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Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dell'insonnia con declino cognitivo soggettivo

26 novembre 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dell'insonnia con declino cognitivo soggettivo: un percorso controllato randomizzato

L'insonnia è la forma più comune di disturbo del sonno e il declino cognitivo soggettivo (SCD) nei pazienti con insonnia può essere una manifestazione ultra precoce dell'AD. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è emersa come uno strumento promettente per il trattamento dell’insonnia modulando l’eccitabilità neurale e inducendo plasticità. Tuttavia, mancano studi sul trattamento con rTMS del deterioramento cognitivo associato all’insonnia. L'efficacia e la sicurezza della rTMS per il deterioramento cognitivo nei pazienti con insonnia e MCI saranno valutate mediante uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età compresa tra 30 e 80 anni; (2) Criteri diagnostici per l'insonnia: DSM-V e ICSD-3; (3) Declino cognitivo soggettivo. (4) Uso regolare di non benzodiazepine per l'insonnia.

Criteri di esclusione:

  • (1) Rifiutare i partecipanti; (2) Presenza di disfunzione cognitiva; (3) In combinazione con altre malattie diverse dalle malattie non neurodegenerative del sistema nervoso centrale; (4) Utilizzare farmaci che possono influenzare la cognizione, il grado di risveglio e la qualità del sonno a causa di altre malattie; (5) Controindicazioni al trattamento rTMS: (6) Complicazioni gravi e malattie immunitarie; (7) Incapacità di cooperare; (8) Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS
Dispositivo: rTMS
Bobina di stimolazione Cool-B65 A CO, situata nel giro linguale destro, frequenza di stimolazione 1 Hz, intensità di stimolazione 80% della soglia motoria, numero di stimoli 3 impulsi/treno, intervallo di treno 1 s, 500 treni in totale, 1500 impulsi di stimolazione totali, tempo di stimolazione totale 20 min, applicazione del trattamento una volta al giorno, applicazione continua per due settimane, 5 giorni a settimana.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
Dispositivo: Comparatore fittizio
Bobina di stimolazione Cool-B65 P CO, situata nel giro linguale destro, frequenza di stimolazione 1 Hz, intensità di stimolazione 80% della soglia motoria, numero di stimoli 3 impulsi/treno, intervallo di treno 1 s, 500 treni in totale, 1500 impulsi di stimolazione totali, tempo di stimolazione totale 20 min, applicazione del trattamento una volta al giorno, applicazione continua per due settimane, 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale SCD-Q9 a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Questionario sul declino cognitivo soggettivo a 9 voci (SCD-Q9)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal MMSE basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dai punteggi MoCA di base a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal CDR basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal RAVLT basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dall'HAMA basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Anticorpi umani anti-murini (HAMA)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale HAMD a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAMD)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dall'NPI basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Passaggio dal CDS basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Sottotest di codifica cifra simbolo (CDS)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal DDS basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Sottotest Direct Digit Span (DDS)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dai fattori infiammatori e dai marcatori neuropatologici al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Aβ, tau, GFAP, α-sinucleina, NFL, VEGF, AQP4, sequenziamento dell'RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actina, ect.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal PAF basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
La frequenza di picco alfa (PAF) è la frequenza con la massima potenza all'interno della banda alfa.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Passaggio dagli indicatori di imaging strutturale di base a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Il compartimento intracellulare (Vic) del modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) rappresenta la diffusione all'interno degli assoni e delle cellule. E NODDI modella la dispersione delle fibre assonali con l'uso di un indice di dispersione dell'orientamento (ODI).
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dagli eventi avversi al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Mal di testa, acufeni, disturbi dell'udito tonale puro, ecc.
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale TMS-EEG a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale vs 2 settimane dopo il trattamento
Stimolazione magnetica transcranica ed elettroencefalografia simultanee (TMS-EEG)
Basale vs 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rTMS-insomnia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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