshet.
Effekten og sikkerheten til rTMS for kognitiv svikt hos insomnipasienter med SCD vil bli vurdert av en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 0591-86218341
- E-post: panxd@fjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) i alderen 30-80 år; (2) Diagnostiske kriterier for søvnløshet: DSM-V og ICSD-3; (3) Subjektiv kognitiv nedgang. (4) Regelmessig bruk av ikke-benzodiazepiner for søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) nekte deltakere; (2) Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon; (3) Kombinert med andre sykdommer enn ikke-nevrodegenerative sykdommer i sentralnervesystemet; (4) Bruk medikamenter som kan påvirke kognisjon, grad av oppvåkning og søvnkvalitet på grunn av andre sykdommer; (5) Kontraindikasjoner for rTMS-behandling: (6) Alvorlige komplikasjoner og immunsykdommer; (7) Manglende evne til å samarbeide; (8) Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS
|
Stimuleringsspole Cool-B65 A CO, plassert høyre lingual gyrus, stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 80 % av motorterskel, antall stimuli 3 pulser/tog, togintervall 1s, 500 tog totalt, 1500 total stimuleringspulser, total stimuleringstid 20 min, behandlingspåføring en gang daglig, kontinuerlig påføring i to uker, 5 dager i uken.
|
|
Sham-komparator: falsk rTMS
|
Stimuleringsspole Cool-B65 P CO, plassert høyre lingual gyrus, stimuleringsfrekvens 1Hz, stimuleringsintensitet 80 % av motorterskel, antall stimuli 3 pulser/tog, togintervall 1s, 500 tog totalt, 1500 total stimuleringspulser, total stimuleringstid 20 min, behandlingspåføring en gang daglig, kontinuerlig påføring i to uker, 5 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline SCD-Q9 til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Subjektiv kognitiv nedgang spørreskjema med 9 punkter (SCD-Q9)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline MMSE til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline MoCA-score til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline CDR til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline RAVLT til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline HAMA til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Humane anti-murine antistoffer (HAMA)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline HAMD til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAMD)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline NPI til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline CDS til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Deltest for kodesiffersymboler (CDS)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline DDS til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Direct Digit Span-deltest (DDS)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske faktorer og nevropatologiske markører til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekvensering, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-aktin, ect.
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Bytt fra baseline PAF til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Alfa-toppfrekvensen (PAF) er frekvensen med høyest effekt innenfor alfa-båndet.
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline strukturelle bildediagnostiske indikatorer til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Det intracellulære rommet (Vic) til Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen representerer diffusjon i aksonene og cellene. Og NODDI modellerer spredningen av aksonale fibre ved bruk av en Orientation Dispersion Index (ODI).
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline bivirkninger til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Hodepine, tinnitus, pure tone hørselsforstyrrelser, ect.
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline TMS-EEG til 2 uker
Tidsramme: Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Samtidig transkraniell magnetisk stimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG)
|
Baseline vs 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTMS-insomnia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .