Effekter av endogen gammalysstimulering på hjerneoscillasjoner hos kognitivt normale eldre voksne
Effekter av endogen gammalysstimulering på hjerneoscillasjoner hos kognitivt normale eldre voksne: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen studier av Alzheimers sykdom (AD) har undersøkt effekten av gamma-frekvens lysstimulering på friske eldre voksne og AD-pasienter; de har flere begrensninger, inkludert små prøvestørrelser, kort intervensjonsvarighet, bruk av flimrende lys (som kan forårsake ubehag) og mangel på strenge randomiserte kontrollerte studier. Målet med denne studien er å adressere disse hullene ved å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Denne studien vil rekruttere 52 kognitivt friske eldre voksne i alderen 55 og oppover (N= 52). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (N=26), som mottar endogen gamma-ikke-flimmer-lys-stimulering, eller kontroll-sham-gruppen (N=26), som mottar 70 Hz ikke-flimmer-lys-stimulering. Intervensjonen vil bestå av 1 time daglig stimulering, 7 dager i uken, i totalt 4 uker (28 timer). Både deltakere og resultatbedømmere vil forbli blindet for gruppetildeling.
EEG i hviletilstand og kognitive vurderinger vil bli utført på tre tidspunkter: før intervensjonen (T1), etter en times intervensjon (T2) og etter en måneds intervensjon (T3). Hjernebølgeaktivitet i hviletilstand vil være det primære resultatet, med data samlet inn på alle tre tidspunktene (T1, T2 og T3). Som sekundære utfall vil kognitive vurderinger bli administrert ved T1 og T3. Uønskede hendelser vil også bli registrert av deltakerne umiddelbart etter hver lett stimuleringsøkt.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere de umiddelbare (T2 i forhold til T1) og langsiktige (T3 i forhold til T1) effekten av endogen gammalysstimulering på hjernebølgeaktivitet i hviletilstand. Sekundære mål inkluderer evaluering av kognitiv ytelse og vurdering av sikkerhet, brukeraksept og overholdelse av intervensjonsutstyret. Resultatene av denne studien vil gi verdifull innsikt i potensialet for endogen gammalysstimulering som en ikke-farmakologisk intervensjon for kognitiv nedgang i aldrende befolkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-post: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Rekruttering
- Chang Gung University
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-post: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder over 55 år.
- 2. Poengsummen for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) er innenfor normale områder justert for alder og utdanning.
- 3. Deltakerne har ingen historie med alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (som slag, epilepsi, depresjon, migrene osv.) som kan påvirke kognitiv funksjon.
- 4. Deltakerne har ikke brukt legemidler som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. benzodiazepiner, antikolinerge medisiner, etc.).
- 5. Deltakere med normalt eller korrigert syn (f.eks. briller eller kontaktlinser) til normale nivåer.
- 6. Frivillig å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltakere registrert i en kognitiv forbedringsstudie i løpet av de siste to månedene.
- 2. Deltakere med en historie med sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. kreft, autoimmune sykdommer osv.).
- 3. Gravid, eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endogent gammalys
Denne enheten er en LED-lyskilde bordlampe med en vertikal overflate som måler 16 cm x 22 cm.
Den vil bli plassert innenfor arms rekkevidde, ca. 50 cm fra deltakeren, for å sikre kontinuerlig eksponering for lysstimuleringen.
Den aktive enheten leverer endogen gammalysstimulering.
|
Deltakerne vil motta lysstimulering ved å bruke bordlampen Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 time per dag, 7 dager i uken, over 4 uker, i totalt 28 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham (70Hz) gammalys
Den falske enheten er identisk i utseende med den aktive enheten.
Den vil bli plassert innenfor arms rekkevidde, ca. 50 cm fra deltakeren, for å sikre kontinuerlig eksponering for lysstimuleringen.
Den falske enheten leverer 70 Hz lysstimulering.
|
Deltakerne vil motta lysstimulering ved å bruke bordlampen Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 time per dag, 7 dager i uken, over 4 uker, i totalt 28 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gamma-hjerneoscillasjoner.
Tidsramme: baseline (T1), etter én times intervensjon (T2), etter én måneds intervensjon (T3)
|
Gamma (31-100Hz) hjerneoscillasjoner oppnådd gjennom hviletilstand EEG vil evaluere endringene av gammalysstimuleringsintervensjon.
|
baseline (T1), etter én times intervensjon (T2), etter én måneds intervensjon (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum for Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
CASI vil bli brukt for å måle deltakerens generelle kognitive evne.
Poengområdet er 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Endre poengsummen til den kinesiske versjonen Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
En ni-element av CVVLT (total recall, delayed recall) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Endre poengsum for WMS-III logisk minnetest
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
WMS-III logisk minnetest (umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne.
Maksimal poengsum er 25 for hver tilbakekallingsforsøk, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Endre poengsum for Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
TCFT (umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling) vil bli brukt for å måle deltakerens minneevne.
Maksimal poengsum er 36 for hver tilbakekallingsprøve, med en høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Ytelsesendringer av Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
TMT-A/B vil bli brukt for å måle deltakerens oppmerksomhet og utøvende funksjon. Antall sekunder for å fullføre hver prøveversjon og antall feil vil bli registrert, med en høyere verdi som indikerer større verdifall. |
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Subjektiv kognisjonsnedgang klageundersøkelse.
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
Et 14-elements spørreskjema for subjektiv minneklager målte hukommelsessvikt.
Svaret var begrenset til enten "Ja" eller "Nei".
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Endre poengsum for kategorien Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsramme: baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
Kategorien VFT vil bli brukt for å måle deltakerens språk og utøvende funksjon, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
baseline (T1), etter én måneds intervensjon (T3)
|
|
Utfallsmål for sikkerhet/uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom den ene måneds intervensjonen
|
Bivirkninger, som tretthet, hodepine, svimmelhet, blending, øyesmerter og andre, vil bli registrert med en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt ubehagelig' (0 = ikke i det hele tatt, 1 = minimalt ubehag, 2 = mildt ubehag, 3 = tålelig, 4 = alvorlig ubehag, 5 = ekstremt ubehag). Deltakerne vil rapportere uønskede hendelser (som tretthet, hodepine, svimmelhet, blending, øyesmerter og andre) ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt ubehagelig" etter hver lett stimuleringsøkt. |
Gjennom den ene måneds intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202401421B0A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .