Effecten van endogene gammalichtstimulatie op hersenoscillaties bij cognitief normale oudere volwassenen
Effecten van endogene gammalichtstimulatie op hersenoscillaties bij cognitief normale oudere volwassenen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige onderzoeken naar de ziekte van Alzheimer (AD) hebben de effecten van gammafrequente lichtstimulatie op gezonde oudere volwassenen en AD-patiënten onderzocht; ze hebben verschillende beperkingen, waaronder kleine steekproefomvang, korte interventieduur, het gebruik van flikkerend licht (wat ongemak kan veroorzaken) en het ontbreken van rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van deze studie is om deze lacunes aan te pakken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie uit te voeren.
Voor dit onderzoek worden 52 cognitief gezonde ouderen van 55 jaar en ouder (N= 52) gerekruteerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (N=26), die endogene gamma-niet-flikkerende lichtstimulatie ontvangt, of aan de controle-schijngroep (N=26), die 70 Hz niet-flikkerende lichtstimulatie ontvangt. De interventie zal bestaan uit 1 uur dagelijkse stimulatie, 7 dagen per week, gedurende in totaal 4 weken (28 uur). Zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars zullen blind blijven voor groepstoewijzing.
EEG- en cognitieve beoordelingen in rusttoestand zullen op drie tijdstippen worden uitgevoerd: voorafgaand aan de interventie (T1), na de interventie van een uur (T2) en na de interventie van een maand (T3). Hersengolfactiviteit in rusttoestand zal het primaire resultaat zijn, waarbij gegevens op alle drie de tijdstippen (T1, T2 en T3) worden verzameld. Als secundaire uitkomsten zullen cognitieve beoordelingen worden afgenomen op T1 en T3. Bijwerkingen zullen ook onmiddellijk na elke lichtstimulatiesessie door de deelnemers worden geregistreerd.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de onmiddellijke (T2 ten opzichte van T1) en lange termijn (T3 ten opzichte van T1) effecten van endogene gammalichtstimulatie op hersengolfactiviteit in rusttoestand. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van cognitieve prestaties en het beoordelen van de veiligheid, gebruikersacceptatie en naleving van het interventieapparaat. De resultaten van deze studie zullen waardevolle inzichten verschaffen in het potentieel van endogene gammalichtstimulatie als een niet-farmacologische interventie voor cognitieve achteruitgang bij vergrijzende bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Werving
- Chang Gung University
-
Contact:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Contact:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ouder dan 55 jaar.
- 2. De score van het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) ligt binnen het normale bereik, aangepast voor leeftijd en opleiding.
- 3. Deelnemers hebben geen voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen (zoals beroerte, epilepsie, depressie, migraine, enz.) die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden.
- 4. Deelnemers hebben geen medicijnen gebruikt die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld benzodiazepines, anticholinergische medicijnen, enz.).
- 5. Deelnemers met normaal of gecorrigeerd zicht (bijvoorbeeld een bril of contactlenzen) naar normale niveaus.
- 6. Vrijwillig om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelnemers die in de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar cognitieve verbetering.
- 2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ziekten die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld kanker, auto-immuunziekten, enz.).
- 3. Zwanger of van plan zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: endogeen gammalicht
Dit apparaat is een LED-lichtbron tafellamp met een verticaal oppervlak van 16 cm bij 22 cm.
Het wordt binnen handbereik geplaatst, ongeveer 50 cm van de deelnemer, om continue blootstelling aan de lichtstimulatie te garanderen.
Het actieve apparaat levert endogene gammalichtstimulatie.
|
Deelnemers ontvangen lichtstimulatie met behulp van de Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., VS) gedurende 1 uur per dag, 7 dagen per week, gedurende 4 weken, voor een totaal van 28 uur.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn (70 Hz) gammalicht
Het schijnapparaat ziet er hetzelfde uit als het actieve apparaat.
Het wordt binnen handbereik geplaatst, ongeveer 50 cm van de deelnemer, om continue blootstelling aan de lichtstimulatie te garanderen.
Het schijnapparaat levert 70 Hz lichtstimulatie.
|
Deelnemers ontvangen lichtstimulatie met behulp van de Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., VS) gedurende 1 uur per dag, 7 dagen per week, gedurende 4 weken, voor een totaal van 28 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gamma-hersenoscillaties.
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één uur (T2), na interventie van één maand (T3)
|
Gamma (31-100 Hz) hersenoscillaties verkregen via EEG in rusttoestand zullen de veranderingen van gammalichtstimulatie-interventie evalueren.
|
baseline (T1), na interventie van één uur (T2), na interventie van één maand (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de score van het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
CASI zal worden toegepast om het algemene cognitieve vermogen van de deelnemer te meten.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Wijzig de score van de Chinese versie Verbale Leertest (CVVLT).
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
Een CVVLT-item met negen items (totale herinnering, uitgestelde herinnering) zal worden toegepast om het geheugenvermogen van de deelnemer te meten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Wijzig de score van de WMS-III logische geheugentest
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
WMS-III logische geheugentest (onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering) zal worden toegepast om het geheugenvermogen van de deelnemer te meten.
De maximale score is 25 voor elke terugroepproef, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Verander de score van de Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
TCFT (onmiddellijk terugroepen, uitgesteld terugroepen) zal worden toegepast om het geheugenvermogen van de deelnemer te meten.
De maximale score is 36 voor elke terugroepproef, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Prestatiewijzigingen van het Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
TMT-A/B zal worden toegepast om de aandacht en het uitvoerend functioneren van de deelnemer te meten. Het aantal seconden om elke proef te voltooien en het aantal fouten zouden worden geregistreerd, waarbij een hogere waarde een grotere beperking aangeeft. |
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Subjectieve cognitie afname klachtenonderzoek.
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
Een vragenlijst over subjectieve geheugenklachten uit 14 items mat geheugenstoornissen.
Het antwoord was beperkt tot 'Ja' of 'Nee'.
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Wijzig de score van de categorie Verbal Fluency Test (VFT).
Tijdsspanne: baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
De categorie VFT wordt toegepast om de taal- en executieve functies van de deelnemer te meten, waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
|
baseline (T1), na interventie van één maand (T3)
|
|
Maatstaf voor de uitkomst van de veiligheid/bijwerking.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van een maand
|
Bijwerkingen, zoals vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verblinding, oogpijn en andere, worden geregistreerd met behulp van een 6-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem ongemakkelijk' (0 = helemaal niet, 1 = minimaal ongemak, 2 = mild ongemak, 3 = draaglijk, 4 = ernstig ongemak, 5 = extreem ongemak). Deelnemers rapporteren bijwerkingen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verblinding, oogpijn en andere) met behulp van een 6-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem ongemakkelijk' na elke lichtstimulatiesessie. |
Gedurende de interventie van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202401421B0A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .