Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av endogen gammaljusstimulering på hjärnoscillationer hos kognitivt normala äldre vuxna

28 november 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av endogen gammaljusstimulering på hjärnoscillationer hos kognitivt normala äldre vuxna: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av endogen, icke-flimmerande ljusstimulering av gamma på EEG-rytmer i vilotillstånd och kognitiv funktion hos kognitivt friska äldre vuxna. Specifikt kommer den att bedöma de omedelbara och långsiktiga effekterna av denna stimulering på hjärnvågsaktivitet och kognitiv prestation. Studien kommer att undersöka potentialen för stimulering av gammaljus som en icke-farmakologisk intervention för kognitiv nedgång i åldrande befolkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa studier av Alzheimers sjukdom (AD) har undersökt effekterna av gamma-frekvent ljusstimulering på friska äldre vuxna och AD-patienter; de har flera begränsningar, inklusive små provstorlekar, korta interventionslängder, användningen av flimrande ljus (vilket kan orsaka obehag) och brist på rigorösa randomiserade kontrollerade studier. Syftet med denna studie är att ta itu med dessa luckor genom att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.

Denna studie kommer att rekrytera 52 kognitivt friska äldre vuxna i åldern 55 och uppåt (N= 52). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen den experimentella gruppen (N=26), som får endogen gamma-icke-flimmer-ljusstimulering, eller kontroll-sham-gruppen (N=26), som får 70 Hz icke-flimmerljusstimulering. Interventionen kommer att bestå av 1 timmes daglig stimulering, 7 dagar i veckan, under totalt 4 veckor (28 timmar). Både deltagare och resultatbedömare förblir blinda för grupptilldelning.

EEG i vilotillstånd och kognitiva bedömningar kommer att utföras vid tre tidpunkter: före interventionen (T1), efter en timmes intervention (T2) och efter en månads intervention (T3). Hjärnvågsaktivitet i vilotillstånd kommer att vara det primära resultatet, med data som samlas in vid alla tre tidpunkter (T1, T2 och T3). Som sekundärt resultat kommer kognitiva bedömningar att administreras vid T1 och T3. Biverkningar kommer också att registreras av deltagarna omedelbart efter varje ljusstimuleringssession.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma de omedelbara (T2 i förhållande till T1) och långsiktiga (T3 i förhållande till T1) effekterna av endogen gammaljusstimulering på hjärnvågsaktivitet i vilotillstånd. Sekundära mål inkluderar utvärdering av kognitiv prestation och bedömning av säkerhet, användaracceptans och efterlevnad av interventionsanordningen. Resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter om potentialen för endogen gammaljusstimulering som en icke-farmakologisk intervention för kognitiv nedgång i åldrande befolkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
        • Rekrytering
        • Chang Gung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder över 55 år.
  • 2. Poängen för Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) ligger inom normala intervall justerat för ålder och utbildning.
  • 3. Deltagarna har ingen historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar (som stroke, epilepsi, depression, migrän etc.) som kan påverka kognitiv funktion.
  • 4. Deltagarna har inte använt läkemedel som kan påverka den kognitiva funktionen (t.ex. bensodiazepiner, antikolinerga mediciner etc.).
  • 5. Deltagare med normal eller korrigerad syn (t.ex. glasögon eller kontaktlinser) till normala nivåer.
  • 6. Frivilligt att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Deltagare registrerade sig i någon kognitiv förbättringsstudie under de senaste två månaderna.
  • 2. Deltagare med en historia av sjukdom som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. cancer, autoimmuna sjukdomar, etc.).
  • 3. Gravid, eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: endogent gammaljus
Denna enhet är en LED-ljuskälla bordslampa med en vertikal yta som mäter 16 cm gånger 22 cm. Den kommer att placeras inom armavstånd, cirka 50 cm från deltagaren, för att säkerställa kontinuerlig exponering för ljusstimuleringen. Den aktiva enheten levererar endogen gammaljusstimulering.
Enhet: Gamma Wave Stimulation Bordslampa (Aleddra, Inc., USA)
Deltagarna kommer att få ljusstimulering med bordslampan Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 timme per dag, 7 dagar i veckan, under 4 veckor, i totalt 28 timmar.
Sham Comparator: Sham (70Hz) gammaljus
Den falska enheten är identisk till utseendet med den aktiva enheten. Den kommer att placeras inom armavstånd, cirka 50 cm från deltagaren, för att säkerställa kontinuerlig exponering för ljusstimuleringen. Den falska enheten levererar 70 Hz ljusstimulering.
Enhet: Gamma Wave Stimulation Bordslampa (Aleddra, Inc., USA)
Deltagarna kommer att få ljusstimulering med bordslampan Gamma Wave Stimulation (Aleddra, Inc., USA) i 1 timme per dag, 7 dagar i veckan, under 4 veckor, i totalt 28 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i gammahjärnoscillationer.
Tidsram: baslinje (T1), efter en timmes intervention (T2), efter en månads intervention (T3)
Gamma (31-100Hz) hjärnoscillationer erhållna genom vilotillstånds-EEG kommer att utvärdera förändringarna av gammaljusstimuleringsingrepp.
baslinje (T1), efter en timmes intervention (T2), efter en månads intervention (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
CASI kommer att användas för att mäta deltagarens allmänna kognitiva förmåga. Poängintervallet är 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre prestanda.
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Ändra poäng för den kinesiska versionen Verbal Learning Test (CVVLT).
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
En nio-post av CVVLT (total recall, delayed recall) kommer att användas för att mäta deltagarens minnesförmåga, med en högre poäng som indikerar bättre prestation.
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Ändra poängen för WMS-III logiska minnestestet
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
WMS-III logiskt minnestest (omedelbart återkallande, fördröjt återkallande) kommer att tillämpas för att mäta deltagarens minnesförmåga. Maxpoängen är 25 för varje återkallningsförsök, med ett högre poängtal som indikerar bättre prestation
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Ändra poängen för Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
TCFT (immediate recall, delayed recall) kommer att tillämpas för att mäta deltagarens minnesförmåga. Maxpoängen är 36 för varje återkallningsförsök, med ett högre poängtal som indikerar bättre prestation.
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Prestandaförändringar av Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)

TMT-A/B kommer att användas för att mäta deltagarens uppmärksamhet och verkställande funktion.

Antalet sekunder för att slutföra varje försök och antalet fel skulle registreras, med ett högre värde som indikerar större försämring.
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Subjektiv kognition nedgång klagomål undersökning.
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Ett frågeformulär för subjektiva minnesklagomål med 14 punkter mätte minnesförsämring. Svaret var begränsat till antingen "Ja" eller "Nej".
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Ändra poäng för kategorin Verbal Fluency Test (VFT).
Tidsram: baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Kategorin VFT kommer att tillämpas för att mäta deltagarens språk och exekutiva funktion, med en högre poäng indikerar bättre prestation.
baslinje (T1), efter en månads intervention (T3)
Säkerhet/utfallsmått för negativa händelser.
Tidsram: Under hela den enmånaders interventionen

Biverkningar, såsom trötthet, huvudvärk, yrsel, bländning, ögonsmärta och andra, kommer att registreras med en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt obekväm" (0 = inte alls, 1 = minimalt obehag, 2 = lätt obehag, 3 = tolererbart, 4 = kraftigt obehag, 5 = extremt obehag).

Deltagarna kommer att rapportera biverkningar (som trötthet, huvudvärk, yrsel, bländande, ögonsmärta och andra) med hjälp av en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt obekvämt" efter varje lätt stimuleringssession.
Under hela den enmånaders interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Aleddra, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202401421B0A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera