Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana no tratamento da insônia com declínio cognitivo subjetivo
26 de novembro de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Eficácia e segurança da estimulação magnética transcraniana no tratamento da insônia com declínio cognitivo subjetivo: uma trilha controlada randomizada
A insônia é a forma mais comum de distúrbio do sono, e o declínio cognitivo subjetivo (DF) em pacientes com insônia pode ser uma manifestação ultraprecoce da DA.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) emergiu como uma ferramenta promissora para o tratamento da insônia, modulando a excitabilidade neural e induzindo a plasticidade.
No entanto, faltam estudos sobre o tratamento da EMTr no comprometimento cognitivo associado à insônia.
A eficácia e segurança da EMTr para comprometimento cognitivo em pacientes com insônia e DF serão avaliadas por um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Pan
- Número de telefone: 0591-86218341
- E-mail: panxd@fjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) De 30 a 80 anos; (2) Critérios diagnósticos para insônia: DSM-V e ICSD-3; (3) Declínio cognitivo subjetivo. (4) Uso regular de não benzodiazepínicos para insônia.
Critérios de exclusão:
- (1) Recusar participantes; (2) Presença de disfunção cognitiva; (3) Combinada com outras doenças que não sejam doenças não neurodegenerativas do sistema nervoso central; (4) Utilizar medicamentos que possam afetar a cognição, o grau de despertar e a qualidade do sono devido a outras doenças; (5) Contra-indicações ao tratamento com EMTr: (6) Complicações graves e doenças imunológicas; (7) Incapacidade de cooperar; (8) Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS
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Bobina de estimulação Cool-B65 A CO, giro lingual direito localizado, frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 80% do limiar motor, número de estímulos 3 pulsos/trem, intervalo de trem 1s, 500 trens no total, 1500 pulsos de estimulação total, tempo total de estimulação 20 min, aplicação do tratamento uma vez ao dia, aplicação contínua durante duas semanas, 5 dias por semana.
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Comparador Falso: simulado rTMS
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Bobina de estimulação Cool-B65 P CO, giro lingual direito localizado, frequência de estimulação 1Hz, intensidade de estimulação 80% do limiar motor, número de estímulos 3 pulsos/trem, intervalo de trem 1s, 500 trens no total, 1500 pulsos de estimulação total, tempo total de estimulação 20 min, aplicação do tratamento uma vez ao dia, aplicação contínua durante duas semanas, 5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do SCD-Q9 basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo de 9 itens (SCD-Q9)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Alteração do MMSE basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das pontuações iniciais do MoCA para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Alteração da CDR basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Alteração do RAVLT basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do HAMA basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Anticorpos Anti-Murinos Humanos (HAMA)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do HAMD basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do NPI basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do CDS basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Subteste de símbolo de dígito de codificação (CDS)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do DDS inicial para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Subteste Direct Digit Span (DDS)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Alteração dos fatores inflamatórios basais e marcadores neuropatológicos para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Aβ, tau, GFAP, α-sinucleína, NFL, VEGF, AQP4, sequenciamento de RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Arg1, TLR4, TLR2, MyD88, NFκB, tau, p-NFκB, NLRP3, β-actina, ect.
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do PAF basal para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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A frequência de pico alfa (PAF) é a frequência com maior potência dentro da banda alfa.
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança dos indicadores de imagem estrutural da linha de base para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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O compartimento intracelular (Vic) do modelo Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) representa a difusão dentro dos axônios e células. E o NODDI modela a dispersão de fibras axonais com o uso de um Índice de Dispersão de Orientação (ODI).
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança dos eventos adversos iniciais para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Dor de cabeça, zumbido, distúrbio auditivo de tons puros, etc.
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Mudança do TMS-EEG inicial para 2 semanas
Prazo: Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Estimulação magnética transcraniana simultânea e eletroencefalografia (TMS-EEG)
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Linha de base vs 2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS-insomnia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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