Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal en el tratamiento del insomnio con deterioro cognitivo subjetivo
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Eficacia y seguridad de la estimulación magnética transcraneal en el tratamiento del insomnio con deterioro cognitivo subjetivo: un recorrido controlado aleatorio
El insomnio es la forma más común de trastorno del sueño y el deterioro cognitivo subjetivo (SCD) en pacientes con insomnio puede ser una manifestación ultra temprana de la EA.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se ha convertido en una herramienta prometedora para el tratamiento del insomnio al modular la excitabilidad neuronal e inducir la plasticidad.
Sin embargo, faltan estudios sobre el tratamiento con rTMS del deterioro cognitivo asociado con el insomnio.
La eficacia y seguridad de la rTMS para el deterioro cognitivo en pacientes con insomnio y ECF se evaluarán mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 0591-86218341
- Correo electrónico: panxd@fjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Entre 30 y 80 años; (2) Criterios diagnósticos de insomnio: DSM-V e ICSD-3; (3) Deterioro cognitivo subjetivo. (4) Uso regular de medicamentos no benzodiacepínicos para el insomnio.
Criterios de exclusión:
- (1) Rechazar participantes; (2) Presencia de disfunción cognitiva; (3) Combinadas con otras enfermedades distintas de las enfermedades no neurodegenerativas del sistema nervioso central; (4) Usar medicamentos que puedan afectar la cognición, el grado de despertar y la calidad del sueño debido a otras enfermedades; (5) Contraindicaciones para el tratamiento con rTMS: (6) Complicaciones graves y enfermedades inmunitarias; (7) Incapacidad para cooperar; (8) Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS
|
Bobina de estimulación Cool-B65 A CO, giro lingual derecho ubicado, frecuencia de estimulación 1 Hz, intensidad de estimulación 80 % del umbral motor, número de estímulos 3 pulsos/tren, intervalo de tren 1 s, 500 trenes en total, 1500 pulsos de estimulación total, tiempo total de estimulación 20 min, aplicación del tratamiento una vez al día, aplicación continua durante dos semanas, 5 días a la semana.
|
|
Comparador falso: rTMS simulada
|
Bobina de estimulación Cool-B65 P CO, circunvolución lingual derecha, frecuencia de estimulación 1 Hz, intensidad de estimulación 80 % del umbral motor, número de estímulos 3 pulsos/tren, intervalo de tren 1 s, 500 trenes en total, 1500 pulsos de estimulación total, tiempo total de estimulación 20 min, aplicación del tratamiento una vez al día, aplicación continua durante dos semanas, 5 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el SCD-Q9 inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo de 9 ítems (SCD-Q9)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del MMSE inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de las puntuaciones iniciales de MoCA a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de la CDR inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Clasificación clínica de demencia (CDR)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde RAVLT inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del HAMA inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Anticuerpos antimurinos humanos (HAMA)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de HAMD inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio del NPI inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de CDS inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Subprueba de codificación de símbolos de dígitos (CDS)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde DDS inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Subprueba de intervalo de dígitos directos (DDS)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de factores inflamatorios basales y marcadores neuropatológicos a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Aβ, tau, GFAP, α-Sinucleína, NFL, VEGF, AQP4, secuenciación de ARN, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actina, etc.
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de PAF inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
La frecuencia de pico alfa (PAF) es la frecuencia con mayor potencia dentro de la banda alfa.
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio de los indicadores de imágenes estructurales iniciales a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
El compartimento intracelular (Vic) del modelo de imágenes de densidad y dispersión de orientación de neuritas (NODDI) representa la difusión dentro de los axones y las células. Y NODDI modela la dispersión de las fibras axonales con el uso de un índice de dispersión de orientación (ODI).
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde eventos adversos iniciales a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Dolor de cabeza, tinnitus, alteración de la audición de tonos puros, etc.
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
|
Cambio desde TMS-EEG inicial a 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Estimulación magnética transcraneal y electroencefalografía concurrentes (TMS-EEG)
|
Valor inicial versus 2 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS-insomnia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .