Effekter af endogen gammalysstimulering på hjerneoscillationer hos kognitivt normale ældre voksne
Effekter af endogen gammalys-stimulering på hjerneoscillationer hos kognitivt normale ældre voksne: en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle undersøgelser af Alzheimers sygdom (AD) har undersøgt virkningerne af gamma-frekvens lysstimulering på raske ældre voksne og AD-patienter; de har flere begrænsninger, herunder små stikprøvestørrelser, korte interventionsvarigheder, brugen af flimrende lys (som kan forårsage ubehag) og mangel på strenge randomiserede kontrollerede forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at afhjælpe disse huller ved at udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg.
Denne undersøgelse vil rekruttere 52 kognitivt sunde ældre voksne på 55 år og derover (N= 52). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten den eksperimentelle gruppe (N=26), der modtager endogen gamma-ikke-flimmer-lys-stimulering, eller kontrol-sham-gruppen (N=26), der modtager 70 Hz ikke-flimmer-lys-stimulering. Interventionen vil bestå af 1 times daglig stimulering, 7 dage om ugen, i i alt 4 uger (28 timer). Både deltagere og resultatbedømmere vil forblive blinde over for gruppetildeling.
Hviletilstands-EEG og kognitive vurderinger vil blive udført på tre tidspunkter: før interventionen (T1), efter en times intervention (T2) og efter en måneds intervention (T3). Hjernebølgeaktivitet i hviletilstand vil være det primære resultat, med data indsamlet på alle tre tidspunkter (T1, T2 og T3). Som sekundære resultater vil kognitive vurderinger blive administreret ved T1 og T3. Uønskede hændelser vil også blive registreret af deltagerne umiddelbart efter hver let stimulationssession.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere de umiddelbare (T2 i forhold til T1) og langsigtede (T3 i forhold til T1) virkninger af endogen gammalysstimulering på hjernebølgeaktivitet i hviletilstand. Sekundære mål omfatter evaluering af kognitiv præstation og vurdering af sikkerhed, brugeraccept og overholdelse af interventionsanordningen. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i potentialet af endogen gammalysstimulering som en ikke-farmakologisk intervention for kognitiv tilbagegang i aldrende befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Rekruttering
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder over 55 år.
- 2. Scoren for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) er inden for normalområdet justeret for alder og uddannelse.
- 3. Deltagerne har ingen historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser (såsom slagtilfælde, epilepsi, depression, migræne osv.), som kunne påvirke kognitiv funktion.
- 4. Deltagerne har ikke brugt lægemidler, der kan påvirke den kognitive funktion (f.eks. benzodiazepiner, antikolinerg medicin osv.).
- 5. Deltagere med normalt eller korrigeret syn (f.eks. briller eller kontaktlinser) til normale niveauer.
- 6. Frivilligt at underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltagere tilmeldte sig enhver kognitiv forbedringsundersøgelse inden for de seneste to måneder.
- 2. Deltagere med en sygdomshistorie, der kunne påvirke kognitiv funktion (f.eks. cancer, autoimmune sygdomme osv.).
- 3. Gravid, eller planlægger at blive gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endogent gammalys
Denne enhed er en LED lyskilde bordlampe med en lodret overflade, der måler 16 cm gange 22 cm.
Den vil blive placeret inden for arms rækkevidde, cirka 50 cm fra deltageren, for at sikre kontinuerlig eksponering for lysstimuleringen.
Den aktive enhed leverer endogen gammalysstimulering.
|
Deltagerne vil modtage lysstimulering ved hjælp af bordlampen Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 time om dagen, 7 dage om ugen, over 4 uger, i alt 28 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham (70Hz) gammalys
Den falske enhed er identisk i udseende med den aktive enhed.
Den vil blive placeret inden for arms rækkevidde, cirka 50 cm fra deltageren, for at sikre kontinuerlig eksponering for lysstimuleringen.
Sham-enheden leverer 70 Hz lysstimulering.
|
Deltagerne vil modtage lysstimulering ved hjælp af bordlampen Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 time om dagen, 7 dage om ugen, over 4 uger, i alt 28 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gamma-hjerneoscillationer.
Tidsramme: baseline (T1), efter en times intervention (T2), efter en måneds intervention (T3)
|
Gamma (31-100Hz) hjerneoscillationer opnået gennem hviletilstands-EEG vil evaluere ændringerne af gammalysstimuleringsintervention.
|
baseline (T1), efter en times intervention (T2), efter en måneds intervention (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift score for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
CASI vil blive anvendt til at måle deltagerens generelle kognitive formåen.
Scoreintervallet er 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre ydeevne.
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Skift score for den kinesiske version Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
Et ni-element af CVVLT (total recall, delayed recall) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Skift score for WMS-III logiske hukommelsestest
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
WMS-III logisk hukommelsestest (øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne.
Den maksimale score er 25 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Skift score for Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
TCFT (umiddelbar tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse) vil blive anvendt til at måle deltagerens hukommelsesevne.
Den maksimale score er 36 for hver genkaldelsesprøve, med en højere score, der indikerer bedre præstation.
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Præstationsændringer af Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
TMT-A/B vil blive anvendt til at måle deltagerens opmærksomhed og udøvende funktion. Antallet af sekunder for at fuldføre hvert forsøg og antallet af fejl vil blive registreret, med en højere værdi, der indikerer større værdiforringelse. |
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Subjektiv kognition affald klageundersøgelse.
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
Et spørgeskema med 14 punkter til subjektiv hukommelsesklager målte hukommelsessvækkelse.
Svaret var begrænset til enten "Ja" eller "Nej".
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Skift score for kategorien Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsramme: baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
Kategorien VFT vil blive anvendt til at måle deltagerens sprog og udøvende funktion, med en højere score indikerer bedre præstation.
|
baseline (T1), efter en måneds intervention (T3)
|
|
Sikkerhed/Uønsket hændelse udfaldsmål.
Tidsramme: Gennem den ene måneds intervention
|
Uønskede hændelser, såsom træthed, hovedpine, svimmelhed, blændende, øjensmerter og andre, vil blive registreret ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der går fra 'slet ikke' til 'ekstremt ubehagelig' (0 = slet ikke, 1 = minimalt ubehag, 2 = let ubehag, 3 = acceptabelt, 4 = alvorligt ubehag, 5 = ekstremt ubehag). Deltagerne vil rapportere bivirkninger (såsom træthed, hovedpine, svimmelhed, blændende, øjensmerter og andre) ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt ubehagelig' efter hver let stimulationssession. |
Gennem den ene måneds intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401421B0A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .