Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel magnetisk stimulering i behandling af søvnløshed med subjektiv kognitiv tilbagegang

26. november 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Effektivitet og sikkerhed af transkraniel magnetisk stimulering i behandling af søvnløshed med subjektiv kognitiv tilbagegang: et randomiseret kontrolleret spor

Søvnløshed er den mest almindelige form for søvnforstyrrelse, og subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) hos patienter med søvnløshed kan være en ultra-tidlig manifestation af AD. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er dukket op som et lovende værktøj til behandling af søvnløshed ved at modulere neural excitabilitet og inducere plasticitet. Der mangler dog undersøgelser af rTMS-behandling af kognitiv svækkelse forbundet med søvnløshed. Effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS til kognitiv svækkelse hos søvnløshedspatienter med SCD vil blive vurderet af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 30-80 år; (2) Diagnostiske kriterier for søvnløshed: DSM-V og ICSD-3; (3) Subjektiv kognitiv tilbagegang. (4) Regelmæssig brug af ikke-benzodiazepiner mod søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) nægte deltagere; (2) Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion; (3) kombineret med andre sygdomme end ikke-neurodegenerative sygdomme i centralnervesystemet; (4) Brug lægemidler, der kan påvirke kognition, opvågningsgrad og søvnkvalitet på grund af andre sygdomme; (5) Kontraindikationer til rTMS-behandling: (6) Alvorlige komplikationer og immunsygdomme; (7) Manglende evne til at samarbejde; (8) Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS
Enhed: rTMS
Stimuleringsspole Cool-B65 A CO, placeret højre lingual gyrus, stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 80% af motorisk tærskel, antal stimuli 3 pulser/tog, toginterval 1s, 500 tog i alt, 1500 samlede stimulationsimpulser, samlet stimulationstid 20 min, behandlingspåføring én gang dagligt, kontinuerlig påføring i to uger, 5 dage om ugen.
Sham-komparator: falsk rTMS
Enhed: Sham-komparator
Stimuleringsspole Cool-B65 P CO, placeret højre lingual gyrus, stimulationsfrekvens 1Hz, stimulationsintensitet 80% af motorisk tærskel, antal stimuli 3 pulser/tog, toginterval 1s, 500 tog i alt, 1500 samlede stimulationsimpulser, samlet stimulationstid 20 min, behandlingspåføring én gang dagligt, kontinuerlig påføring i to uger, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline SCD-Q9 til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
9-punkts Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q9)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline MMSE til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Baseline vs 2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline MoCA-score til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline CDR til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Klinisk demensvurdering (CDR)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline RAVLT til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline HAMA til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Humane anti-murine antistoffer (HAMA)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline HAMD til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline NPI til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline CDS til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Coding Digit Symbol subtest (CDS)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline DDS til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Direct Digit Span subtest (DDS)
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline inflammatoriske faktorer og neuropatologiske markører til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, RNA-sekventering, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actin, ect.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline PAF til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Alfa-peak-frekvensen (PAF) er den frekvens med den højeste effekt inden for alfa-båndet.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline strukturelle billeddannelsesindikatorer til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Det intracellulære rum (Vic) af Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)-modellen repræsenterer diffusion i axonerne og cellerne. Og NODDI modellerer spredningen af ​​axonale fibre ved hjælp af et Orientation Dispersion Index (ODI).
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline bivirkninger til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Hovedpine, tinnitus, pure tone høreforstyrrelse, ect.
Baseline vs 2 uger efter behandling
Skift fra baseline TMS-EEG til 2 uger
Tidsramme: Baseline vs 2 uger efter behandling
Samtidig transkraniel magnetisk stimulering og elektroencefalografi (TMS-EEG)
Baseline vs 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS-insomnia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner