Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace při léčbě nespavosti se subjektivním poklesem kognitivních funkcí

26. listopadu 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Účinnost a bezpečnost transkraniální magnetické stimulace při léčbě nespavosti se subjektivním kognitivním poklesem: náhodně řízená stopa

Nespavost je nejčastější formou poruchy spánku a subjektivní pokles kognitivních funkcí (SCD) u pacientů s nespavostí může být ultračasným projevem AD. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se ukázala jako slibný nástroj pro léčbu nespavosti modulací nervové excitability a indukcí plasticity. Existuje však nedostatek studií o léčbě kognitivní poruchy spojené s nespavostí pomocí rTMS. Účinnost a bezpečnost rTMS pro kognitivní poruchy u pacientů s nespavostí a SCD bude hodnocena randomizovanou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) ve věku 30-80 let; (2) Diagnostická kritéria pro nespavost: DSM-V a ICSD-3; (3) Subjektivní kognitivní pokles. (4) Pravidelné užívání nebenzodiazepinů při nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Odmítnout účastníky; (2) Přítomnost kognitivní dysfunkce; (3) v kombinaci s jinými nemocemi než neurodegenerativními nemocemi centrálního nervového systému; (4) Užívejte léky, které mohou ovlivnit kognici, stupeň probuzení a kvalitu spánku v důsledku jiných onemocnění; (5) Kontraindikace léčby rTMS: (6) Závažné komplikace a imunitní onemocnění; (7) Neschopnost spolupracovat; (8) Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS
Přístroj: rTMS
Stimulační cívka Cool-B65 A CO, umístěný pravý lingvální gyrus, stimulační frekvence 1Hz, intenzita stimulace 80% motorického prahu, počet stimulů 3 pulzy/vlak, interval vlaku 1s, celkem 500 vlaků, celkem 1500 stimulačních pulzů, celková doba stimulace 20 min, aplikace ošetření 1x denně, nepřetržitá aplikace po dobu dvou týdnů, 5 dní v týdnu.
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Přístroj: Falešný srovnávač
Stimulační cívka Cool-B65 P CO, umístěný pravý lingvální gyrus, stimulační frekvence 1Hz, intenzita stimulace 80% motorického prahu, počet stimulů 3 pulzy/vlak, interval vlaku 1s, celkem 500 vlaků, celkem 1500 stimulačních pulzů, celková doba stimulace 20 min, aplikace ošetření 1x denně, nepřetržitá aplikace po dobu dvou týdnů, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty SCD-Q9 na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
9položkový dotazník o subjektivním kognitivním poklesu (SCD-Q9)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty MMSE na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího skóre MoCA na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty CDR na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Hodnocení klinické demence (CDR)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty RAVLT na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty HAMA na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Lidské anti-myší protilátky (HAMA)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty HAMD na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozího NPI na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty CDS na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Subtest symbolu kódovací číslice (CDS)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty DDS na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Subtest Direct Digit Span (DDS)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna od výchozích zánětlivých faktorů a neuropatologických markerů na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Aβ, tau, GFAP, α-Synuclein, NFL, VEGF, AQP4, sekvenování RNA, pre.Caspase1, cl.Caspase1, pre.IL-1β, cl.IL-1β, IL-18, GSDMD, ASC, NLRP1, Iba -1, GFAP, NeuN, CD86, CD206, iNOS, Argl, TLR4, TLR2, MyD88, NFkB, tau, p-NFkB, NLRP3, p-aktin, atd.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozí hodnoty PAF na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Alfa-vrcholová frekvence (PAF) je frekvence s nejvyšším výkonem v alfa-pásmu.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozích strukturálních zobrazovacích indikátorů na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Intracelulární kompartment (Vic) modelu neuritové orientace disperze a hustoty zobrazení (NODDI) představuje difúzi v axonech a buňkách. A NODDI modeluje disperzi axonálních vláken pomocí Orientation Dispersion Index (ODI).
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna z výchozích nežádoucích účinků na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Bolest hlavy, tinitus, porucha sluchu s čistým tónem atd.
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Změna výchozí hodnoty TMS-EEG na 2 týdny
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě
Souběžná transkraniální magnetická stimulace a elektroencefalografie (TMS-EEG)
Výchozí hodnota vs. 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rTMS-insomnia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit